医療用医薬品 : 照射赤血球液−LR |
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照射赤血球液-LR「日赤」（1単位）
| 販売名 | 照射赤血球液-LR「日赤」 | |
| 略号 | Ir-RBC-LR-1 | |
| 有効成分 | ヒト赤血球 | 血液200mLに由来する赤血球量（1単位） |
| 添加剤 | 血液保存液（CPD液） | （備考欄参照） |
| 赤血球保存用添加液（MAP液） | 46mL | |
| 備考 | 血液保存液（CPD液）を28mL混合したヒト血液200mLから、白血球及び血漿の大部分を除去した赤血球層に赤血球保存用添加液（MAP液）約46mLを混合し放射線を照射したもので、血液保存液（CPD液）を少量含有する。 | |
血液保存液（CPD液）
クエン酸ナトリウム水和物 26.30g
クエン酸水和物 3.27g
ブドウ糖 23.20g
リン酸二水素ナトリウム水和物 2.51g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
赤血球保存用添加液（MAP液）
D-マンニトール 14.57g
アデニン 0.14g
リン酸二水素ナトリウム水和物 0.94g
クエン酸ナトリウム水和物 1.50g
クエン酸水和物 0.20g
ブドウ糖 7.21g
塩化ナトリウム 4.97g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
本剤には、輸血による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host disease）4)5)を予防する目的で、15Gy以上50Gy以下の放射線が照射されており、下図に示すように、放射線を照射しない製剤よりも保存に伴い上清中のカリウム濃度が増加することが認められる（採血当日に15Gyの放射線を照射し、採血後28日間保存した400mL由来の本剤1袋に含まれる上清中の総カリウム量はそれぞれ採血2日目で平均1.0mEq、7日目で平均4.5mEq、14日目で6.4mEq、21日目で7.4mEq及び28日目で8.0mEqであり、放射線を照射しない場合は、採血後28日間保存で平均4.6mEqである）。［1.1、11.1.1参照］
図 本剤（400mL採血由来）の上清カリウム濃度
照射赤血球液-LR「日赤」（2単位）
| 販売名 | 照射赤血球液-LR「日赤」 | |
| 略号 | Ir-RBC-LR-2 | |
| 有効成分 | ヒト赤血球 | 血液400mLに由来する赤血球量（2単位） |
| 添加剤 | 血液保存液（CPD液） | （備考欄参照） |
| 赤血球保存用添加液（MAP液） | 92mL | |
| 備考 | 血液保存液（CPD液）を56mL混合したヒト血液400mLから、白血球及び血漿の大部分を除去した赤血球層に赤血球保存用添加液（MAP液）約92mLを混合し放射線を照射したもので、血液保存液（CPD液）を少量含有する。 | |
血液保存液（CPD液）
クエン酸ナトリウム水和物 26.30g
クエン酸水和物 3.27g
ブドウ糖 23.20g
リン酸二水素ナトリウム水和物 2.51g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
赤血球保存用添加液（MAP液）
D-マンニトール 14.57g
アデニン 0.14g
リン酸二水素ナトリウム水和物 0.94g
クエン酸ナトリウム水和物 1.50g
クエン酸水和物 0.20g
ブドウ糖 7.21g
塩化ナトリウム 4.97g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
本剤には、輸血による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host disease）4)5)を予防する目的で、15Gy以上50Gy以下の放射線が照射されており、下図に示すように、放射線を照射しない製剤よりも保存に伴い上清中のカリウム濃度が増加することが認められる（採血当日に15Gyの放射線を照射し、採血後28日間保存した400mL由来の本剤1袋に含まれる上清中の総カリウム量はそれぞれ採血2日目で平均1.0mEq、7日目で平均4.5mEq、14日目で6.4mEq、21日目で7.4mEq及び28日目で8.0mEqであり、放射線を照射しない場合は、採血後28日間保存で平均4.6mEqである）。［1.1、11.1.1参照］
図 本剤（400mL採血由来）の上清カリウム濃度
照射赤血球液-LR「日赤」（1単位）
| 販売名 | 照射赤血球液-LR「日赤」 |
| 性状 | 濃赤色の液剤である。静置するとき、主として赤血球からなる沈層と無色の液層とに分かれる。液層はヘモグロビンによる着色を認めることがある。 |
【色】
濃赤色
無色
【剤形】
／液剤／注射
照射赤血球液-LR「日赤」（2単位）
| 販売名 | 照射赤血球液-LR「日赤」 |
| 性状 | 濃赤色の液剤である。静置するとき、主として赤血球からなる沈層と無色の液層とに分かれる。液層はヘモグロビンによる着色を認めることがある。 |
【色】
濃赤色
無色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : 照射赤血球液−LR「日赤」
規格単位 : 血液200mLに由来する赤血球1袋
欧文商標名 : Irradiated Red Blood Cells,Leukocytes Reduced,NISSEKI(Ir-RBC-LR)
基準名 : 人赤血球液
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876342
承認番号 : 22500AMX01867000
販売開始年月 : 2014年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜6℃で保存
有効期間 : 採血後28日間
3.組成・性状
3.1 組成
照射赤血球液-LR「日赤」（1単位）
| 販売名 | 照射赤血球液-LR「日赤」 | |
| 略号 | Ir-RBC-LR-1 | |
| 有効成分 | ヒト赤血球 | 血液200mLに由来する赤血球量（1単位） |
| 添加剤 | 血液保存液（CPD液） | （備考欄参照） |
| 赤血球保存用添加液（MAP液） | 46mL | |
| 備考 | 血液保存液（CPD液）を28mL混合したヒト血液200mLから、白血球及び血漿の大部分を除去した赤血球層に赤血球保存用添加液（MAP液）約46mLを混合し放射線を照射したもので、血液保存液（CPD液）を少量含有する。 | |
血液保存液（CPD液）
クエン酸ナトリウム水和物 26.30g
クエン酸水和物 3.27g
ブドウ糖 23.20g
リン酸二水素ナトリウム水和物 2.51g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
赤血球保存用添加液（MAP液）
D-マンニトール 14.57g
アデニン 0.14g
リン酸二水素ナトリウム水和物 0.94g
クエン酸ナトリウム水和物 1.50g
クエン酸水和物 0.20g
ブドウ糖 7.21g
塩化ナトリウム 4.97g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
本剤には、輸血による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host disease）4)5)を予防する目的で、15Gy以上50Gy以下の放射線が照射されており、下図に示すように、放射線を照射しない製剤よりも保存に伴い上清中のカリウム濃度が増加することが認められる（採血当日に15Gyの放射線を照射し、採血後28日間保存した400mL由来の本剤1袋に含まれる上清中の総カリウム量はそれぞれ採血2日目で平均1.0mEq、7日目で平均4.5mEq、14日目で6.4mEq、21日目で7.4mEq及び28日目で8.0mEqであり、放射線を照射しない場合は、採血後28日間保存で平均4.6mEqである）。［1.1、11.1.1参照］
図 本剤（400mL採血由来）の上清カリウム濃度
添加剤 : 血液保存液（CPD液）
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : ブドウ糖
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 赤血球保存用添加液（MAP液）
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : アデニン
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
照射赤血球液-LR「日赤」（1単位）
| 販売名 | 照射赤血球液-LR「日赤」 |
| 性状 | 濃赤色の液剤である。静置するとき、主として赤血球からなる沈層と無色の液層とに分かれる。液層はヘモグロビンによる着色を認めることがある。 |
【色】
濃赤色
無色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血中赤血球不足又はその機能廃絶に適する。
6.用法及び用量
ろ過装置を具備した輸血用器具を用いて、静脈内に必要量を輸注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 輸血は補充療法であって、根治的な療法ではない。
5.2 輸血には同種免疫等による副作用6)やウイルス等に感染する危険性7)があり得るので、他に代替する治療法等がなく、その有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 輸血用器具
生物学的製剤基準・通則44に規定する輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるものを用いる。
7.2 輸血速度
成人の場合は、通常、最初の10〜15分間は1分間に1mL程度で行い、その後は1分間に5mL程度で行うこと。また、うっ血性心不全が認められない低出生体重児の場合、通常、1〜2mL/kg（体重）/時間の速度を目安とすること。なお、輸血中は患者の様子を適宜観察すること。［8.4、9.7参照］
販売名和名 : 照射赤血球液−LR「日赤」
規格単位 : 血液400mLに由来する赤血球1袋
欧文商標名 : Irradiated Red Blood Cells,Leukocytes Reduced,NISSEKI(Ir-RBC-LR)
基準名 : 人赤血球液
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876342
承認番号 : 22500AMX01867000
販売開始年月 : 2014年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜6℃で保存
有効期間 : 採血後28日間
3.組成・性状
3.1 組成
照射赤血球液-LR「日赤」（2単位）
| 販売名 | 照射赤血球液-LR「日赤」 | |
| 略号 | Ir-RBC-LR-2 | |
| 有効成分 | ヒト赤血球 | 血液400mLに由来する赤血球量（2単位） |
| 添加剤 | 血液保存液（CPD液） | （備考欄参照） |
| 赤血球保存用添加液（MAP液） | 92mL | |
| 備考 | 血液保存液（CPD液）を56mL混合したヒト血液400mLから、白血球及び血漿の大部分を除去した赤血球層に赤血球保存用添加液（MAP液）約92mLを混合し放射線を照射したもので、血液保存液（CPD液）を少量含有する。 | |
血液保存液（CPD液）
クエン酸ナトリウム水和物 26.30g
クエン酸水和物 3.27g
ブドウ糖 23.20g
リン酸二水素ナトリウム水和物 2.51g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
赤血球保存用添加液（MAP液）
D-マンニトール 14.57g
アデニン 0.14g
リン酸二水素ナトリウム水和物 0.94g
クエン酸ナトリウム水和物 1.50g
クエン酸水和物 0.20g
ブドウ糖 7.21g
塩化ナトリウム 4.97g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
本剤には、輸血による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host disease）4)5)を予防する目的で、15Gy以上50Gy以下の放射線が照射されており、下図に示すように、放射線を照射しない製剤よりも保存に伴い上清中のカリウム濃度が増加することが認められる（採血当日に15Gyの放射線を照射し、採血後28日間保存した400mL由来の本剤1袋に含まれる上清中の総カリウム量はそれぞれ採血2日目で平均1.0mEq、7日目で平均4.5mEq、14日目で6.4mEq、21日目で7.4mEq及び28日目で8.0mEqであり、放射線を照射しない場合は、採血後28日間保存で平均4.6mEqである）。［1.1、11.1.1参照］
図 本剤（400mL採血由来）の上清カリウム濃度
添加剤 : 血液保存液（CPD液）
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : ブドウ糖
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : 赤血球保存用添加液（MAP液）
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : アデニン
添加剤 : 塩化ナトリウム
3.2 製剤の性状
照射赤血球液-LR「日赤」（2単位）
| 販売名 | 照射赤血球液-LR「日赤」 |
| 性状 | 濃赤色の液剤である。静置するとき、主として赤血球からなる沈層と無色の液層とに分かれる。液層はヘモグロビンによる着色を認めることがある。 |
【色】
濃赤色
無色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血中赤血球不足又はその機能廃絶に適する。
6.用法及び用量
ろ過装置を具備した輸血用器具を用いて、静脈内に必要量を輸注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 輸血は補充療法であって、根治的な療法ではない。
5.2 輸血には同種免疫等による副作用6)やウイルス等に感染する危険性7)があり得るので、他に代替する治療法等がなく、その有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 輸血用器具
生物学的製剤基準・通則44に規定する輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるものを用いる。
7.2 輸血速度
成人の場合は、通常、最初の10〜15分間は1分間に1mL程度で行い、その後は1分間に5mL程度で行うこと。また、うっ血性心不全が認められない低出生体重児の場合、通常、1〜2mL/kg（体重）/時間の速度を目安とすること。なお、輸血中は患者の様子を適宜観察すること。［8.4、9.7参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |