医療用医薬品 : ジェブタナ

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名ジェブタナ点滴静注60mg添付溶解液
成分1バイアル中の分量注1）成分1バイアル中の分量注2）
有効成分カバジタキセル　アセトン付加物注3）
（カバジタキセルとして）		64.14mg/1.5mL
（60mg/1.5mL）		日局エタノール573.3mg/4.5mL
添加剤ポリソルベート801.56g−−
注1）ジェブタナ点滴静注60mgバイアルは調製時の損失を考慮に入れ過量充填されており、実充填量は1.83mL（カバジタキセルとして73.2mg）である。［14.2.1参照］注2）添付溶解液バイアルは調製時の損失を考慮に入れ過量充填されており、実充填量は5.67mLである。［14.2.1参照］注3）製剤中に残留するアセトンの量は0.1w/v％未満である。

3.2　製剤の性状

販売名ジェブタナ点滴静注60mg添付溶解液
性状黄色〜帯褐黄色澄明の粘稠性の液無色澄明の液
pH注4）3.0〜4.0−
浸透圧比注5）約1（生理食塩液に対する比）−
注4）本品の10％水溶液について測定したとき注5）添付溶解液で溶解後、本剤濃度が0.10又は0.25mg/mLとなるよう5％ブドウ糖注射液又は生理食塩液で希釈したとき

【色】
黄色〜帯かっ黄色澄明
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (ジェブタナ点滴静注60mg)

販売名和名 : ジェブタナ点滴静注60mg

規格単位 : 60mg1.5mL1瓶（溶解液付）

欧文商標名 : JEVTANA for I.V.Infusion

規制区分

規制区分名称 : 毒薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 87424

承認番号 : 22600AMX00751

販売開始年月 : 2014年9月

貯法及び期限等

貯法 : 冷蔵庫内に保存せず、15〜30℃で保存すること

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

販売名ジェブタナ点滴静注60mg添付溶解液
成分1バイアル中の分量注1）成分1バイアル中の分量注2）
有効成分カバジタキセル　アセトン付加物注3）
（カバジタキセルとして）		64.14mg/1.5mL
（60mg/1.5mL）		日局エタノール573.3mg/4.5mL
添加剤ポリソルベート801.56g−−
注1）ジェブタナ点滴静注60mgバイアルは調製時の損失を考慮に入れ過量充填されており、実充填量は1.83mL（カバジタキセルとして73.2mg）である。［14.2.1参照］注2）添付溶解液バイアルは調製時の損失を考慮に入れ過量充填されており、実充填量は5.67mLである。［14.2.1参照］注3）製剤中に残留するアセトンの量は0.1w/v％未満である。

添加剤 : ポリソルベート80

3.2　製剤の性状

販売名ジェブタナ点滴静注60mg添付溶解液
性状黄色〜帯褐黄色澄明の粘稠性の液無色澄明の液
pH注4）3.0〜4.0−
浸透圧比注5）約1（生理食塩液に対する比）−
注4）本品の10％水溶液について測定したとき注5）添付溶解液で溶解後、本剤濃度が0.10又は0.25mg/mLとなるよう5％ブドウ糖注射液又は生理食塩液で希釈したとき

【色】
黄色〜帯かっ黄色澄明
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

前立腺癌

6.用法及び用量

プレドニゾロンとの併用において、通常、成人に1日1回、カバジタキセルとして25mg/m2（体表面積）を1時間かけて3週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量すること。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　本剤は外科的又は内科的去勢術を行い、進行又は再発が確認された患者を対象とすること。

5.2　本剤の化学療法未治療の前立腺癌における有効性及び安全性は確立していない。

5.3　「17.臨床成績」の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　プレドニゾロンの投与に際しては、「17.臨床成績」の内容を熟知し、投与すること。

7.2　本剤投与時にあらわれることがある過敏反応を軽減させるために、本剤投与の30分前までに、抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤、H2受容体拮抗剤等の前投与を行うこと。［8.2参照］

7.3　他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。

7.4　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を減量又は休薬すること。減量後もこれらの副作用があらわれる場合は投与中止を考慮すること。

本剤の減量・休薬・中止基準

副作用（GradeはNCI-CTCAEによる）処置
適切な治療にも関わらず持続するGrade3以上の好中球減少症（1週間以上）［8.1、11.1.1参照］好中球数が1,500/mm3を超えるまで休薬し、その後、用量を20mg/m2に減量して投与を再開する。
発熱性好中球減少症又は好中球減少性感染［8.1、11.1.1、11.1.5参照］症状が回復又は改善し、好中球数が1,500/mm3を超えるまで休薬し、その後、用量を20mg/m2に減量して投与を再開する。
Grade3以上の下痢、又は水分・電解質補給等の適切な治療にも関わらず持続する下痢［11.1.4参照］症状が回復又は改善するまで休薬し、その後、用量を20mg/m2に減量して投与を再開する。
Grade3以上の末梢性ニューロパチー［11.1.9参照］投与を中止する。
Grade2の末梢性ニューロパチー［11.1.9参照］用量を20mg/m2に減量する。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/05/21 版