医療用医薬品 : ビプリブ |
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1バイアル中の含量を示す。注射用水4.3mLに溶解するとき、1バイアルあたり4.0mL（400単位）を採取できる。
| 販売名 | ビプリブ点滴静注用400単位 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ベラグルセラーゼ アルファ（遺伝子組換え）注1） 440単位注2） |
| 添加剤 | 精製白糖 220mg クエン酸ナトリウム水和物 56.94mg クエン酸水和物 5.54mg ポリソルベート20 0.48mg |
| 販売名 | ビプリブ点滴静注用400単位 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色〜灰白色の凍結乾燥ケーキ又は粉末 |
| pH | 5.7〜6.3（1バイアルを注射用水4.3mLで溶解したとき） |
| 浸透圧 | 270〜320mOsm |
【色】
白色〜灰白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : ビプリブ点滴静注用400単位
規格単位 : 400単位1瓶
欧文商標名 : VPRIV for I.V.Infusion 400 Units
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 22600AMX00762
販売開始年月 : 2014年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
1バイアル中の含量を示す。注射用水4.3mLに溶解するとき、1バイアルあたり4.0mL（400単位）を採取できる。
| 販売名 | ビプリブ点滴静注用400単位 |
| 有効成分 | 1バイアル中 ベラグルセラーゼ アルファ（遺伝子組換え）注1） 440単位注2） |
| 添加剤 | 精製白糖 220mg クエン酸ナトリウム水和物 56.94mg クエン酸水和物 5.54mg ポリソルベート20 0.48mg |
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ビプリブ点滴静注用400単位 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色〜灰白色の凍結乾燥ケーキ又は粉末 |
| pH | 5.7〜6.3（1バイアルを注射用水4.3mLで溶解したとき） |
| 浸透圧 | 270〜320mOsm |
【色】
白色〜灰白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）の改善
6.用法及び用量
通常、ベラグルセラーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり60単位を隔週点滴静脈内投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤はゴーシェ病と確定診断された患者にのみ使用すること。
5.2 ゴーシェ病の神経症状に対する本剤の効果は期待できない。
5.3 ゴーシェ病II型及びIII型患者における諸症状（特に骨症状）に対する本剤の効果は必ずしも十分な有効性が示されていない。［8.4参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 投与速度が速いとinfusion reactionが発現しやすいため、患者の状態を観察しながら、60分以上かけて投与すること。なお、日局注射用水で溶解し日局生理食塩液で希釈した後に投与すること。［11.1.1、14.1.1、14.1.2参照］
7.2 イミグルセラーゼ（遺伝子組換え）から本剤に切替える場合は、目安としてイミグルセラーゼ（遺伝子組換え）と同一用量で本剤の投与を開始する。
7.3 患者の状態に応じて本剤の用量を調整することができる。なお、体重1kgあたり60単位を超える用量は臨床試験では検討されていない。［17.1.1-17.1.5参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |