医療用医薬品 : ブイフェンド

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名ブイフェンドドライシロップ2800mg
有効成分1瓶中
日局 ボリコナゾール 2800mg
添加剤精製白糖、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、キサンタンガム、クエン酸ナトリウム水和物、無水クエン酸、安息香酸ナトリウム、香料

3.2 製剤の性状

販売名ブイフェンドドライシロップ2800mg
外観白色の粉末又は塊(懸濁して用いるシロップ剤)

【色】
白色
【剤形】
ドライシロップ/シロップ剤/内用
粉末/散剤/内用
塊/散剤/内用


規格単位毎の明細 (ブイフェンドドライシロップ2800mg)

販売名和名 : ブイフェンドドライシロップ2800mg

規格単位 : 40mg1mL(懸濁後の内用液として)

欧文商標名 : VFEND Dry Syrup 2800mg

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876179

承認番号 : 22600AMX01311

販売開始年月 : 2014年12月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名ブイフェンドドライシロップ2800mg
有効成分1瓶中
日局 ボリコナゾール 2800mg
添加剤精製白糖、軽質無水ケイ酸、酸化チタン、キサンタンガム、クエン酸ナトリウム水和物、無水クエン酸、安息香酸ナトリウム、香料

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : 軽質無水ケイ酸

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : キサンタンガム

添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物

添加剤 : 無水クエン酸

添加剤 : 安息香酸ナトリウム

添加剤 : 香料

3.2 製剤の性状

販売名ブイフェンドドライシロップ2800mg
外観白色の粉末又は塊(懸濁して用いるシロップ剤)

【色】
白色
【剤形】
ドライシロップ/シロップ剤/内用
粉末/散剤/内用
塊/散剤/内用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○下記の重症又は難治性真菌感染症

・侵襲性アスペルギルス症、肺アスペルギローマ、慢性壊死性肺アスペルギルス症

・カンジダ血症、食道カンジダ症、カンジダ腹膜炎、気管支・肺カンジダ症

・クリプトコックス髄膜炎、肺クリプトコックス症

・フサリウム症

・スケドスポリウム症

○造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防

6.用法及び用量

成人(体重40kg以上)通常、ボリコナゾールとして初日は1回300mgを1日2回、2日目以降は1回150mg又は1回200mgを1日2回食間に経口投与する。なお、患者の状態に応じて、又は効果不十分の場合には、増量できるが、初日投与量の上限は1回400mg1日2回、2日目以降投与量の上限は1回300mg1日2回までとする。
成人(体重40kg未満)通常、ボリコナゾールとして初日は1回150mgを1日2回、2日目以降は1回100mgを1日2回食間に経口投与する。なお、患者の状態に応じて、又は効果不十分の場合には2日目以降の投与量を1回150mg1日2回まで増量できる。
小児(2歳以上12歳未満及び12歳以上で体重50kg未満)ボリコナゾール注射剤による投与を行った後、通常、ボリコナゾールとして1回9mg/kgを1日2回食間に経口投与する。なお、患者の状態に応じて、又は効果不十分の場合には1mg/kgずつ増量し、忍容性が不十分の場合には1mg/kgずつ減量する(最大投与量として350mgを用いた場合は50mgずつ減量する)。
ただし、1回350mg1日2回を上限とする。
小児(12歳以上で体重50kg以上)ボリコナゾール注射剤による投与を行った後、通常、ボリコナゾールとして1回200mgを1日2回食間に経口投与する。なお、患者の状態に応じて、又は効果不十分の場合には1回300mg1日2回まで増量できる。

5.効能又は効果に関連する注意

<カンジダ感染の治療>

5.1 他の抗真菌剤が無効あるいは忍容性に問題があると考えられる場合に本剤の使用を考慮すること。

<造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防>

5.2 真菌感染に高リスクの患者(好中球数が500/mm3未満に減少することが予測される患者など)を対象とすること。

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 注射剤からボリコナゾールの投与を開始した成人患者において、経口投与可能であると医師が判断した場合は、錠剤又はドライシロップに切り替えることができる。

7.2 小児においては、注射剤からボリコナゾールの投与を開始すること。患者の状態に応じて、経口投与可能であると医師が判断した場合に、錠剤又はドライシロップに切り替えることができるが、投与開始から1週間未満で注射剤から経口剤に変更した際の有効性及び安全性は検討されていないため慎重に判断すること。なお、ボリコナゾール注射剤では食道カンジダ症の適応はないため、小児の食道カンジダ症に対する本剤の使用は推奨されない。[16.1.2参照]

7.3 腎機能障害のある患者で注射剤の投与ができない成人患者に対しては、錠剤又はドライシロップを使用すること。

7.4 軽度〜中等度の肝機能低下(Child Pugh分類クラスA、Bの肝硬変に相当)がある患者では投与初日は通常の初日投与量とし、2日目以降は通常の2日目以降投与量の半量とすること。[9.3.2、15.1.1、16.6.1参照]

<造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防>

7.5 好中球数が500/mm3以上に回復する、又は免疫抑制剤の投与終了など、適切な時期に投与を終了すること。臨床試験において、180日を超えた投与の有効性及び安全性は検討されていない。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/06/18 版