医療用医薬品 : ルセンティス |
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| 販売名 | ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL |
| 有効成分注） | 1バイアル（0.23mL）中の含有量：ラニビズマブ（遺伝子組換え）2.3mg |
| 1回の投与量である0.05mL又は0.02mL中の含有量：ラニビズマブ（遺伝子組換え）0.5mg又は0.2mg | |
| 添加剤（1バイアル中） | トレハロース水和物 23.0mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 0.382mg L-ヒスチジン 0.074mg ポリソルベート20 0.023mg |
| 販売名 | ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL |
| 性状 | 無色〜微褐色で、澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧 | 265〜335mOsm/kg |
【色】
無色〜微かっ色で、澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ルセンティス硝子体内注射液10mg／mL
規格単位 : 0.5mg0.05mL1瓶
欧文商標名 : LUCENTIS solution for intravitreal injection 10mg/mL
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 871319
承認番号 : 22600AMX00565000
販売開始年月 : 2009年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存すること
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL |
| 有効成分注） | 1バイアル（0.23mL）中の含有量：ラニビズマブ（遺伝子組換え）2.3mg |
| 1回の投与量である0.05mL又は0.02mL中の含有量：ラニビズマブ（遺伝子組換え）0.5mg又は0.2mg | |
| 添加剤（1バイアル中） | トレハロース水和物 23.0mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 0.382mg L-ヒスチジン 0.074mg ポリソルベート20 0.023mg |
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ルセンティス硝子体内注射液10mg/mL |
| 性状 | 無色〜微褐色で、澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧 | 265〜335mOsm/kg |
【色】
無色〜微かっ色で、澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症
○網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫
○病的近視における脈絡膜新生血管
○糖尿病黄斑浮腫
○未熟児網膜症
6.用法及び用量
＜中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症＞
ラニビズマブ（遺伝子組換え）として0.5mg（0.05mL）を1ヵ月毎に連続3ヵ月間（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上の間隔をあけること。
＜網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫＞
ラニビズマブ（遺伝子組換え）として1回あたり0.5mg（0.05mL）を硝子体内投与する。投与間隔は、1ヵ月以上あけること。
＜未熟児網膜症＞
ラニビズマブ（遺伝子組換え）として1回、0.2mg（0.02mL）を硝子体内投与する。なお、必要な場合は再投与できるが、1ヵ月以上の間隔をあけること。
5.効能又は効果に関連する注意
＜中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫＞
5.1 本剤による治療を開始するに際し、疾患・病態による視力等の予後を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
＜網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫＞
5.2 不可逆的な虚血性視機能喪失の臨床的徴候が認められる網膜静脈閉塞症患者への投与は、避けることが望ましい。
＜未熟児網膜症＞
5.3 自然治癒が期待できる軽症例及び外科的手術の適応となる重症例における本剤の投与意義が明確ではないことから、本剤による治療を開始するに際し、患者の状態や病変の位置、病期、病型による重症度等を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。［17.1.11参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫＞
7.1 臨床試験においては、両眼治療は行われていない。両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。
＜中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症＞
7.2 維持期においては、1ヵ月に1回視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
＜網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫＞
7.3 1ヵ月に1回視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
7.4 投与開始後、視力が安定するまでは1ヵ月毎に投与することが望ましい。
7.5 網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）又は糖尿病黄斑浮腫（DME）に対し、本剤とレーザー網膜光凝固療法を同日、同じ眼に行う場合は、レーザー網膜光凝固療法を行ってから30分以上の間隔をあけた後に本剤の硝子体内注射を行うこと。
＜病的近視における脈絡膜新生血管＞
7.6 定期的に視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。
7.7 疾患の活動性を示唆する所見（脈絡膜新生血管、視力低下等）が認められた場合に投与することが望ましい。
＜未熟児網膜症＞
7.8 本剤投与により治療反応が得られた後に、疾患活動性の増加を示唆する所見が認められた場合は、本剤の再投与を検討すること。［17.1.11参照］
7.9 本剤投与後早期に治療反応が得られない場合は、他の治療への切替えを考慮すること。［17.1.11参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |