医療用医薬品 : ゾシン |
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| 販売名 | ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 | |
| 薬剤部［上室］ | 有効成分（1キット中） | タゾバクタム0.5g（力価）及びピペラシリン水和物4.0g（力価） |
| 添加剤 | 炭酸水素ナトリウム注1）789mg | |
| 溶解液部［下室］ | 日局生理食塩液100mL（100mL中 塩化ナトリウム0.9g含有） | |
| 販売名 | ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 |
| 薬剤部［上室］：色・製剤 | 用時溶解して用いる白色〜微黄白色の塊又は粉末の凍結乾燥注射剤 |
| pH［溶解時］ | 5.0〜5.6［4.5g（力価）/100mL 日局生理食塩液］ |
| 浸透圧比注2）［溶解時］ | 約2［4.5g（力価）/100mL 日局生理食塩液］ |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5
規格単位 : （4.5g）1キット（生理食塩液100mL付）
欧文商標名 : ZOSYN I.V.infusion bag
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : （注意−医師等の処方箋により使用すること）
日本標準商品分類番号 : 876139
承認番号 : 22600AMX01407000
販売開始年月 : 2015年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 30箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 | |
| 薬剤部［上室］ | 有効成分（1キット中） | タゾバクタム0.5g（力価）及びピペラシリン水和物4.0g（力価） |
| 添加剤 | 炭酸水素ナトリウム注1）789mg | |
| 溶解液部［下室］ | 日局生理食塩液100mL（100mL中 塩化ナトリウム0.9g含有） | |
添加剤 : 炭酸水素ナトリウム
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5 |
| 薬剤部［上室］：色・製剤 | 用時溶解して用いる白色〜微黄白色の塊又は粉末の凍結乾燥注射剤 |
| pH［溶解時］ | 5.0〜5.6［4.5g（力価）/100mL 日局生理食塩液］ |
| 浸透圧比注2）［溶解時］ | 約2［4.5g（力価）/100mL 日局生理食塩液］ |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○一般感染症
＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、クロストリジウム属（クロストリジウム・ディフィシルを除く）、バクテロイデス属、プレボテラ属
＜適応症＞
敗血症、深在性皮膚感染症、びらん・潰瘍の二次感染、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎
○発熱性好中球減少症
6.用法及び用量
＜一般感染症＞
・敗血症、肺炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎の場合
通常、成人にはタゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g（力価）を1日3回点滴静注する。肺炎の場合、症状、病態に応じて1日4回に増量できる。
通常、小児には1回112.5mg（力価）/kgを1日3回点滴静注する。なお、症状、病態に応じて1回投与量を適宜減量できる。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4.5g（力価）を超えないものとする。
・深在性皮膚感染症、びらん・潰瘍の二次感染の場合
通常、成人にはタゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g（力価）を1日3回点滴静注する。
・腎盂腎炎及び複雑性膀胱炎の場合
通常、成人にはタゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g（力価）を1日2回点滴静注する。なお、症状、病態に応じて1日3回に増量できる。
通常、小児には1回112.5mg（力価）/kgを1日2回点滴静注する。なお、症状、病態に応じて1回投与量を適宜減量できる。また、症状、病態に応じて1日3回に増量できる。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4.5g（力価）を超えないものとする。
＜発熱性好中球減少症＞
通常、成人にはタゾバクタム・ピペラシリンとして、1回4.5g（力価）を1日4回点滴静注する。
通常、小児には1回90mg（力価）/kgを1日4回点滴静注する。ただし、1回投与量の上限は成人における1回4.5g（力価）を超えないものとする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤の投与に際しては、原則として感受性を確認し、β-lactamaseの関与が考えられ、本剤に感性の起炎菌による中等症以上の感染症である場合に投与すること。
＜発熱性好中球減少症＞
5.2 本剤は、以下の2条件を満たす患者に投与すること。
・1回の検温で38℃以上の発熱、又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱
・好中球数が500/mm3未満の場合、又は1000/mm3未満で500/mm3未満に減少することが予測される場合
5.3 本剤の使用は、国内外のガイドライン等を参照し、本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される患者についてのみ実施すること。
5.4 本剤の投与に際しては、投与前に血液培養等の検査を実施すること。起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討すること。
5.5 本剤の投与に際しては、投与開始時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定すること。
5.6 好中球数、発熱の回復が認められた場合には、本剤の投与中止を考慮すること。
5.7 腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には、速やかに本剤の投与を中止すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤の投与期間は、成人の腎盂腎炎及び複雑性膀胱炎の場合は5日間、深在性皮膚感染症、びらん・潰瘍の二次感染、市中肺炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、発熱性好中球減少症及び小児の腎盂腎炎、複雑性膀胱炎の場合は14日間、敗血症及び院内肺炎の場合は21日間を目安とすること。なお、耐性菌の発現等を防ぐため、疾患の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
7.2 高齢者では、患者の状態を十分に観察し、例えば2.25gの投与から開始するなど慎重に投与すること。［9.8参照］
＜一般感染症＞
7.3 肺炎患者の1日4回投与にあたっては、重症・難治の市中肺炎及び院内肺炎のうち1日4回投与が必要な患者を選択し使用すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/05/22 版 |