医療用医薬品 : リュープリン |
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| 販売名 | リュープリンSR注射用キット11.25mg |
| 有効成分 | 1キット中 リュープロレリン酢酸塩11.25mg |
| 添加剤 | 乳酸重合体99.3mg、D-マンニトール19.45mg |
| 液体部（懸濁用液） | D-マンニトール50mg、カルメロースナトリウム5mg及びポリソルベート80 1mg、並びに注射用水をもって1mLとする。 |
| 販売名 | リュープリンSR注射用キット11.25mg |
| 剤形 | 持続性注射剤［粉末部本体と液体部（懸濁用液1mL）が一体となるキット製品］ |
| 性状 | 白色の粉末（粉末部）、無色澄明の液［液体部（懸濁用液）］ |
| pH注） | 6.0〜7.1 |
| 浸透圧比注） | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
懸濁液剤／懸濁剤／注射
／／徐放性製剤
販売名和名 : リュープリンSR注射用キット11.25mg
規格単位 : 11.25mg1筒
欧文商標名 : LEUPLIN SR FOR INJCECTION KITS 11.25mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872499
承認番号 : 22700AMX00128
販売開始年月 : 2002年8月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | リュープリンSR注射用キット11.25mg |
| 有効成分 | 1キット中 リュープロレリン酢酸塩11.25mg |
| 添加剤 | 乳酸重合体99.3mg、D-マンニトール19.45mg |
| 液体部（懸濁用液） | D-マンニトール50mg、カルメロースナトリウム5mg及びポリソルベート80 1mg、並びに注射用水をもって1mLとする。 |
添加剤 : 乳酸重合体
添加剤 : D-マンニトール
3.2 製剤の性状
| 販売名 | リュープリンSR注射用キット11.25mg |
| 剤形 | 持続性注射剤［粉末部本体と液体部（懸濁用液1mL）が一体となるキット製品］ |
| 性状 | 白色の粉末（粉末部）、無色澄明の液［液体部（懸濁用液）］ |
| pH注） | 6.0〜7.1 |
| 浸透圧比注） | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
懸濁液剤／懸濁剤／注射
／／徐放性製剤
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○前立腺癌
○閉経前乳癌
○球脊髄性筋萎縮症の進行抑制
6.用法及び用量
通常、成人には12週に1回リュープロレリン酢酸塩として11.25mgを皮下に投与する。
投与に際しては、注射針を上にしてプランジャーロッドを押して、懸濁用液全量を粉末部に移動させて、泡立てないように注意しながら、十分に懸濁して用いる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜閉経前乳癌＞
5.1 本剤の使用開始にあたっては、原則としてホルモン受容体の発現の有無を確認し、ホルモン受容体が陰性と判断された場合には本剤を使用しないこと。
＜球脊髄性筋萎縮症の進行抑制＞
5.2 遺伝子検査により、アンドロゲン受容体遺伝子におけるCAGリピート数の異常延長が確認された患者に投与すること。
5.3 去勢術、薬物療法等により血清テストステロン濃度が去勢レベルに低下している患者では、本剤の効果が期待できないため、投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
＜前立腺癌、閉経前乳癌＞
7.1 本剤は12週間持続の徐放性製剤であり、12週を超える間隔で投与すると下垂体−性腺系刺激作用により性腺ホルモン濃度が再度上昇し、臨床所見が一過性に悪化するおそれがあるので、12週に1回の用法を遵守すること。
＜球脊髄性筋萎縮症の進行抑制＞
7.2 本剤は12週間持続の徐放性製剤であり、12週を超える間隔で投与すると下垂体−性腺系刺激作用により性腺ホルモン濃度が再度上昇し、疾患が進行するおそれがあるので、12週に1回の用法を遵守すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |