医療用医薬品 : イマチニブ |
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| 販売名 | イマチニブ錠100mg「トーワ」 |
| 1錠中の有効成分 | イマチニブメシル酸塩 119.5mg （イマチニブとして100mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
| 販売名 | イマチニブ錠200mg「トーワ」 |
| 1錠中の有効成分 | イマチニブメシル酸塩 238.9mg （イマチニブとして200mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
| 販売名 | イマチニブ錠100mg「トーワ」 | |
| 剤形 | くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色の割線入りのフィルムコーティング錠 | |
| 識別コード | Tw543 | |
| 外形 | 表 | |
| 裏 | ||
| 側面 | ||
| 直径（mm） | 8.6 | |
| 厚さ（mm） | 3.9 | |
| 質量（mg） | 231 | |
【色】
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
| 販売名 | イマチニブ錠200mg「トーワ」 | |
| 剤形 | くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色の楕円形の割線入りのフィルムコーティング錠 | |
| 識別コード | Tw545 | |
| 外形 | 表 | |
| 裏 | ||
| 側面 | ||
| 直径（mm） | 16.0／7.4（長径／短径） | |
| 厚さ（mm） | 4.7 | |
| 質量（mg） | 459 | |
【色】
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
販売名和名 : イマチニブ錠100mg「トーワ」
規格単位 : 100mg1錠
欧文商標名 : IMATINIB TABLETS 100mg"TOWA"
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22700AMX00419
販売開始年月 : 2015年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
イマチニブ錠100mg「トーワ」
| 販売名 | イマチニブ錠100mg「トーワ」 |
| 1錠中の有効成分 | イマチニブメシル酸塩 119.5mg （イマチニブとして100mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : エチルセルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : マクロゴール6000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
イマチニブ錠100mg「トーワ」
| 販売名 | イマチニブ錠100mg「トーワ」 | |
| 剤形 | くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色の割線入りのフィルムコーティング錠 | |
| 識別コード | Tw543 | |
| 外形 | 表 | |
| 裏 | ||
| 側面 | ||
| 直径（mm） | 8.6 | |
| 厚さ（mm） | 3.9 | |
| 質量（mg） | 231 | |
【色】
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : Tw543
識別コード : 100
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○慢性骨髄性白血病
○KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍
○フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
○FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
6.用法及び用量
＜慢性骨髄性白血病＞
慢性期
通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。
移行期又は急性期
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg（400mgを1日2回）まで増量できる。
＜KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍＞
通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜減量する。
＜フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病＞
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する。
＜FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病＞
通常、成人にはイマチニブとして1日1回100mgを食後に経口投与する。なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回400mgまで増量できる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜慢性骨髄性白血病＞
5.1 染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用する。
＜KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍＞
5.2 免疫組織学的検査によりKIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍と診断された患者に使用する。なお、KIT（CD117）陽性の確認は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
＜フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病＞
5.3 染色体検査又は遺伝子検査によりフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された患者に使用する。
＜FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病＞
5.4 染色体検査又は遺伝子検査によりFIP1L1-PDGFRα陽性であることが確認された患者に使用する。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 消化管刺激作用を最低限に抑えるため、本剤は食後に多めの水で服用すること。
7.2 肝機能検査と用量調節
肝機能検査値（ビリルビン、AST、ALT）の上昇が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。［8.2、9.3、11.1.5参照］
| ビリルビン値／AST、ALT値 | 投与量調節 | |
| 慢性骨髄性白血病（CML）、消化管間質腫瘍（GIST）、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL）、好酸球増多症候群（HES）又は慢性好酸球性白血病（CEL） | ビリルビン値＞施設正常値上限の3倍 又は AST、ALT値＞施設正常値上限の5倍 | 1.ビリルビン値が1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する。 2.本剤を減量して治療を再開する。 |
7.3 血液検査と用量調節
好中球減少、血小板減少が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。［8.4、11.1.1参照］
| 好中球数／血小板数 | 投与量調節 | |
| HES又はCEL（初回用量100mg/日） | 好中球数＜1,000/mm3 又は 血小板数＜50,000/mm3 | 1.好中球数1,500/mm3以上及び血小板数75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 2.休薬前（重度の副作用の発現前）と同用量で治療を再開する。 |
| 慢性期CML、GIST（初回用量400mg/日）、HES又はCEL（用量400mg/日） | 好中球数＜1,000/mm3 又は 血小板数＜50,000/mm3 | 1.好中球数1,500/mm3以上及び血小板数75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 2.400mg/日で治療を再開する。 3.再び好中球数が1,000/mm3を下回るか、又は血小板数が50,000/mm3を下回った場合は、1へ戻り、300mg/日で治療を再開する。 |
| 移行期CML、急性期CML又はPh＋ALL（初回用量600mg/日） | 注1）好中球数＜500/mm3 又は 血小板数＜10,000/mm3 | 1.血球減少が白血病に関連しているか否かを確認（骨髄穿刺）する。 2.白血病に関連しない場合は400mg/日に減量する。 3.血球減少が2週間続く場合は更に300mg/日に減量する。 4.白血病に関連しない血球減少が4週間続く場合は好中球数が1,000/mm3以上、及び血小板数が20,000/mm3以上に回復するまで休薬し、その後300mg/日で治療を再開する。 |
| 注1）原則として、少なくとも1ヵ月治療を継続後（患者の全身状態に十分注意すること） | ||
＜慢性骨髄性白血病＞
7.4 重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、下記に該当する場合は、「6.用法及び用量」に従って本剤を増量することができる。
・病状が進行した場合（この場合はいつでも）
・本剤を少なくとも3ヵ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合
・これまで認められていた血液学的効果がみられなくなった場合
販売名和名 : イマチニブ錠200mg「トーワ」
規格単位 : 200mg1錠
欧文商標名 : IMATINIB TABLETS 200mg"TOWA"
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22700AMX00420
販売開始年月 : 2015年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
イマチニブ錠200mg「トーワ」
| 販売名 | イマチニブ錠200mg「トーワ」 |
| 1錠中の有効成分 | イマチニブメシル酸塩 238.9mg （イマチニブとして200mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、軽質無水ケイ酸、エチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : エチルセルロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : マクロゴール6000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
イマチニブ錠200mg「トーワ」
| 販売名 | イマチニブ錠200mg「トーワ」 | |
| 剤形 | くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色の楕円形の割線入りのフィルムコーティング錠 | |
| 識別コード | Tw545 | |
| 外形 | 表 | |
| 裏 | ||
| 側面 | ||
| 直径（mm） | 16.0／7.4（長径／短径） | |
| 厚さ（mm） | 4.7 | |
| 質量（mg） | 459 | |
【色】
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : Tw545
識別コード : 200
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○慢性骨髄性白血病
○KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍
○フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
○FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患
好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病
6.用法及び用量
＜慢性骨髄性白血病＞
慢性期
通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。
移行期又は急性期
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg（400mgを1日2回）まで増量できる。
＜KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍＞
通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜減量する。
＜フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病＞
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する。
＜FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病＞
通常、成人にはイマチニブとして1日1回100mgを食後に経口投与する。なお、患者の状態により、適宜増減するが、1日1回400mgまで増量できる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜慢性骨髄性白血病＞
5.1 染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用する。
＜KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍＞
5.2 免疫組織学的検査によりKIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍と診断された患者に使用する。なお、KIT（CD117）陽性の確認は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
＜フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病＞
5.3 染色体検査又は遺伝子検査によりフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された患者に使用する。
＜FIP1L1-PDGFRα陽性の好酸球増多症候群又は慢性好酸球性白血病＞
5.4 染色体検査又は遺伝子検査によりFIP1L1-PDGFRα陽性であることが確認された患者に使用する。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 消化管刺激作用を最低限に抑えるため、本剤は食後に多めの水で服用すること。
7.2 肝機能検査と用量調節
肝機能検査値（ビリルビン、AST、ALT）の上昇が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。［8.2、9.3、11.1.5参照］
| ビリルビン値／AST、ALT値 | 投与量調節 | |
| 慢性骨髄性白血病（CML）、消化管間質腫瘍（GIST）、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病（Ph＋ALL）、好酸球増多症候群（HES）又は慢性好酸球性白血病（CEL） | ビリルビン値＞施設正常値上限の3倍 又は AST、ALT値＞施設正常値上限の5倍 | 1.ビリルビン値が1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する。 2.本剤を減量して治療を再開する。 |
7.3 血液検査と用量調節
好中球減少、血小板減少が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。［8.4、11.1.1参照］
| 好中球数／血小板数 | 投与量調節 | |
| HES又はCEL（初回用量100mg/日） | 好中球数＜1,000/mm3 又は 血小板数＜50,000/mm3 | 1.好中球数1,500/mm3以上及び血小板数75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 2.休薬前（重度の副作用の発現前）と同用量で治療を再開する。 |
| 慢性期CML、GIST（初回用量400mg/日）、HES又はCEL（用量400mg/日） | 好中球数＜1,000/mm3 又は 血小板数＜50,000/mm3 | 1.好中球数1,500/mm3以上及び血小板数75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 2.400mg/日で治療を再開する。 3.再び好中球数が1,000/mm3を下回るか、又は血小板数が50,000/mm3を下回った場合は、1へ戻り、300mg/日で治療を再開する。 |
| 移行期CML、急性期CML又はPh＋ALL（初回用量600mg/日） | 注1）好中球数＜500/mm3 又は 血小板数＜10,000/mm3 | 1.血球減少が白血病に関連しているか否かを確認（骨髄穿刺）する。 2.白血病に関連しない場合は400mg/日に減量する。 3.血球減少が2週間続く場合は更に300mg/日に減量する。 4.白血病に関連しない血球減少が4週間続く場合は好中球数が1,000/mm3以上、及び血小板数が20,000/mm3以上に回復するまで休薬し、その後300mg/日で治療を再開する。 |
| 注1）原則として、少なくとも1ヵ月治療を継続後（患者の全身状態に十分注意すること） | ||
＜慢性骨髄性白血病＞
7.4 重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、下記に該当する場合は、「6.用法及び用量」に従って本剤を増量することができる。
・病状が進行した場合（この場合はいつでも）
・本剤を少なくとも3ヵ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合
・これまで認められていた血液学的効果がみられなくなった場合
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |