医療用医薬品 : ノバクト |
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本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、1バイアル中の組成は下記のとおりである。
| 販売名 | ノバクトM静注用500単位 |
| 有効成分 | 血液凝固第IX因子 500国際単位 |
| 添加剤 | 人血清アルブミン 100mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 29mg | |
| グリシン 25mg | |
| 塩化ナトリウム 37mg | |
| pH調節剤 適量 |
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 5mL |
本剤の有効成分である血液凝固第IX因子及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、製造工程中で、マウスハイブリドーマ細胞株由来成分（抗人血液凝固第IX因子モノクローナル抗体）、ブタ由来成分（ヘパリンナトリウム）、及びヒトの血液由来成分（人アンチトロンビンIII、採血国：日本、採血方法：献血）を使用している。
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、1バイアル中の組成は下記のとおりである。
| 販売名 | ノバクトM静注用1000単位 |
| 有効成分 | 血液凝固第IX因子 1000国際単位 |
| 添加剤 | 人血清アルブミン 100mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 29mg | |
| グリシン 25mg | |
| 塩化ナトリウム 37mg | |
| pH調節剤 適量 |
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 5mL |
本剤の有効成分である血液凝固第IX因子及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、製造工程中で、マウスハイブリドーマ細胞株由来成分（抗人血液凝固第IX因子モノクローナル抗体）、ブタ由来成分（ヘパリンナトリウム）、及びヒトの血液由来成分（人アンチトロンビンIII、採血国：日本、採血方法：献血）を使用している。
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、1バイアル中の組成は下記のとおりである。
| 販売名 | ノバクトM静注用2000単位 |
| 有効成分 | 血液凝固第IX因子 2000国際単位 |
| 添加剤 | 人血清アルブミン 100mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 29mg | |
| グリシン 25mg | |
| 塩化ナトリウム 37mg | |
| pH調節剤 適量 |
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 5mL |
本剤の有効成分である血液凝固第IX因子及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、製造工程中で、マウスハイブリドーマ細胞株由来成分（抗人血液凝固第IX因子モノクローナル抗体）、ブタ由来成分（ヘパリンナトリウム）、及びヒトの血液由来成分（人アンチトロンビンIII、採血国：日本、採血方法：献血）を使用している。
| 販売名 | ノバクトM静注用500単位 |
| 性状 | 本剤は白色ないし淡黄色の乾燥製剤であり、添付の溶剤で溶解したとき、無色ないし淡黄色のほとんど澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.4〜7.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液対比） | 約1 |
| 1mL中の血液凝固第IX因子 | 100国際単位 |
【色】
白色ないし淡黄色
無色ないし淡黄色のほとんど澄明
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | ノバクトM静注用1000単位 |
| 性状 | 本剤は白色ないし淡黄色の乾燥製剤であり、添付の溶剤で溶解したとき、無色ないし淡黄色のほとんど澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.4〜7.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液対比） | 約1 |
| 1mL中の血液凝固第IX因子 | 200国際単位 |
【色】
白色ないし淡黄色
無色ないし淡黄色のほとんど澄明
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | ノバクトM静注用2000単位 |
| 性状 | 本剤は白色ないし淡黄色の乾燥製剤であり、添付の溶剤で溶解したとき、無色ないし淡黄色のほとんど澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.4〜7.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液対比） | 約1 |
| 1mL中の血液凝固第IX因子 | 400国際単位 |
【色】
白色ないし淡黄色
無色ないし淡黄色のほとんど澄明
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : ノバクトM静注用500単位
規格単位 : 500単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Novact M I.V.Injection 500 units
基準名 : 乾燥濃縮人血液凝固第IX因子
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22700AMX00170
販売開始年月 : 2015年11月
貯法及び期限等
貯法 : 30℃以下に凍結を避けて保存
有効期間 : 製造日から2年
規格単位毎の明細その他
献血
3.組成・性状
3.1 組成
ノバクトM静注用500単位
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、1バイアル中の組成は下記のとおりである。
| 販売名 | ノバクトM静注用500単位 |
| 有効成分 | 血液凝固第IX因子 500国際単位 |
| 添加剤 | 人血清アルブミン 100mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 29mg | |
| グリシン 25mg | |
| 塩化ナトリウム 37mg | |
| pH調節剤 適量 |
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 5mL |
本剤の有効成分である血液凝固第IX因子及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、製造工程中で、マウスハイブリドーマ細胞株由来成分（抗人血液凝固第IX因子モノクローナル抗体）、ブタ由来成分（ヘパリンナトリウム）、及びヒトの血液由来成分（人アンチトロンビンIII、採血国：日本、採血方法：献血）を使用している。
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : グリシン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ノバクトM静注用500単位
| 販売名 | ノバクトM静注用500単位 |
| 性状 | 本剤は白色ないし淡黄色の乾燥製剤であり、添付の溶剤で溶解したとき、無色ないし淡黄色のほとんど澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.4〜7.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液対比） | 約1 |
| 1mL中の血液凝固第IX因子 | 100国際単位 |
【色】
白色ないし淡黄色
無色ないし淡黄色のほとんど澄明
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
血液凝固第IX因子欠乏患者の出血傾向を抑制する。
6.用法・用量
本剤を添付の日本薬局方注射用水で溶解し、通常1回血液凝固第IX因子800〜1,600国際単位を静脈内に緩徐に注射する。用量は、年齢・症状に応じ適宜増減する。
5.効能・効果に関連する注意
本剤は「乾燥濃縮人血液凝固第IX因子」であり、「乾燥人血液凝固第IX因子複合体」ではないので、バイパス効果は期待できない。そのため血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを有する患者の出血に対しては使用しないこと。
販売名和名 : ノバクトM静注用1000単位
規格単位 : 1,000単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Novact M I.V.Injection 1000 units
基準名 : 乾燥濃縮人血液凝固第IX因子
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22700AMX00171
販売開始年月 : 2015年11月
貯法及び期限等
貯法 : 30℃以下に凍結を避けて保存
有効期間 : 製造日から2年
規格単位毎の明細その他
献血
3.組成・性状
3.1 組成
ノバクトM静注用1000単位
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、1バイアル中の組成は下記のとおりである。
| 販売名 | ノバクトM静注用1000単位 |
| 有効成分 | 血液凝固第IX因子 1000国際単位 |
| 添加剤 | 人血清アルブミン 100mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 29mg | |
| グリシン 25mg | |
| 塩化ナトリウム 37mg | |
| pH調節剤 適量 |
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 5mL |
本剤の有効成分である血液凝固第IX因子及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、製造工程中で、マウスハイブリドーマ細胞株由来成分（抗人血液凝固第IX因子モノクローナル抗体）、ブタ由来成分（ヘパリンナトリウム）、及びヒトの血液由来成分（人アンチトロンビンIII、採血国：日本、採血方法：献血）を使用している。
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : グリシン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ノバクトM静注用1000単位
| 販売名 | ノバクトM静注用1000単位 |
| 性状 | 本剤は白色ないし淡黄色の乾燥製剤であり、添付の溶剤で溶解したとき、無色ないし淡黄色のほとんど澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.4〜7.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液対比） | 約1 |
| 1mL中の血液凝固第IX因子 | 200国際単位 |
【色】
白色ないし淡黄色
無色ないし淡黄色のほとんど澄明
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
血液凝固第IX因子欠乏患者の出血傾向を抑制する。
6.用法・用量
本剤を添付の日本薬局方注射用水で溶解し、通常1回血液凝固第IX因子800〜1,600国際単位を静脈内に緩徐に注射する。用量は、年齢・症状に応じ適宜増減する。
5.効能・効果に関連する注意
本剤は「乾燥濃縮人血液凝固第IX因子」であり、「乾燥人血液凝固第IX因子複合体」ではないので、バイパス効果は期待できない。そのため血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを有する患者の出血に対しては使用しないこと。
販売名和名 : ノバクトM静注用2000単位
規格単位 : 2,000単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Novact M I.V.Injection 2000 units
基準名 : 乾燥濃縮人血液凝固第IX因子
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22700AMX00172
販売開始年月 : 2015年11月
貯法及び期限等
貯法 : 30℃以下に凍結を避けて保存
有効期間 : 製造日から2年
規格単位毎の明細その他
献血
3.組成・性状
3.1 組成
ノバクトM静注用2000単位
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解したとき、1バイアル中の組成は下記のとおりである。
| 販売名 | ノバクトM静注用2000単位 |
| 有効成分 | 血液凝固第IX因子 2000国際単位 |
| 添加剤 | 人血清アルブミン 100mg |
| クエン酸ナトリウム水和物 29mg | |
| グリシン 25mg | |
| 塩化ナトリウム 37mg | |
| pH調節剤 適量 |
| 添付溶剤 | 日本薬局方注射用水 5mL |
本剤の有効成分である血液凝固第IX因子及び添加剤の人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、製造工程中で、マウスハイブリドーマ細胞株由来成分（抗人血液凝固第IX因子モノクローナル抗体）、ブタ由来成分（ヘパリンナトリウム）、及びヒトの血液由来成分（人アンチトロンビンIII、採血国：日本、採血方法：献血）を使用している。
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : グリシン
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
ノバクトM静注用2000単位
| 販売名 | ノバクトM静注用2000単位 |
| 性状 | 本剤は白色ないし淡黄色の乾燥製剤であり、添付の溶剤で溶解したとき、無色ないし淡黄色のほとんど澄明な液剤となる。 |
| pH | 6.4〜7.4 |
| 浸透圧比（生理食塩液対比） | 約1 |
| 1mL中の血液凝固第IX因子 | 400国際単位 |
【色】
白色ないし淡黄色
無色ないし淡黄色のほとんど澄明
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
血液凝固第IX因子欠乏患者の出血傾向を抑制する。
6.用法・用量
本剤を添付の日本薬局方注射用水で溶解し、通常1回血液凝固第IX因子800〜1,600国際単位を静脈内に緩徐に注射する。用量は、年齢・症状に応じ適宜増減する。
5.効能・効果に関連する注意
本剤は「乾燥濃縮人血液凝固第IX因子」であり、「乾燥人血液凝固第IX因子複合体」ではないので、バイパス効果は期待できない。そのため血液凝固第VIII因子に対するインヒビターを有する患者の出血に対しては使用しないこと。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |