医療用医薬品 : アジスロマイシン (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

1g中の有効成分

日局　アジスロマイシン水和物　104.8mg（アジスロマイシンとして100mg（力価））

添加剤

乳糖水和物、結晶セルロース、沈降炭酸カルシウム、白糖、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、アミノアルキルメタクリレートコポリマーE、タルク、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、酸化チタン、軽質無水ケイ酸、サッカリンナトリウム水和物、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、香料

3.2　製剤の性状

性状・剤形

白色〜淡いだいだい色の細粒である。また、1包1gの分包品もある。

【色】
白色〜淡いだいだい色
【剤形】
細粒剤／散剤／内用

規格単位毎の明細 (アジスロマイシン細粒小児用10％「トーワ」)

販売名和名 : アジスロマイシン細粒小児用10％「トーワ」

規格単位 : 100mg1g

欧文商標名 : AZITHROMYCIN FINE GRANULES FOR PEDIATRIC 10％"TOWA"

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876149

承認番号 : 22700AMX00304

販売開始年月 : 2015年6月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

1g中の有効成分

日局　アジスロマイシン水和物　104.8mg（アジスロマイシンとして100mg（力価））

添加剤

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : 沈降炭酸カルシウム

添加剤 : 白糖

添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : アミノアルキルメタクリレートコポリマーE

添加剤 : タルク

添加剤 : 三二酸化鉄

添加剤 : 黄色三二酸化鉄

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : 軽質無水ケイ酸

添加剤 : サッカリンナトリウム水和物

添加剤 : アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）

添加剤 : 香料

3.2　製剤の性状

性状・剤形

白色〜淡いだいだい色の細粒である。また、1包1gの分包品もある。

【色】
白色〜淡いだいだい色
【剤形】
細粒剤／散剤／内用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

＜適応菌種＞

アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）、マイコプラズマ属

＜適応症＞

咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、中耳炎

6.用法及び用量

小児には、体重1kgあたり10mg（力価）を1日1回、3日間経口投与する。
ただし、1日量は成人の最大投与量500mg（力価）を超えないものとする。

5.効能又は効果に関連する注意

＜咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、中耳炎＞

「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　分包製品の場合

体重換算による服用量の概算は、次表のとおりである。

体重	15〜25kg	26〜35kg	36〜45kg	46kg〜
1日あたりの服用量（包数）	200mg（力価）（2包）	300mg（力価）（3包）	400mg（力価）（4包）	500mg（力価）（5包）

7.2　外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤500mg（力価）を1日1回3日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与期間は3日間とする。

7.3　4日目以降においても臨床症状が不変もしくは悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること。［16.7.2参照］

医療用医薬品 : アジスロマイシン

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (アジスロマイシン細粒小児用10％「トーワ」)

3.1　組成

3.2　製剤の性状