医療用医薬品 : ビミジム |
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| 販売名 | ビミジム点滴静注液5mg | |
| 成分 | 1バイアル（5mL）中の含量 | |
| 有効成分 | エロスルファーゼ アルファ（遺伝子組換え）注） | 5mg |
| 添加剤 | 酢酸ナトリウム水和物 | 13.6mg |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 34.5mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 | 31.6mg | |
| ソルビトール | 100mg | |
| ポリソルベート20 | 0.5mg | |
| 販売名 | ビミジム点滴静注液5mg |
| 性状 | 無色から微黄色の澄明又はわずかに乳白色の液 |
| pH | 5.0〜5.8 |
| 浸透圧 | 270〜330mOsM |
【色】
無色から微黄色の澄明又は微乳白色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ビミジム点滴静注液5mg
規格単位 : 5mg5mL1瓶
欧文商標名 : Vimizim Intravenous Infusion 5mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 22600AMX01393000
販売開始年月 : 2015年4月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて、2〜8℃保存
有効期間 : 36か月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ビミジム点滴静注液5mg | |
| 成分 | 1バイアル（5mL）中の含量 | |
| 有効成分 | エロスルファーゼ アルファ（遺伝子組換え）注） | 5mg |
| 添加剤 | 酢酸ナトリウム水和物 | 13.6mg |
| リン酸二水素ナトリウム一水和物 | 34.5mg | |
| L-アルギニン塩酸塩 | 31.6mg | |
| ソルビトール | 100mg | |
| ポリソルベート20 | 0.5mg | |
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : ソルビトール
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ビミジム点滴静注液5mg |
| 性状 | 無色から微黄色の澄明又はわずかに乳白色の液 |
| pH | 5.0〜5.8 |
| 浸透圧 | 270〜330mOsM |
【色】
無色から微黄色の澄明又は微乳白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ムコ多糖症IVA型
6.用法及び用量
通常、エロスルファーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり2mgを週1回、点滴静注する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 日局生理食塩液で希釈した後に投与すること。下表を参考に投与速度は患者の状態を確認しながら徐々に上げ、注入ポンプを用いて本剤2mg/kgを約4時間以上（25kg未満：3.6時間以上、25kg以上：4.3時間以上）かけて静注すること。［8.1、8.2、14.2.1、14.2.3参照］
| 体重範囲 | 25kg未満 | 25kg以上 |
| 薬液総量 | 100mL | 250mL |
| 投与開始〜15分 | 3mL/時 | 6mL/時 |
| 15〜30分 | 6mL/時 | 12mL/時 |
| 30〜45分 | 12mL/時 | 24mL/時 |
| 45〜60分 | 18mL/時 | 36mL/時 |
| 60〜75分 | 24mL/時 | 48mL/時 |
| 75〜90分 | 30mL/時 | 60mL/時 |
| 90分以降 | 36mL/時 | 72mL/時 |
7.2 本剤の投与によりinfusion reaction（頭痛、悪心、嘔吐、発熱、悪寒、腹痛等）が発現することがある。これらの症状を軽減させるため、抗ヒスタミン剤を単独又は解熱鎮痛剤との併用で本剤投与開始30〜60分前に前投与すること。［11.1.1、17.1.1、17.1.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |