医療用医薬品 : ノボサーティーン (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

1バイアル中

有効成分	カトリデカコグ（遺伝子組換え）	16.80mg^注）
添加剤	塩化ナトリウム	9.28mg
	精製白糖	185.6mg
	ポリソルベート20	0.32mg
	L-ヒスチジン	9.92mg
	塩酸	適量
	水酸化ナトリウム	適量
添付溶解液（1バイアル中）	日本薬局方　注射用水	3.2mL

本剤の活性は、国際単位（IU）で表す。注）調製時の損失を考慮し、過量充てんされている。添付溶解液3.2mLで溶解後の溶液3.0mL中に含まれるカトリデカコグ（遺伝子組換え）は15.0mg（2500IUに相当）である。

本剤は酵母を用いた遺伝子組換え技術により製造される。

3.2　製剤の性状

性状	本剤は、白色の塊である。添付溶解液3.2mLに溶かすとき、無色澄明の液となる。
pH	7.5〜8.5
浸透圧比（生理食塩液に対する比）	0.8〜1.2

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (ノボサーティーン静注用2500)

販売名和名 : ノボサーティーン静注用2500

規格単位 : 2,500国際単位1瓶（溶解液付）

欧文商標名 : NovoThirteen for i.v.Injection

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876343

承認番号 : 22700AMX00661000

販売開始年月 : 2015年8月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1　組成

1バイアル中

有効成分	カトリデカコグ（遺伝子組換え）	16.80mg^注）
添加剤	塩化ナトリウム	9.28mg
	精製白糖	185.6mg
	ポリソルベート20	0.32mg
	L-ヒスチジン	9.92mg
	塩酸	適量
	水酸化ナトリウム	適量
添付溶解液（1バイアル中）	日本薬局方　注射用水	3.2mL

本剤は酵母を用いた遺伝子組換え技術により製造される。

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : ポリソルベート20

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : 塩酸

添加剤 : 水酸化ナトリウム

3.2　製剤の性状

性状	本剤は、白色の塊である。添付溶解液3.2mLに溶かすとき、無色澄明の液となる。
pH	7.5〜8.5
浸透圧比（生理食塩液に対する比）	0.8〜1.2

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
塊／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

先天性血液凝固第XIII因子Aサブユニット欠乏患者における出血傾向の抑制

6.用法及び用量

本剤を添付の溶解液全量で溶解し、2mL/分を超えない速度で緩徐に静脈内に注射する。
体重1kg当たり35国際単位を4週ごとに定期的に投与する。
なお、出血時に投与する場合、体重1kg当たり35国際単位を投与することができる。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　血液凝固第XIII因子の活性測定、免疫学的測定、遺伝子検査などの適切な検査方法で先天性血液凝固第XIII因子Aサブユニット欠乏患者と診断すること。

5.2　定期的な投与を行わない症例を対象として、急性出血に対する出血時治療の効果を検討した臨床試験は実施していない。

5.3　後天性血液凝固第XIII因子欠乏患者（第XIII因子自己抗体など）には投与しないこと。第XIII因子の生物活性が失活し、本剤の効果が得られないことがある。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　出血時には、本剤の投与を行う前に、他の治療法を十分勘案すること。やむを得ない場合には、緊急時に十分対応できる医療施設において、十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。

7.2　出血時に投与する場合、本剤の投与は1回とし、十分な効果が得られない場合には、他の治療法に切り替えること。
出血時の使用経験は限られている。

医療用医薬品 : ノボサーティーン

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (ノボサーティーン静注用2500)

3.1　組成

3.2　製剤の性状