医療用医薬品 : レグパラ |
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| 販売名 | レグパラ錠12.5mg |
| 有効成分 | 1錠中 シナカルセト塩酸塩13.78mg（シナカルセトとして12.5mg） |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トリアセチン、乳糖水和物、ヒプロメロース、部分アルファー化デンプン、ポビドン、マクロゴール400 |
| 販売名 | レグパラ錠25mg |
| 有効成分 | 1錠中 シナカルセト塩酸塩27.55mg（シナカルセトとして25mg） |
| 添加剤 | 青色2号アルミニウムレーキ、黄色三二酸化鉄、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トリアセチン、乳糖水和物、ヒプロメロース、部分アルファー化デンプン、ポビドン、マクロゴール400 |
| 販売名 | レグパラ錠75mg |
| 有効成分 | 1錠中 シナカルセト塩酸塩82.65mg（シナカルセトとして75mg） |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、クロスポビドン、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、トリアセチン、乳糖水和物、ヒプロメロース、部分アルファー化デンプン、ポビドン、マクロゴール400 |
| 販売名 | レグパラ錠12.5mg |
| 色 | 淡黄赤色 |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 直径（mm） | 6 |
| 厚さ（mm） | 3.4 |
| 総重量（mg） | 約104 |
| 識別コード | KR05 |
【色】
淡黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | レグパラ錠25mg |
| 色 | 淡緑色〜淡黄緑色 |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 直径（mm） | 8 |
| 厚さ（mm） | 4 |
| 総重量（mg） | 約207 |
| 識別コード | KR02 |
【色】
淡緑色〜淡黄緑色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | レグパラ錠75mg |
| 色 | 淡黄色 |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 直径（mm） | 8 |
| 厚さ（mm） | 4 |
| 総重量（mg） | 約207 |
| 識別コード | KR03 |
【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : レグパラ錠12.5mg
規格単位 : 12.5mg1錠
欧文商標名 : REGPARA TABLETS
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22700AMX00169
販売開始年月 : 2015年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
レグパラ錠12.5mg
| 販売名 | レグパラ錠12.5mg |
| 有効成分 | 1錠中 シナカルセト塩酸塩13.78mg（シナカルセトとして12.5mg） |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トリアセチン、乳糖水和物、ヒプロメロース、部分アルファー化デンプン、ポビドン、マクロゴール400 |
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : タルク
添加剤 : トリアセチン
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : ポビドン
添加剤 : マクロゴール400
3.2 製剤の性状
レグパラ錠12.5mg
| 販売名 | レグパラ錠12.5mg |
| 色 | 淡黄赤色 |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 直径（mm） | 6 |
| 厚さ（mm） | 3.4 |
| 総重量（mg） | 約104 |
| 識別コード | KR05 |
【色】
淡黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : KR05
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
○下記疾患における高カルシウム血症
・副甲状腺癌
・副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症
6.用法及び用量
＜維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症＞
開始用量としては、成人には1日1回シナカルセトとして25mgを経口投与する。以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回25〜75mgの間で適宜用量を調整し、経口投与する。ただし、PTHの改善が認められない場合には、1回100mgを上限として経口投与する。増量を行う場合は増量幅を25mgとし、3週間以上の間隔をあけて行うこと。
＜副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症＞
開始用量としては、成人にはシナカルセトとして1回25mgを1日2回経口投与する。以後は、患者の血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回25〜75mgの間で適宜用量を調整し、1日2回経口投与する。増量を行う場合は1回の増量幅を25mgとし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。なお、血清カルシウム濃度の改善が認められない場合は、1回75mgを1日3回又は4回まで経口投与できる。
7.用法及び用量に関連する注意
＜維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症＞
7.1 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと（目安として9.0mg/dL以上）を確認して投与を開始すること。
7.2 血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL以下に低下した場合は、下表のように対応すること。血清カルシウム濃度やPTHのコントロールが困難な場合には減量幅を12.5mgとすることを考慮すること。［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
| 血清カルシウム濃度 | 対応 | |||
| 処置 | 検査 | 増量・再開 | ||
| 本剤の投与 | ||||
| 8.4mg/dL以下 | 原則として本剤の増量は行わない。（必要に応じて本剤の減量を行う。） | カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する。 | 血清カルシウム濃度を週1回以上測定する。 心電図検査を実施することが望ましい。 | 増量する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。 |
| 7.5mg/dL以下 | 直ちに休薬する。 | 再開する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。 | ||
血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために、服薬前に実施することが望ましい。また、低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値注）を指標に用いることが望ましい。
7.3 PTHが管理目標値に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の開始時及び用量調整時（目安として投与開始から3ヵ月程度）は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。なお、PTHの測定は本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために服薬前に実施することが望ましい。
＜副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症＞
7.4 血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回を目安に測定し、維持期には定期的に測定することが望ましい。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL以下に低下した場合は、必要に応じて減量又は休薬し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する。ただし、血清カルシウム濃度が7.5mg/dL以下に低下した場合は、直ちに休薬すること。また、低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値注）を指標に用いることが望ましい。血清カルシウム濃度やPTHのコントロールが困難な場合には減量幅を12.5mgとすることを考慮すること。［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
注）補正カルシウム濃度算出方法
補正カルシウム濃度（mg/dL）＝血清カルシウム濃度（mg/dL）−血清アルブミン濃度（g/dL）＋4.0
販売名和名 : レグパラ錠25mg
規格単位 : 25mg1錠
欧文商標名 : REGPARA TABLETS
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 21900AMX01750
販売開始年月 : 2008年1月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
レグパラ錠25mg
| 販売名 | レグパラ錠25mg |
| 有効成分 | 1錠中 シナカルセト塩酸塩27.55mg（シナカルセトとして25mg） |
| 添加剤 | 青色2号アルミニウムレーキ、黄色三二酸化鉄、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トリアセチン、乳糖水和物、ヒプロメロース、部分アルファー化デンプン、ポビドン、マクロゴール400 |
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : タルク
添加剤 : トリアセチン
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : ポビドン
添加剤 : マクロゴール400
3.2 製剤の性状
レグパラ錠25mg
| 販売名 | レグパラ錠25mg |
| 色 | 淡緑色〜淡黄緑色 |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 直径（mm） | 8 |
| 厚さ（mm） | 4 |
| 総重量（mg） | 約207 |
| 識別コード | KR02 |
【色】
淡緑色〜淡黄緑色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : KR02
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
○下記疾患における高カルシウム血症
・副甲状腺癌
・副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症
6.用法及び用量
＜維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症＞
開始用量としては、成人には1日1回シナカルセトとして25mgを経口投与する。以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回25〜75mgの間で適宜用量を調整し、経口投与する。ただし、PTHの改善が認められない場合には、1回100mgを上限として経口投与する。増量を行う場合は増量幅を25mgとし、3週間以上の間隔をあけて行うこと。
＜副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症＞
開始用量としては、成人にはシナカルセトとして1回25mgを1日2回経口投与する。以後は、患者の血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回25〜75mgの間で適宜用量を調整し、1日2回経口投与する。増量を行う場合は1回の増量幅を25mgとし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。なお、血清カルシウム濃度の改善が認められない場合は、1回75mgを1日3回又は4回まで経口投与できる。
7.用法及び用量に関連する注意
＜維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症＞
7.1 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと（目安として9.0mg/dL以上）を確認して投与を開始すること。
7.2 血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL以下に低下した場合は、下表のように対応すること。血清カルシウム濃度やPTHのコントロールが困難な場合には減量幅を12.5mgとすることを考慮すること。［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
| 血清カルシウム濃度 | 対応 | |||
| 処置 | 検査 | 増量・再開 | ||
| 本剤の投与 | ||||
| 8.4mg/dL以下 | 原則として本剤の増量は行わない。（必要に応じて本剤の減量を行う。） | カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する。 | 血清カルシウム濃度を週1回以上測定する。 心電図検査を実施することが望ましい。 | 増量する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。 |
| 7.5mg/dL以下 | 直ちに休薬する。 | 再開する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。 | ||
血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために、服薬前に実施することが望ましい。また、低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値注）を指標に用いることが望ましい。
7.3 PTHが管理目標値に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の開始時及び用量調整時（目安として投与開始から3ヵ月程度）は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。なお、PTHの測定は本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために服薬前に実施することが望ましい。
＜副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症＞
7.4 血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回を目安に測定し、維持期には定期的に測定することが望ましい。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL以下に低下した場合は、必要に応じて減量又は休薬し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する。ただし、血清カルシウム濃度が7.5mg/dL以下に低下した場合は、直ちに休薬すること。また、低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値注）を指標に用いることが望ましい。血清カルシウム濃度やPTHのコントロールが困難な場合には減量幅を12.5mgとすることを考慮すること。［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
注）補正カルシウム濃度算出方法
補正カルシウム濃度（mg/dL）＝血清カルシウム濃度（mg/dL）−血清アルブミン濃度（g/dL）＋4.0
販売名和名 : レグパラ錠75mg
規格単位 : 75mg1錠
欧文商標名 : REGPARA TABLETS
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 21900AMX01751
販売開始年月 : 2008年1月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
レグパラ錠75mg
| 販売名 | レグパラ錠75mg |
| 有効成分 | 1錠中 シナカルセト塩酸塩82.65mg（シナカルセトとして75mg） |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、クロスポビドン、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、トリアセチン、乳糖水和物、ヒプロメロース、部分アルファー化デンプン、ポビドン、マクロゴール400 |
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : トリアセチン
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : ポビドン
添加剤 : マクロゴール400
3.2 製剤の性状
レグパラ錠75mg
| 販売名 | レグパラ錠75mg |
| 色 | 淡黄色 |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 表面 | |
| 裏面 | |
| 側面 | |
| 直径（mm） | 8 |
| 厚さ（mm） | 4 |
| 総重量（mg） | 約207 |
| 識別コード | KR03 |
【色】
淡黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : KR03
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
○下記疾患における高カルシウム血症
・副甲状腺癌
・副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症
6.用法及び用量
＜維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症＞
開始用量としては、成人には1日1回シナカルセトとして25mgを経口投与する。以後は、患者の副甲状腺ホルモン（PTH）及び血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1日1回25〜75mgの間で適宜用量を調整し、経口投与する。ただし、PTHの改善が認められない場合には、1回100mgを上限として経口投与する。増量を行う場合は増量幅を25mgとし、3週間以上の間隔をあけて行うこと。
＜副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症＞
開始用量としては、成人にはシナカルセトとして1回25mgを1日2回経口投与する。以後は、患者の血清カルシウム濃度の十分な観察のもと、1回25〜75mgの間で適宜用量を調整し、1日2回経口投与する。増量を行う場合は1回の増量幅を25mgとし、2週間以上の間隔をあけて行うこと。なお、血清カルシウム濃度の改善が認められない場合は、1回75mgを1日3回又は4回まで経口投与できる。
7.用法及び用量に関連する注意
＜維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症＞
7.1 本剤は血中カルシウムの低下作用を有するので、血清カルシウム濃度が低値でないこと（目安として9.0mg/dL以上）を確認して投与を開始すること。
7.2 血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回測定し、維持期には2週に1回以上測定すること。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL以下に低下した場合は、下表のように対応すること。血清カルシウム濃度やPTHのコントロールが困難な場合には減量幅を12.5mgとすることを考慮すること。［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
| 血清カルシウム濃度 | 対応 | |||
| 処置 | 検査 | 増量・再開 | ||
| 本剤の投与 | ||||
| 8.4mg/dL以下 | 原則として本剤の増量は行わない。（必要に応じて本剤の減量を行う。） | カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する。 | 血清カルシウム濃度を週1回以上測定する。 心電図検査を実施することが望ましい。 | 増量する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、増量すること。 |
| 7.5mg/dL以下 | 直ちに休薬する。 | 再開する場合には、8.4mg/dL以上に回復したことを確認後、休薬前の用量か、それ以下の用量から再開すること。 | ||
血清カルシウム濃度の検査は、本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために、服薬前に実施することが望ましい。また、低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値注）を指標に用いることが望ましい。
7.3 PTHが管理目標値に維持されるように、定期的にPTHを測定すること。PTHの測定は本剤の開始時及び用量調整時（目安として投与開始から3ヵ月程度）は月2回とし、PTHがほぼ安定したことを確認した後は月1回とすることが望ましい。なお、PTHの測定は本剤の薬効及び安全性を適正に判断するために服薬前に実施することが望ましい。
＜副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症＞
7.4 血清カルシウム濃度は、本剤の開始時及び用量調整時は週1回を目安に測定し、維持期には定期的に測定することが望ましい。血清カルシウム濃度が8.4mg/dL以下に低下した場合は、必要に応じて減量又は休薬し、カルシウム剤やビタミンD製剤の投与を考慮する。ただし、血清カルシウム濃度が7.5mg/dL以下に低下した場合は、直ちに休薬すること。また、低アルブミン血症（血清アルブミン濃度が4.0g/dL未満）の場合には、補正値注）を指標に用いることが望ましい。血清カルシウム濃度やPTHのコントロールが困難な場合には減量幅を12.5mgとすることを考慮すること。［8.1、9.1.1、11.1.1参照］
注）補正カルシウム濃度算出方法
補正カルシウム濃度（mg/dL）＝血清カルシウム濃度（mg/dL）−血清アルブミン濃度（g/dL）＋4.0
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |