医療用医薬品 : オフェブ |
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| 販売名 | オフェブカプセル100mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ニンテダニブエタンスルホン酸塩120.4mg （ニンテダニブとして100mg） |
| 添加剤 | 中鎖脂肪酸トリグリセリド、ハードファット、大豆レシチン、ゼラチン、グリセリン、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | オフェブカプセル150mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ニンテダニブエタンスルホン酸塩180.6mg （ニンテダニブとして150mg） |
| 添加剤 | 中鎖脂肪酸トリグリセリド、ハードファット、大豆レシチン、ゼラチン、グリセリン、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | オフェブカプセル100mg |
| 剤形 | うすい橙色不透明の軟カプセル剤 |
| 内容物 | あざやかな黄色の粘稠性のある懸濁液 |
| 外形 | |
| 長径 | 約16.3mm |
| 直径 | 約6.2mm |
| 重さ | 約441.96mg |
| 識別コード | 100 |
【色】
うすい橙色不透明
あざやかな黄色
【剤形】
軟カプセル剤／カプセル剤／内用
懸濁液剤／懸濁剤／内用
| 販売名 | オフェブカプセル150mg |
| 剤形 | 褐色不透明の軟カプセル剤 |
| 内容物 | あざやかな黄色の粘稠性のある懸濁液 |
| 外形 | |
| 長径 | 約17.6mm |
| 直径 | 約7.1mm |
| 重さ | 約626.76mg |
| 識別コード | 150 |
【色】
かっ色不透明
あざやかな黄色
【剤形】
軟カプセル剤／カプセル剤／内用
懸濁液剤／懸濁剤／内用
販売名和名 : オフェブカプセル100mg
規格単位 : 100mg1カプセル
欧文商標名 : Ofev Capsules 100mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87399
承認番号 : 22700AMX00693000
販売開始年月 : 2015年8月
貯法及び期限等
貯法 : 25℃を超えるところに保存しないこと
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
オフェブカプセル100mg
| 販売名 | オフェブカプセル100mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ニンテダニブエタンスルホン酸塩120.4mg （ニンテダニブとして100mg） |
| 添加剤 | 中鎖脂肪酸トリグリセリド、ハードファット、大豆レシチン、ゼラチン、グリセリン、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 中鎖脂肪酸トリグリセリド
添加剤 : ハードファット
添加剤 : 大豆レシチン
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : グリセリン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
オフェブカプセル100mg
| 販売名 | オフェブカプセル100mg |
| 剤形 | うすい橙色不透明の軟カプセル剤 |
| 内容物 | あざやかな黄色の粘稠性のある懸濁液 |
| 外形 | |
| 長径 | 約16.3mm |
| 直径 | 約6.2mm |
| 重さ | 約441.96mg |
| 識別コード | 100 |
【色】
うすい橙色不透明
あざやかな黄色
【剤形】
軟カプセル剤／カプセル剤／内用
懸濁液剤／懸濁剤／内用
識別コード : ＠100
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○特発性肺線維症
○全身性強皮症に伴う間質性肺疾患
○進行性線維化を伴う間質性肺疾患
6.用法及び用量
通常、成人にはニンテダニブとして1回150mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。なお、患者の状態によりニンテダニブとして1回100mgの1日2回投与へ減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜全身性強皮症に伴う間質性肺疾患＞
5.1 皮膚病変等の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患以外の臓器病変に対する本剤の有効性は示されていない。
＜進行性線維化を伴う間質性肺疾患＞
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、肺機能、呼吸器症状及び胸部画像所見の総合的な評価により進行性線維化が認められる間質性肺疾患患者に本剤を投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 下痢、悪心、嘔吐等の副作用が認められた場合は、対症療法などの適切な処置を行ったうえ、本剤の治療が可能な状態に回復するまでの間、減量又は治療の中断を検討すること。治療の中断後再開する場合は1回100mg、1日2回から再開することを検討すること。患者の状態に応じて1回150mg、1日2回へ増量することができる。再投与又は増量する場合は慎重に投与し、投与後は患者の状態を十分に観察すること。
7.2 AST又はALTが基準値上限の3倍を超えた場合は、本剤の減量又は治療の中断を行い、十分な経過観察を行うこと。治療を中断し投与を再開する場合には、AST又はALTが投与前の状態に回復した後、1回100mg、1日2回から投与することとし、患者の状態に応じて1回150mg、1日2回へ増量することができる。再投与又は増量する場合には慎重に投与し、投与後は患者の状態を十分に観察すること。［8.1、11.1.2参照］
＜全身性強皮症に伴う間質性肺疾患＞
7.3 シクロホスファミド、アザチオプリンとの併用時の有効性及び安全性は検討されていない。［17.1.3参照］
販売名和名 : オフェブカプセル150mg
規格単位 : 150mg1カプセル
欧文商標名 : Ofev Capsules 150mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87399
承認番号 : 22700AMX00694000
販売開始年月 : 2015年8月
貯法及び期限等
貯法 : 25℃を超えるところに保存しないこと
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
オフェブカプセル150mg
| 販売名 | オフェブカプセル150mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ニンテダニブエタンスルホン酸塩180.6mg （ニンテダニブとして150mg） |
| 添加剤 | 中鎖脂肪酸トリグリセリド、ハードファット、大豆レシチン、ゼラチン、グリセリン、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 中鎖脂肪酸トリグリセリド
添加剤 : ハードファット
添加剤 : 大豆レシチン
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : グリセリン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
オフェブカプセル150mg
| 販売名 | オフェブカプセル150mg |
| 剤形 | 褐色不透明の軟カプセル剤 |
| 内容物 | あざやかな黄色の粘稠性のある懸濁液 |
| 外形 | |
| 長径 | 約17.6mm |
| 直径 | 約7.1mm |
| 重さ | 約626.76mg |
| 識別コード | 150 |
【色】
かっ色不透明
あざやかな黄色
【剤形】
軟カプセル剤／カプセル剤／内用
懸濁液剤／懸濁剤／内用
識別コード : ＠150
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○特発性肺線維症
○全身性強皮症に伴う間質性肺疾患
○進行性線維化を伴う間質性肺疾患
6.用法及び用量
通常、成人にはニンテダニブとして1回150mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。なお、患者の状態によりニンテダニブとして1回100mgの1日2回投与へ減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜全身性強皮症に伴う間質性肺疾患＞
5.1 皮膚病変等の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患以外の臓器病変に対する本剤の有効性は示されていない。
＜進行性線維化を伴う間質性肺疾患＞
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、肺機能、呼吸器症状及び胸部画像所見の総合的な評価により進行性線維化が認められる間質性肺疾患患者に本剤を投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 下痢、悪心、嘔吐等の副作用が認められた場合は、対症療法などの適切な処置を行ったうえ、本剤の治療が可能な状態に回復するまでの間、減量又は治療の中断を検討すること。治療の中断後再開する場合は1回100mg、1日2回から再開することを検討すること。患者の状態に応じて1回150mg、1日2回へ増量することができる。再投与又は増量する場合は慎重に投与し、投与後は患者の状態を十分に観察すること。
7.2 AST又はALTが基準値上限の3倍を超えた場合は、本剤の減量又は治療の中断を行い、十分な経過観察を行うこと。治療を中断し投与を再開する場合には、AST又はALTが投与前の状態に回復した後、1回100mg、1日2回から投与することとし、患者の状態に応じて1回150mg、1日2回へ増量することができる。再投与又は増量する場合には慎重に投与し、投与後は患者の状態を十分に観察すること。［8.1、11.1.2参照］
＜全身性強皮症に伴う間質性肺疾患＞
7.3 シクロホスファミド、アザチオプリンとの併用時の有効性及び安全性は検討されていない。［17.1.3参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |