医療用医薬品 : セルセプト |
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| 販売名 | セルセプトカプセル250 |
| 有効成分 | 1カプセル中 ミコフェノール酸 モフェチル 250mg |
| 添加剤 | 内容物：アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン、食用青色2号、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、ラウリル硫酸ナトリウム |
| 販売名 | セルセプト懸濁用散31.8％ |
| 有効成分 | 1ボトル、110g中 ミコフェノール酸 モフェチル 34.98g |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、キサンタンガム、大豆レシチン、D-ソルビトール、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、無水クエン酸、クエン酸ナトリウム水和物、パラオキシ安息香酸メチル、マルトデキストリン、精製白糖、アラビアゴム、香料、第三リン酸カルシウム |
| 販売名 | セルセプトカプセル250 | |
| 剤形 | 硬カプセル | |
| 色調 | キャップ：淡青色 ボディ：淡赤褐色 | |
| 外形 | ||
| 長径 | 約19.6mm | |
| 号数 | 1号 | |
| 質量 | 約379mg | |
【色】
淡青色
淡赤かっ色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | セルセプト懸濁用散31.8％ |
| 性状 | 白色の粉末 精製水を加えて懸濁するとき、白色の懸濁液である |
| 1ボトル（110g）に精製水94mLを加えて調製した懸濁液は次のとおり | |
| 懸濁液の濃度 | ミコフェノール酸 モフェチル 200mg/mL |
| 懸濁液の液量 | 175mL |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／内用
販売名和名 : セルセプトカプセル250
規格単位 : 250mg1カプセル
欧文商標名 : CELLCEPT Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87399
承認番号 : 21100AMY00240
販売開始年月 : 1999年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
セルセプトカプセル250
| 販売名 | セルセプトカプセル250 |
| 有効成分 | 1カプセル中 ミコフェノール酸 モフェチル 250mg |
| 添加剤 | 内容物：アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム カプセル：ゼラチン、酸化チタン、食用青色2号、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、ラウリル硫酸ナトリウム |
添加剤 : アルファー化デンプン
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ポビドン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 食用青色2号
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
3.2 製剤の性状
セルセプトカプセル250
| 販売名 | セルセプトカプセル250 | |
| 剤形 | 硬カプセル | |
| 色調 | キャップ：淡青色 ボディ：淡赤褐色 | |
| 外形 | ||
| 長径 | 約19.6mm | |
| 号数 | 1号 | |
| 質量 | 約379mg | |
【色】
淡青色
淡赤かっ色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : CellCeptセルセプト250Roche
識別コード : CellCept250Roche
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○腎移植後の難治性拒絶反応の治療（既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できず、難治性拒絶反応と診断された場合）
○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、心移植、肝移植、肺移植、膵移植
○ループス腎炎
○造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制
○全身性強皮症に伴う間質性肺疾患
6.用法及び用量
＜腎移植＞
○腎移植後の難治性拒絶反応の治療
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして1回1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
○腎移植における拒絶反応の抑制
成人
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回300〜600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
＜心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制＞
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして1回500〜1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。
＜ループス腎炎＞
成人
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
＜造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制＞
成人
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回250〜1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とし、1日3回食後経口投与することもできる。
小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回300〜600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
＜全身性強皮症に伴う間質性肺疾患＞
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜ループス腎炎、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患＞
診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
製剤共通
7.1 重度の慢性腎不全患者（糸球体濾過率（GFR）が25mL/分/1.73m2未満）では血中濃度が高くなるおそれがあるので、1回投与量は1,000mgまで（1日2回）とし、患者を十分に観察すること。［9.2.1、16.6.2参照］
懸濁用散
7.2 本剤の曝露を最小限とするため、慎重に本剤の懸濁液調製を行うとともに、カプセルでの投与が困難な患者のみに使用すること。［14.1.1参照］
＜ループス腎炎＞
製剤共通
7.3 本剤の投与開始時には原則として副腎皮質ステロイド剤を併用すること。
［参考：懸濁液の投与量（mL）］
| ミコフェノール酸 モフェチルの1回投与量 | 懸濁液200mg/mLの液量 |
| 200mg | 1mL |
| 500mg | 2.5mL |
| 1,000mg | 5mL |
| 2,000mg | 10mL |
販売名和名 : セルセプト懸濁用散31.8％
規格単位 : 200mg1mL（懸濁後の内用液として）
欧文商標名 : CELLCEPT Powder for Oral Suspension
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87399
承認番号 : 22700AMX00733
販売開始年月 : 2015年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
セルセプト懸濁用散31.8％
| 販売名 | セルセプト懸濁用散31.8％ |
| 有効成分 | 1ボトル、110g中 ミコフェノール酸 モフェチル 34.98g |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、キサンタンガム、大豆レシチン、D-ソルビトール、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、無水クエン酸、クエン酸ナトリウム水和物、パラオキシ安息香酸メチル、マルトデキストリン、精製白糖、アラビアゴム、香料、第三リン酸カルシウム |
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : キサンタンガム
添加剤 : 大豆レシチン
添加剤 : D-ソルビトール
添加剤 : アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）
添加剤 : 無水クエン酸
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : パラオキシ安息香酸メチル
添加剤 : マルトデキストリン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : アラビアゴム
添加剤 : 香料
添加剤 : 第三リン酸カルシウム
3.2 製剤の性状
セルセプト懸濁用散31.8％
| 販売名 | セルセプト懸濁用散31.8％ |
| 性状 | 白色の粉末 精製水を加えて懸濁するとき、白色の懸濁液である |
| 1ボトル（110g）に精製水94mLを加えて調製した懸濁液は次のとおり | |
| 懸濁液の濃度 | ミコフェノール酸 モフェチル 200mg/mL |
| 懸濁液の液量 | 175mL |
【色】
白色
【剤形】
粉末／散剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○腎移植後の難治性拒絶反応の治療（既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できず、難治性拒絶反応と診断された場合）
○下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、心移植、肝移植、肺移植、膵移植
○ループス腎炎
○造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制
○全身性強皮症に伴う間質性肺疾患
6.用法及び用量
＜腎移植＞
○腎移植後の難治性拒絶反応の治療
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして1回1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
○腎移植における拒絶反応の抑制
成人
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回300〜600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
＜心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制＞
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして1回500〜1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。
＜ループス腎炎＞
成人
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回150〜600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
＜造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制＞
成人
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回250〜1,500mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とし、1日3回食後経口投与することもできる。
小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして1回300〜600mg/m2を1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日2,000mgを上限とする。
＜全身性強皮症に伴う間質性肺疾患＞
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして1回250〜1,000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3,000mgを上限とする。
5.効能又は効果に関連する注意
＜ループス腎炎、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患＞
診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
製剤共通
7.1 重度の慢性腎不全患者（糸球体濾過率（GFR）が25mL/分/1.73m2未満）では血中濃度が高くなるおそれがあるので、1回投与量は1,000mgまで（1日2回）とし、患者を十分に観察すること。［9.2.1、16.6.2参照］
懸濁用散
7.2 本剤の曝露を最小限とするため、慎重に本剤の懸濁液調製を行うとともに、カプセルでの投与が困難な患者のみに使用すること。［14.1.1参照］
＜ループス腎炎＞
製剤共通
7.3 本剤の投与開始時には原則として副腎皮質ステロイド剤を併用すること。
［参考：懸濁液の投与量（mL）］
| ミコフェノール酸 モフェチルの1回投与量 | 懸濁液200mg/mLの液量 |
| 200mg | 1mL |
| 500mg | 2.5mL |
| 1,000mg | 5mL |
| 2,000mg | 10mL |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |