医療用医薬品 : イマチニブ

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規格単位毎の組成と性状


組成

イマチニブ錠100mg「サワイ」

1錠中にイマチニブメシル酸塩119.5mg(イマチニブとして100mg)を含有する。

添加物として、カルナウバロウ、カルメロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、三二酸化鉄、ステアリン酸Mg、タルク、デンプングリコール酸Na、ヒプロメロース、マクロゴール6000を含有する。

イマチニブ錠200mg「サワイ」

1錠中にイマチニブメシル酸塩239mg(イマチニブとして200mg)を含有する。

添加物として、カルナウバロウ、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、三二酸化鉄、ステアリン酸Mg、タルク、ヒプロメロース、マクロゴール6000を含有する。

性状

イマチニブ錠100mg「サワイ」

品名剤形外形性状
直径(mm)重量(mg)厚さ(mm)
イマチニブ錠100mg「サワイ」割線入りフィルムコーティング錠 くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
9.2約2453.9
[識別コード:SW IT 100]

【色】
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//割線

イマチニブ錠200mg「サワイ」

品名剤形外形性状
直径(mm)重量(mg)厚さ(mm)
イマチニブ錠200mg「サワイ」割線入りフィルムコーティング錠 くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
13.7×6.9約3605.4
[識別コード:SW IT 200]

【色】
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//割線


規格単位毎の明細 (イマチニブ錠100mg「サワイ」)

販売名和名 : イマチニブ錠100mg「サワイ」

規格単位 : 100mg1錠

欧文商標名 : IMATINIB

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品※

規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 22600AMX00937000

薬価基準収載年月 : 2014年12月

販売開始年月 : 2014年12月

効能又は効果追加承認年月 : 2014年11月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 外箱に表示

規格単位毎の組成と性状

組成

イマチニブ錠100mg「サワイ」

1錠中にイマチニブメシル酸塩119.5mg(イマチニブとして100mg)を含有する。

添加物として、カルナウバロウ、カルメロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、三二酸化鉄、ステアリン酸Mg、タルク、デンプングリコール酸Na、ヒプロメロース、マクロゴール6000を含有する。

添加物 : カルナウバロウ

添加物 : カルメロース

添加物 : クロスポビドン

添加物 : 軽質無水ケイ酸

添加物 : 結晶セルロース

添加物 : 三二酸化鉄

添加物 : ステアリン酸Mg

添加物 : タルク

添加物 : デンプングリコール酸Na

添加物 : ヒプロメロース

添加物 : マクロゴール6000

性状

イマチニブ錠100mg「サワイ」

品名剤形外形性状
直径(mm)重量(mg)厚さ(mm)
イマチニブ錠100mg「サワイ」割線入りフィルムコーティング錠 くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
9.2約2453.9
[識別コード:SW IT 100]

【色】
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//割線

識別コード : SWIT100

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

慢性骨髄性白血病

フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

用法用量

慢性骨髄性白血病の場合

慢性期

通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。

移行期又は急性期

通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg(400mgを1日2回)まで増量できる。

フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の場合

通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する。

効能効果に関連する使用上の注意

慢性骨髄性白血病については、染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用する。

急性リンパ性白血病については、染色体検査又は遺伝子検査によりフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された患者に使用する。

用法用量に関連する使用上の注意

消化管刺激作用を最低限に抑えるため、本剤は食後に多めの水で服用すること。

慢性骨髄性白血病については、重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、下記に該当する場合は、「用法・用量」に従って本剤を増量することができる。

病状が進行した場合(この場合はいつでも)

本剤を少なくとも3ヵ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合

これまで認められていた血液学的効果がみられなくなった場合

肝機能検査と用量調節

本剤投与中に肝機能検査値(ビリルビン、AST(GOT)、ALT(GPT))の上昇が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。

慢性骨髄性白血病(CML)、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)ビリルビン値/AST(GOT)、ALT(GPT)値投与量調節
慢性期CML、移行期CML又は急性期CML、Ph+ALLビリルビン値>施設正常値上限の3倍
又は
AST、ALT値>施設正常値上限の5倍
[1]ビリルビン値が1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する。
[2]本剤を減量して治療を再開する。

血液検査と用量調節

本剤投与中に好中球減少、血小板減少が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。

慢性骨髄性白血病(CML)、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)好中球数/血小板数投与量調節
慢性期CML(初回用量400mg/日)好中球数<1,000/mm3
又は
血小板数<50,000/mm3
[1]好中球数1,500/mm3以上及び血小板数75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。
[2]400mg/日で治療を再開する。
[3]再び好中球数が1,000/mm3を下回るか、又は血小板数が50,000/mm3を下回った場合は、[1]へ戻り、300mg/日で治療を再開する。
移行期CML、急性期CML又はPh+ALL(初回用量600mg/日)注)好中球数<500/mm3
又は
血小板数<10,000/mm3
[1]血球減少が白血病に関連しているか否かを確認(骨髄穿刺)する。
[2]白血病に関連しない場合は400mg/日に減量する。
[3]血球減少が2週間続く場合は更に300mg/日に減量する。
[4]白血病に関連しない血球減少が4週間続く場合は好中球数が1,000/mm3以上、及び血小板数が20,000/mm3以上に回復するまで休薬し、その後300mg/日で治療を再開する。
注)原則として、少なくとも1ヵ月治療を継続後(患者の全身状態に十分注意すること)

規格単位毎の明細 (イマチニブ錠200mg「サワイ」)

販売名和名 : イマチニブ錠200mg「サワイ」

規格単位 : 200mg1錠

欧文商標名 : IMATINIB

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品※

規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 22700AMX00850000

薬価基準収載年月 : 2015年12月

販売開始年月 : 2015年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

使用期限 : 外箱に表示

規格単位毎の組成と性状

組成

イマチニブ錠200mg「サワイ」

1錠中にイマチニブメシル酸塩239mg(イマチニブとして200mg)を含有する。

添加物として、カルナウバロウ、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、三二酸化鉄、ステアリン酸Mg、タルク、ヒプロメロース、マクロゴール6000を含有する。

添加物 : カルナウバロウ

添加物 : クロスポビドン

添加物 : 軽質無水ケイ酸

添加物 : 結晶セルロース

添加物 : 三二酸化鉄

添加物 : ステアリン酸Mg

添加物 : タルク

添加物 : ヒプロメロース

添加物 : マクロゴール6000

性状

イマチニブ錠200mg「サワイ」

品名剤形外形性状
直径(mm)重量(mg)厚さ(mm)
イマチニブ錠200mg「サワイ」割線入りフィルムコーティング錠 くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
13.7×6.9約3605.4
[識別コード:SW IT 200]

【色】
くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用
//割線

識別コード : SWIT200

識別コード : SWIT

識別コード : 200

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

効能効果

慢性骨髄性白血病

フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病

用法用量

慢性骨髄性白血病の場合

慢性期

通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。

移行期又は急性期

通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg(400mgを1日2回)まで増量できる。

フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の場合

通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する。

効能効果に関連する使用上の注意

慢性骨髄性白血病については、染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用する。

急性リンパ性白血病については、染色体検査又は遺伝子検査によりフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された患者に使用する。

用法用量に関連する使用上の注意

消化管刺激作用を最低限に抑えるため、本剤は食後に多めの水で服用すること。

慢性骨髄性白血病については、重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、下記に該当する場合は、「用法・用量」に従って本剤を増量することができる。

病状が進行した場合(この場合はいつでも)

本剤を少なくとも3ヵ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合

これまで認められていた血液学的効果がみられなくなった場合

肝機能検査と用量調節

本剤投与中に肝機能検査値(ビリルビン、AST(GOT)、ALT(GPT))の上昇が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。

慢性骨髄性白血病(CML)、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)ビリルビン値/AST(GOT)、ALT(GPT)値投与量調節
慢性期CML、移行期CML又は急性期CML、Ph+ALLビリルビン値>施設正常値上限の3倍
又は
AST、ALT値>施設正常値上限の5倍
[1]ビリルビン値が1.5倍未満に、AST、ALT値が2.5倍未満に低下するまで本剤を休薬する。
[2]本剤を減量して治療を再開する。

血液検査と用量調節

本剤投与中に好中球減少、血小板減少が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。

慢性骨髄性白血病(CML)、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)好中球数/血小板数投与量調節
慢性期CML(初回用量400mg/日)好中球数<1,000/mm3
又は
血小板数<50,000/mm3
[1]好中球数1,500/mm3以上及び血小板数75,000/mm3以上に回復するまで休薬する。
[2]400mg/日で治療を再開する。
[3]再び好中球数が1,000/mm3を下回るか、又は血小板数が50,000/mm3を下回った場合は、[1]へ戻り、300mg/日で治療を再開する。
移行期CML、急性期CML又はPh+ALL(初回用量600mg/日)注)好中球数<500/mm3
又は
血小板数<10,000/mm3
[1]血球減少が白血病に関連しているか否かを確認(骨髄穿刺)する。
[2]白血病に関連しない場合は400mg/日に減量する。
[3]血球減少が2週間続く場合は更に300mg/日に減量する。
[4]白血病に関連しない血球減少が4週間続く場合は好中球数が1,000/mm3以上、及び血小板数が20,000/mm3以上に回復するまで休薬し、その後300mg/日で治療を再開する。
注)原則として、少なくとも1ヵ月治療を継続後(患者の全身状態に十分注意すること)


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2020/11/18 版