医療用医薬品 : オランザピン

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名オランザピン細粒1%「アメル」
有効成分1g中、オランザピン10mgを含有する。
添加剤乳糖水和物、D-マンニトール、バレイショデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、タルク、軽質無水ケイ酸、スクラロース

3.2 製剤の性状

販売名オランザピン細粒1%「アメル」
剤形細粒剤
色調微黄色

【色】
微黄色
【剤形】
細粒剤/散剤/内用


規格単位毎の明細 (オランザピン細粒1%「アメル」)

販売名和名 : オランザピン細粒1%「アメル」

規格単位 : 1%1g

欧文商標名 : Olanzapine Fine Granules「AMEL」

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871179

日本標準商品分類番号 : 872391

承認番号 : 22800AMX00071

販売開始年月 : 2016年6月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名オランザピン細粒1%「アメル」
有効成分1g中、オランザピン10mgを含有する。
添加剤乳糖水和物、D-マンニトール、バレイショデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、タルク、軽質無水ケイ酸、スクラロース

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : バレイショデンプン

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : タルク

添加剤 : 軽質無水ケイ酸

添加剤 : スクラロース

3.2 製剤の性状

販売名オランザピン細粒1%「アメル」
剤形細粒剤
色調微黄色

【色】
微黄色
【剤形】
細粒剤/散剤/内用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○統合失調症

○双極性障害における躁症状及びうつ症状の改善

○抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)

6.用法及び用量

<統合失調症>

通常、成人にはオランザピンとして5〜10mgを1日1回経口投与により開始する。維持量として1日1回10mg経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日量は20mgを超えないこと。

<双極性障害における躁症状の改善>

通常、成人にはオランザピンとして10mgを1日1回経口投与により開始する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量は20mgを超えないこと。

<双極性障害におけるうつ症状の改善>

通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与により開始し、その後1日1回10mgに増量する。なお、いずれも就寝前に投与することとし、年齢、症状に応じ適宜増減するが、1日量は20mgを超えないこと。

<抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)>

他の制吐剤との併用において、通常、成人にはオランザピンとして5mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜増量するが、1日量は10mgを超えないこと。

5.効能又は効果に関連する注意

<抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)>

本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用すること1)

7.用法及び用量に関連する注意

<抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)>

7.1 本剤は、原則としてコルチコステロイド、5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬等と併用して使用する1)。なお、併用するコルチコステロイド、5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬等の用法及び用量については、各々の薬剤の電子添文等、最新の情報を参考にすること。

7.2 原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し、がん化学療法の各サイクルにおける本剤の投与期間は6日間までを目安とすること1)


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版