医療用医薬品 : エンタカポン

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名有効成分(1錠中)添加剤
エンタカポン錠100mg「JG」日局 エンタカポン100.0mgD-マンニトール、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、濃グリセリン、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

販売名色・剤形外形・大きさ・重量本体表示
エンタカポン錠100mg「JG」うすい黄赤色〜くすんだ黄赤色の楕円形のフィルムコーティング錠表面
裏面
側面
エンタカポン 100 JG
長径
13.2mm
短径
6.2mm
厚さ
4.6mm
重量
313mg

【色】
うすい黄赤色〜くすんだ黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (エンタカポン錠100mg「JG」)

販売名和名 : エンタカポン錠100mg「JG」

規格単位 : 100mg1錠

基準名 : エンタカポン錠

基準名 : Entacapone Tablets

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 871169

承認番号 : 22800AMX00212000

販売開始年月 : 2016年6月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名有効成分(1錠中)添加剤
エンタカポン錠100mg「JG」日局 エンタカポン100.0mgD-マンニトール、結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、濃グリセリン、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム

添加剤 : カルメロースカルシウム

添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : 濃グリセリン

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : 三二酸化鉄

添加剤 : 黄色三二酸化鉄

添加剤 : カルナウバロウ

3.2 製剤の性状

販売名色・剤形外形・大きさ・重量本体表示
エンタカポン錠100mg「JG」うすい黄赤色〜くすんだ黄赤色の楕円形のフィルムコーティング錠表面
裏面
側面
エンタカポン 100 JG
長径
13.2mm
短径
6.2mm
厚さ
4.6mm
重量
313mg

【色】
うすい黄赤色〜くすんだ黄赤色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : エンタカポン100JG

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

レボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用によるパーキンソン病における症状の日内変動(wearing-off現象)の改善

6.用法及び用量

本剤は単独では使用せず、必ずレボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩と併用する。
通常、成人にはエンタカポンとして1回100mgを経口投与する。
なお、症状によりエンタカポンとして1回200mgを投与することができる。
ただし、1日8回を超えないこと。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 本剤は症状の日内変動(wearing-off現象)が認められるパーキンソン病患者に対して使用すること。

5.2 本剤はレボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩投与による治療(少なくともレボドパとして1日300mg)において、十分な効果の得られない患者に対して使用すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤はレボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩との併用により効果が認められる薬剤であり、単剤では効果が認められない。

7.2 本剤はレボドパの生物学的利用率を高めるため、レボドパによるドパミン作動性の副作用(ジスキネジー等)があらわれる場合がある。このため、本剤の投与開始時又は増量時には患者の状態を十分観察し、ドパミン作動性の副作用がみられた場合は、本剤あるいはレボドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩を調節すること。

7.3 本剤を1回200mgへ増量した場合、ジスキネジー等が発現することがあるので、増量は慎重に検討すること。また、増量した際は観察を十分に行い、これらの症状が発現した場合には症状の程度に応じて本剤の1回投与量を減量する等適切な処置を行うこと。

7.4 本剤の増量は慎重に行い、1回200mg、1日1,600mgを超えないこと。

7.5 肝障害のある患者では、1回200mgへの増量は必要最小限にとどめること。やむを得ず1回200mgに増量する場合には、観察を十分に行いながら特に慎重に投与すること。[9.3.1、16.6.2参照]

7.6 体重40kg未満の低体重の患者では、1回200mgへの増量は慎重に検討すること。[9.1.2参照]


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/08/20 版