医療用医薬品 : カヌマ |
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| 販売名 | カヌマ点滴静注液20mg | |
| 有効成分 | 1バイアル（10mL）中 セベリパーゼ アルファ（遺伝子組換え）注） | 20mg |
| 添加剤 | 1バイアル（10mL）中 | |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 137mg | |
| クエン酸水和物 | 15.7mg | |
| 人血清アルブミン （採血国：米国、採血の区分：非献血） | 100mg | |
| 販売名 | カヌマ点滴静注液20mg |
| 性状 | 無色〜わずかに着色した、澄明〜わずかに乳白色を呈する液である。タンパク質性の半透明な微粒子を認めることがある。 |
| pH | 5.7〜6.1 |
【色】
無色〜微着色
澄明〜微乳白色
半透明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : カヌマ点滴静注液20mg
規格単位 : 20mg10mL1瓶
欧文商標名 : KANUMA for Intravenous Infusion 20mg
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 22800AMX00381000
販売開始年月 : 2016年5月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | カヌマ点滴静注液20mg | |
| 有効成分 | 1バイアル（10mL）中 セベリパーゼ アルファ（遺伝子組換え）注） | 20mg |
| 添加剤 | 1バイアル（10mL）中 | |
| クエン酸ナトリウム水和物 | 137mg | |
| クエン酸水和物 | 15.7mg | |
| 人血清アルブミン （採血国：米国、採血の区分：非献血） | 100mg | |
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : 人血清アルブミン
3.2 製剤の性状
| 販売名 | カヌマ点滴静注液20mg |
| 性状 | 無色〜わずかに着色した、澄明〜わずかに乳白色を呈する液である。タンパク質性の半透明な微粒子を認めることがある。 |
| pH | 5.7〜6.1 |
【色】
無色〜微着色
澄明〜微乳白色
半透明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症（コレステロールエステル蓄積症、ウォルマン病）
6.用法及び用量
通常、セベリパーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり1mgを2週に1回、点滴静注する。効果不十分な場合には、1回体重1kgあたり3mgを2週に1回又は週1回まで増量し、点滴静注する。
ただし、乳児期発症の急速進行性の場合には、セベリパーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、1回体重1kgあたり1mgを週1回、点滴静注する。効果不十分な場合には、1回体重1kgあたり3mgを週1回まで増量し、点滴静注する。
なお、患者の状態に応じて適宜増減する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 日局生理食塩液で希釈したのちに投与すること。投与速度が速いとinfusion reactionが発現しやすいため、患者の状態を観察しながら、2時間以上かけて点滴静注すること。1mg/kg投与で患者の忍容性が良好な場合は、1時間以上かけて点滴静注してもよいが、投与速度は4mL/kg/hを超えないこと。［8.6、14.1.4参照］
7.2 コレステロールエステル蓄積症では、肝障害が急速に進行するような重症患者に限り、1回体重1kgあたり3mgを週1回投与まで増量することができる。なお、臨床試験において、コレステロールエステル蓄積症には、1回体重1kgあたり3mg週1回投与を超える投与経験はなく、乳児期発症の急速進行性のウォルマン病には、1回体重1kgあたり5mg週1回投与を超える投与経験はない。［17.1.1、17.1.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |