医療用医薬品 : インスリングラルギンBS |
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| 販売名 | インスリン グラルギンBS注キット「FFP」 |
| 有効成分 | 1キット（3mL）中 インスリン グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン グラルギン後続2］ 300単位 |
| 添加剤 | m-クレゾール 8.1mg |
| 塩化亜鉛 187.6μg | |
| グリセリン 60mg | |
| 塩酸（pH調節剤） 適量 | |
| 水酸化ナトリウム（pH調節剤） 適量 |
| 販売名 | インスリン グラルギンBS注キット「FFP」 |
| 性状・剤形 | 無色澄明の液で、濁りや異物を認めない。 （注射剤） |
| pH | 3.80〜4.50 |
| 浸透圧比 | 0.70〜0.90（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : インスリングラルギンBS注キット「FFP」
規格単位 : 300単位1キット
欧文商標名 : Insulin Glargine BS Injection Kit「FFP」
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872492
承認番号 : 22800AMX00369000
販売開始年月 : 2016年7月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | インスリン グラルギンBS注キット「FFP」 |
| 有効成分 | 1キット（3mL）中 インスリン グラルギン（遺伝子組換え）［インスリン グラルギン後続2］ 300単位 |
| 添加剤 | m-クレゾール 8.1mg |
| 塩化亜鉛 187.6μg | |
| グリセリン 60mg | |
| 塩酸（pH調節剤） 適量 | |
| 水酸化ナトリウム（pH調節剤） 適量 |
添加剤 : m-クレゾール
添加剤 : 塩化亜鉛
添加剤 : グリセリン
添加剤 : 塩酸（pH調節剤）
添加剤 : 水酸化ナトリウム（pH調節剤）
3.2 製剤の性状
| 販売名 | インスリン グラルギンBS注キット「FFP」 |
| 性状・剤形 | 無色澄明の液で、濁りや異物を認めない。 （注射剤） |
| pH | 3.80〜4.50 |
| 浸透圧比 | 0.70〜0.90（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
インスリン療法が適応となる糖尿病
6.用法及び用量
通常、成人では、初期は1日1回4〜20単位を皮下注射するが、ときに他のインスリン製剤を併用することがある。注射時刻は朝食前又は就寝前のいずれでもよいが、毎日一定とする。投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて増減する。なお、その他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1日4〜80単位である。
ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。
5.効能又は効果に関連する注意
2型糖尿病においては、急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 適用にあたっては本剤の作用時間、1mLあたりのインスリン含有単位と患者の病状に留意し、その製剤的特徴に適する場合に投与すること。
7.2 糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型インスリン製剤を使用すること。
7.3 中間型又は持続型インスリン製剤から本剤に変更する場合、以下を参考に本剤の投与を開始し、その後の患者の状態に応じて用量を増減するなど、本剤の作用特性を考慮の上慎重に行うこと。
7.3.1 インスリン グラルギン300単位/mL製剤から本剤に変更する場合
通常初期用量は、前治療のインスリン グラルギン300単位/mL製剤の1日投与量と同単位よりも低用量を目安として投与を開始する。［8.3参照］
7.3.2 インスリン グラルギン300単位/mL製剤以外の中間型又は持続型インスリン製剤から本剤に変更する場合
・1日1回投与の中間型又は持続型インスリン製剤から本剤に変更する場合、通常初期用量は、前治療の中間型又は持続型インスリン製剤の1日投与量と同単位を目安として投与を開始する。
・1日2回投与の中間型インスリン製剤から本剤への切り替えに関しては、国内では使用経験がない。
7.4 インスリン グラルギン300単位/mL製剤又は中間型インスリン製剤から本剤への切り替え直後に低血糖を起こすことがあるので、中間型又は持続型インスリン製剤から本剤に変更する場合、併用している速効型インスリン製剤、超速効型インスリンアナログ製剤又は他の糖尿病用薬の投与量及び投与スケジュールの調整が必要となることがあるので注意すること。
7.5 インスリン製剤以外の他の糖尿病用薬から本剤に変更する場合又はインスリン製剤以外の他の糖尿病用薬と本剤を併用する場合、投与にあたっては低用量から開始するなど、本剤の作用特性を考慮の上慎重に行うこと。
7.6 本剤の作用は皮下に注射することにより、明らかなピークを示さず、ほぼ24時間持続する特徴を有することから、特に他のインスリン製剤からの切り替え時など、低血糖発現状態の変化に十分注意すること。［18.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |