医療用医薬品 : 照射洗浄血小板HLA−LR |
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| 販売名 | 照射洗浄血小板HLA-LR「日赤」 | |
| 略号 | Ir-WPC-HLA-LR | |
| 有効成分 | ヒト血小板 | 10単位 |
| 添加剤 | 血液保存液（ACD-A液） | 10mL |
| 重炭酸リンゲル液 | 190mL | |
| 備考 | 患者のHLA型に適合する（供血者のリンパ球と患者の血清との交差試験に適合する）献血者から血液成分採血により白血球の大部分を除去して採取し、放射線を照射した血小板を、血小板保存液（ACD-A液と重炭酸リンゲル液を約1：20で混和したもの）で洗浄し同液に浮遊したものである。 1単位とは、血小板数0.2×1011個以上である。 | |
血液保存液（ACD-A液）
クエン酸ナトリウム水和物 22.0g
クエン酸水和物 8.0g
ブドウ糖 22.0g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
重炭酸リンゲル液
塩化ナトリウム 5.84g
塩化カリウム 0.30g
塩化カルシウム水和物 0.22g
塩化マグネシウム 0.20g
炭酸水素ナトリウム 2.35g
クエン酸ナトリウム水和物 0.20g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
添加物としてクエン酸水和物（pH調整剤）を含有する。
本剤には、輸血による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host disease）2)3)を予防する目的で、15Gy以上50Gy以下の放射線が照射されている。
| 販売名 | 照射洗浄血小板HLA-LR「日赤」 |
| 性状 | 白色ないし黄白色の液剤で、脂肪により混濁していることがある。 |
【色】
白色ないし黄白色
混濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : 照射洗浄血小板HLA−LR「日赤」
規格単位 : 10単位約200mL1袋
欧文商標名 : Irradiated Washed Platelet Concentrate HLA,Leukocytes Reduced,NISSEKI(Ir-WPC-HLA-LR)
基準名 : 人血小板濃厚液
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876342
承認番号 : 22800AMX00406000
販売開始年月 : 2016年9月
貯法及び期限等
貯法 : 20〜24℃で振とうしながら保存
有効期間 : 製造後48時間（ただし、採血後4日間を超えない）
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | 照射洗浄血小板HLA-LR「日赤」 | |
| 略号 | Ir-WPC-HLA-LR | |
| 有効成分 | ヒト血小板 | 10単位 |
| 添加剤 | 血液保存液（ACD-A液） | 10mL |
| 重炭酸リンゲル液 | 190mL | |
| 備考 | 患者のHLA型に適合する（供血者のリンパ球と患者の血清との交差試験に適合する）献血者から血液成分採血により白血球の大部分を除去して採取し、放射線を照射した血小板を、血小板保存液（ACD-A液と重炭酸リンゲル液を約1：20で混和したもの）で洗浄し同液に浮遊したものである。 1単位とは、血小板数0.2×1011個以上である。 | |
血液保存液（ACD-A液）
クエン酸ナトリウム水和物 22.0g
クエン酸水和物 8.0g
ブドウ糖 22.0g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
重炭酸リンゲル液
塩化ナトリウム 5.84g
塩化カリウム 0.30g
塩化カルシウム水和物 0.22g
塩化マグネシウム 0.20g
炭酸水素ナトリウム 2.35g
クエン酸ナトリウム水和物 0.20g
注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。
添加物としてクエン酸水和物（pH調整剤）を含有する。
本剤には、輸血による移植片対宿主病（GVHD：graft versus host disease）2)3)を予防する目的で、15Gy以上50Gy以下の放射線が照射されている。
添加剤 : 血液保存液（ACD-A液）
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : ブドウ糖
添加剤 : 重炭酸リンゲル液
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩化カリウム
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化マグネシウム
添加剤 : 炭酸水素ナトリウム
添加剤 : クエン酸水和物（pH調整剤）
3.2 製剤の性状
| 販売名 | 照射洗浄血小板HLA-LR「日赤」 |
| 性状 | 白色ないし黄白色の液剤で、脂肪により混濁していることがある。 |
【色】
白色ないし黄白色
混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血小板減少症を伴う疾患で、抗HLA抗体を有するため通常の血小板製剤では効果がみられない場合に適応する。
6.用法及び用量
ろ過装置を具備した輸血用器具を用いて、静脈内に必要量を輸注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 輸血は補充療法であって、根治的な療法ではない。
5.2 輸血には同種免疫等による副作用4)やウイルス等に感染する危険性5)があり得るので、他に代替する治療法等がなく、その有効性が危険性を上回ると判断される場合にのみ実施すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 輸血用器具
生物学的製剤基準・通則44に規定する輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるものを用いる。
7.2 輸血速度
成人の場合は、通常、最初の10〜15分間は1分間に1mL程度で行い、その後は1分間に5mL程度で行うこと。なお、輸血中は患者の様子を適宜観察すること。［8.4参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |