医療用医薬品 : ウプトラビ |
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| 販売名 | ウプトラビ錠0.2mg |
| 有効成分 | 1錠中 セレキシパグ0.2mg |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、プロピレングリコール、D-マンニトール |
| 販売名 | ウプトラビ錠0.4mg |
| 有効成分 | 1錠中 セレキシパグ0.4mg |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、プロピレングリコール、D-マンニトール |
| 販売名 | ウプトラビ錠0.2mg | |
| 製剤の色 | 黄色 | |
| 形状 | 円形のフィルムコーティング錠 | |
| 識別コード | 261 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 直径（mm） | 7.1 | |
| 厚さ（mm） | 3.4 | |
| 質量（mg） | 140 | |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | ウプトラビ錠0.4mg | |
| 製剤の色 | 淡赤褐色 | |
| 形状 | 円形のフィルムコーティング錠 | |
| 識別コード | 262 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 直径（mm） | 7.1 | |
| 厚さ（mm） | 3.4 | |
| 質量（mg） | 140 | |
【色】
淡赤かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ウプトラビ錠0.2mg
規格単位 : 0.2mg1錠
欧文商標名 : Uptravi Tablets
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 22800AMX00702000
販売開始年月 : 2016年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ウプトラビ錠0.2mg
| 販売名 | ウプトラビ錠0.2mg |
| 有効成分 | 1錠中 セレキシパグ0.2mg |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、プロピレングリコール、D-マンニトール |
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : カルナウバロウ
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : プロピレングリコール
添加剤 : D-マンニトール
3.2 製剤の性状
ウプトラビ錠0.2mg
| 販売名 | ウプトラビ錠0.2mg | |
| 製剤の色 | 黄色 | |
| 形状 | 円形のフィルムコーティング錠 | |
| 識別コード | 261 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 直径（mm） | 7.1 | |
| 厚さ（mm） | 3.4 | |
| 質量（mg） | 140 | |
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠261
識別コード : 0.2
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○肺動脈性肺高血圧症
○外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症
6.用法及び用量
＜肺動脈性肺高血圧症＞
通常、成人にはセレキシパグとして1回0.2mgを1日2回食後経口投与から開始する。忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で1回量として0.2mgずつ最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、最高用量は1回1.6mgとし、いずれの用量においても、1日2回食後に経口投与する。
通常、2歳以上の幼児又は小児には、セレキシパグとして下表の開始用量を1日2回食後に経口投与する。忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で、下表の増量幅で最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、下表の最高用量は超えないこととし、いずれの用量においても1日2回食後に経口投与する。
| 体重 | 開始用量（1回量） | 増量幅（1回量） | 最高用量（1回量） |
| 9kg以上25kg未満 | 0.1mg | 0.1mg | 0.8mg |
| 25kg以上50kg未満 | 0.15mg | 0.15mg | 1.2mg |
| 50kg以上 | 0.2mg | 0.2mg | 1.6mg |
＜外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症＞
通常、成人にはセレキシパグとして1回0.2mgを1日2回食後経口投与から開始する。忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で1回量として0.2mgずつ最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、最高用量は1回1.6mgとし、いずれの用量においても、1日2回食後に経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
＜肺動脈性肺高血圧症＞
5.2 小児では、WHO機能分類クラスI及びIVにおける有効性及び安全性は確立していない。
5.3 小児では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性及び安全性は確立していない。
＜外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症＞
5.4 WHO機能分類クラスI及びIVにおける有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 投与初期に頭痛、下痢等の副作用が多く報告されており、特に小児においては嘔吐も多く認められていることから、患者の状態を十分観察しながら慎重に用量の漸増を行うこと。
7.2 忍容性に問題があり減量する場合は、成人又は体重50kg以上の小児では原則として1回0.2mgずつ漸減すること。減量後に再増量する場合は、再増量までに8日以上の間隔をあけ、忍容性を確認しながら漸増すること。
7.3 3日以上投与を中断した場合、再開時には中断前より低い用量からの投与を考慮すること。
7.4 投与を中止する場合は、症状の増悪に留意しながら投与量を漸減すること。
7.5 中等度の肝障害患者には、1日1回に減量して投与を開始し、投与間隔や増量間隔の延長、最高用量の減量を考慮すること。［9.3.2、16.6.2参照］
7.6 小児用0.05mg錠と組み合わせて使用しないこと。
7.7 体重50kg未満の小児に投与する場合は、維持用量に到達するまでは小児用0.05mg錠を使用すること。維持用量が0.2mg錠及び0.4mg錠を用いて調整可能な場合には、0.2mg錠及び0.4mg錠に切り替えて投与することができる。
販売名和名 : ウプトラビ錠0.4mg
規格単位 : 0.4mg1錠
欧文商標名 : Uptravi Tablets
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 22800AMX00703000
販売開始年月 : 2016年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ウプトラビ錠0.4mg
| 販売名 | ウプトラビ錠0.4mg |
| 有効成分 | 1錠中 セレキシパグ0.4mg |
| 添加剤 | 黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、プロピレングリコール、D-マンニトール |
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : カルナウバロウ
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : トウモロコシデンプン
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : プロピレングリコール
添加剤 : D-マンニトール
3.2 製剤の性状
ウプトラビ錠0.4mg
| 販売名 | ウプトラビ錠0.4mg | |
| 製剤の色 | 淡赤褐色 | |
| 形状 | 円形のフィルムコーティング錠 | |
| 識別コード | 262 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 直径（mm） | 7.1 | |
| 厚さ（mm） | 3.4 | |
| 質量（mg） | 140 | |
【色】
淡赤かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠262
識別コード : 0.4
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○肺動脈性肺高血圧症
○外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症
6.用法及び用量
＜肺動脈性肺高血圧症＞
通常、成人にはセレキシパグとして1回0.2mgを1日2回食後経口投与から開始する。忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で1回量として0.2mgずつ最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、最高用量は1回1.6mgとし、いずれの用量においても、1日2回食後に経口投与する。
通常、2歳以上の幼児又は小児には、セレキシパグとして下表の開始用量を1日2回食後に経口投与する。忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で、下表の増量幅で最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、下表の最高用量は超えないこととし、いずれの用量においても1日2回食後に経口投与する。
| 体重 | 開始用量（1回量） | 増量幅（1回量） | 最高用量（1回量） |
| 9kg以上25kg未満 | 0.1mg | 0.1mg | 0.8mg |
| 25kg以上50kg未満 | 0.15mg | 0.15mg | 1.2mg |
| 50kg以上 | 0.2mg | 0.2mg | 1.6mg |
＜外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症＞
通常、成人にはセレキシパグとして1回0.2mgを1日2回食後経口投与から開始する。忍容性を確認しながら、7日以上の間隔で1回量として0.2mgずつ最大耐用量まで増量して維持用量を決定する。なお、最高用量は1回1.6mgとし、いずれの用量においても、1日2回食後に経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤の使用にあたっては、最新の治療ガイドラインを参考に投与の要否を検討すること。
＜肺動脈性肺高血圧症＞
5.2 小児では、WHO機能分類クラスI及びIVにおける有効性及び安全性は確立していない。
5.3 小児では、特発性又は遺伝性肺動脈性肺高血圧症及び先天性心疾患に伴う肺動脈性肺高血圧症以外の肺動脈性肺高血圧症における有効性及び安全性は確立していない。
＜外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症＞
5.4 WHO機能分類クラスI及びIVにおける有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 投与初期に頭痛、下痢等の副作用が多く報告されており、特に小児においては嘔吐も多く認められていることから、患者の状態を十分観察しながら慎重に用量の漸増を行うこと。
7.2 忍容性に問題があり減量する場合は、成人又は体重50kg以上の小児では原則として1回0.2mgずつ漸減すること。減量後に再増量する場合は、再増量までに8日以上の間隔をあけ、忍容性を確認しながら漸増すること。
7.3 3日以上投与を中断した場合、再開時には中断前より低い用量からの投与を考慮すること。
7.4 投与を中止する場合は、症状の増悪に留意しながら投与量を漸減すること。
7.5 中等度の肝障害患者には、1日1回に減量して投与を開始し、投与間隔や増量間隔の延長、最高用量の減量を考慮すること。［9.3.2、16.6.2参照］
7.6 小児用0.05mg錠と組み合わせて使用しないこと。
7.7 体重50kg未満の小児に投与する場合は、維持用量に到達するまでは小児用0.05mg錠を使用すること。維持用量が0.2mg錠及び0.4mg錠を用いて調整可能な場合には、0.2mg錠及び0.4mg錠に切り替えて投与することができる。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |