医療用医薬品 : エンテカビル

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3. 組成・性状


3.1 組成

有効成分添加剤
1錠中
エンテカビル水和物 0.53mg(エンテカビルとして0.5mg)
乳糖水和物、結晶セルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン

3.2 製剤の性状

性状外形識別コード
表面
垂線
裏面
重さ
側面
厚さ
白色〜微黄白色の三角形のフィルムコーティング錠
約8.2mm

約0.2g

約3.9mm
TTS-212

【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用


規格単位毎の明細 (エンテカビル錠0.5mg「タカタ」)

販売名和名 : エンテカビル錠0.5mg「タカタ」

規格単位 : 0.5mg1錠

欧文商標名 : Entecavir Tablets"TAKATA"

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : (注意−医師等の処方箋により使用すること)

日本標準商品分類番号 : 87625

承認番号 : 22900AMX00441

販売開始年月 : 2017年6月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 2年

3.組成・性状

3.1 組成

有効成分添加剤
1錠中
エンテカビル水和物 0.53mg(エンテカビルとして0.5mg)
乳糖水和物、結晶セルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン

添加剤 : 乳糖水和物

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : クロスポビドン

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : 酸化チタン

3.2 製剤の性状

性状外形識別コード
表面
垂線
裏面
重さ
側面
厚さ
白色〜微黄白色の三角形のフィルムコーティング錠
約8.2mm

約0.2g

約3.9mm
TTS-212

【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠/錠剤/内用

識別コード : TTS-212

識別コード : TTS212

識別コード : エンテカビル0.5

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の異常が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制

6.用法及び用量

本剤は,空腹時(食後2時間以降かつ次の食事の2時間以上前)に経口投与する。
通常,成人にはエンテカビルとして0.5mgを1日1回経口投与する。
なお,ラミブジン不応(ラミブジン投与中にB型肝炎ウイルス血症が認められる又はラミブジン耐性変異ウイルスを有するなど)患者には,エンテカビルとして1mgを1日1回経口投与することが推奨される。

5.効能又は効果に関連する注意

本剤投与開始に先立ち,HBV DNA,HBV DNAポリメラーゼあるいはHBe抗原により,ウイルスの増殖を確認すること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 本剤は食事の影響により吸収率が低下するので,空腹時(食後2時間以降かつ次の食事の2時間以上前)に投与すること。

7.2 腎機能障害患者では,高い血中濃度が持続するおそれがあるので,下表を参考にして,クレアチニンクリアランスが50mL/min未満の患者並びに血液透析又は持続携行式腹膜透析を施行されている患者では,投与間隔の調節が必要である。[9.2、9.3.1参照]

腎機能障害患者における用法・用量の目安

クレアチニンクリアランス(mL/min)通常用量ラミブジン不応患者
30以上50未満0.5mgを2日に1回1mgを2日に1回
10以上30未満0.5mgを3日に1回1mgを3日に1回
10未満0.5mgを7日に1回1mgを7日に1回
血液透析注)又は持続携行式腹膜透析(CAPD)患者0.5mgを7日に1回1mgを7日に1回
注)血液透析日は透析後に投与する。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/12/17 版