医療用医薬品 : ケイセントラ |
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| 販売名 | ケイセントラ静注用 | 備考 | |
| 500 | |||
| 有効成分 | 人プロトロンビン複合体注1） | 500IU注2） | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ 採血の区分注3）：献血 及び 採血国：米国 採血の区分注3）：非献血 |
| 添加剤 | アンチトロンビンIII | 4-30IU | ヒト血液由来成分 採血国：米国 採血の区分注3）：非献血 |
| 人血清アルブミン | 40-80mg | ||
| ヘパリンナトリウム | 8-40IU | ／ | |
| 塩化ナトリウム | 60-120mg | ||
| クエン酸ナトリウム水和物 | 45-92mg | ||
| 塩酸 | 適量 | ||
| 水酸化ナトリウム | 適量 | ||
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 20mL | ／ | |
| 販売名 | ケイセントラ静注用 | 備考 | |
| 1000 | |||
| 有効成分 | 人プロトロンビン複合体注1） | 1,000IU注2） | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ 採血の区分注3）：献血 及び 採血国：米国 採血の区分注3）：非献血 |
| 添加剤 | アンチトロンビンIII | 8-60IU | ヒト血液由来成分 採血国：米国 採血の区分注3）：非献血 |
| 人血清アルブミン | 80-160mg | ||
| ヘパリンナトリウム | 16-80IU | ／ | |
| 塩化ナトリウム | 120-240mg | ||
| クエン酸ナトリウム水和物 | 91-183mg | ||
| 塩酸 | 適量 | ||
| 水酸化ナトリウム | 適量 | ||
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 40mL | ／ | |
| 販売名 | ケイセントラ静注用 |
| 500 | |
| 性状 | 白色又はわずかに着色した粉末又はもろい塊であり、注射用水で溶解するとき、無色ないし淡黄色のほとんど澄明な液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5 |
| 浸透圧比 | 約0.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色又は微着色
無色ないし淡黄色のほとんど澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | ケイセントラ静注用 |
| 1000 | |
| 性状 | 白色又はわずかに着色した粉末又はもろい塊であり、注射用水で溶解するとき、無色ないし淡黄色のほとんど澄明な液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5 |
| 浸透圧比 | 約0.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色又は微着色
無色ないし淡黄色のほとんど澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : ケイセントラ静注用500
規格単位 : 500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Kcentra for I.V.Injection 500
基準名 : 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22900AMX00536
販売開始年月 : 2017年9月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて25℃以下で保存
有効期間 : 製造日から36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ケイセントラ静注用500
| 販売名 | ケイセントラ静注用 | 備考 | |
| 500 | |||
| 有効成分 | 人プロトロンビン複合体注1） | 500IU注2） | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ 採血の区分注3）：献血 及び 採血国：米国 採血の区分注3）：非献血 |
| 添加剤 | アンチトロンビンIII | 4-30IU | ヒト血液由来成分 採血国：米国 採血の区分注3）：非献血 |
| 人血清アルブミン | 40-80mg | ||
| ヘパリンナトリウム | 8-40IU | ／ | |
| 塩化ナトリウム | 60-120mg | ||
| クエン酸ナトリウム水和物 | 45-92mg | ||
| 塩酸 | 適量 | ||
| 水酸化ナトリウム | 適量 | ||
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 20mL | ／ | |
添加剤 : アンチトロンビンIII
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : ヘパリンナトリウム
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ケイセントラ静注用500
| 販売名 | ケイセントラ静注用 |
| 500 | |
| 性状 | 白色又はわずかに着色した粉末又はもろい塊であり、注射用水で溶解するとき、無色ないし淡黄色のほとんど澄明な液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5 |
| 浸透圧比 | 約0.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色又は微着色
無色ないし淡黄色のほとんど澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ビタミンK拮抗薬投与中の患者における、急性重篤出血時、又は重大な出血が予想される緊急を要する手術・処置の施行時の出血傾向の抑制
6.用法及び用量
通常、血液凝固第IX因子として、下記の投与量を単回静脈内投与する。
| 投与前のプロトロンビン時間−国際標準比（PT-INR） | 投与量 | |
| 体重100kg以下の場合 | 体重100kgを超える場合 | |
| 2〜＜4 | 25IU/kg | 2500IU |
| 4〜6 | 35IU/kg | 3500IU |
| ＞6 | 50IU/kg | 5000IU |
7.用法及び用量に関連する注意
本剤の投与を受ける患者には、ビタミンK製剤の併用を考慮すること。
販売名和名 : ケイセントラ静注用1000
規格単位 : 1,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Kcentra for I.V.Injection 1000
基準名 : 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
規制区分
規制区分名称 : 特定生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876343
承認番号 : 22900AMX00537
販売開始年月 : 2017年9月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避けて25℃以下で保存
有効期間 : 製造日から36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ケイセントラ静注用1000
| 販売名 | ケイセントラ静注用 | 備考 | |
| 1000 | |||
| 有効成分 | 人プロトロンビン複合体注1） | 1,000IU注2） | ヒト血液由来成分 採血国：ドイツ 採血の区分注3）：献血 及び 採血国：米国 採血の区分注3）：非献血 |
| 添加剤 | アンチトロンビンIII | 8-60IU | ヒト血液由来成分 採血国：米国 採血の区分注3）：非献血 |
| 人血清アルブミン | 80-160mg | ||
| ヘパリンナトリウム | 16-80IU | ／ | |
| 塩化ナトリウム | 120-240mg | ||
| クエン酸ナトリウム水和物 | 91-183mg | ||
| 塩酸 | 適量 | ||
| 水酸化ナトリウム | 適量 | ||
| 添付溶解液 （日局注射用水） | 40mL | ／ | |
添加剤 : アンチトロンビンIII
添加剤 : 人血清アルブミン
添加剤 : ヘパリンナトリウム
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ケイセントラ静注用1000
| 販売名 | ケイセントラ静注用 |
| 1000 | |
| 性状 | 白色又はわずかに着色した粉末又はもろい塊であり、注射用水で溶解するとき、無色ないし淡黄色のほとんど澄明な液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5 |
| 浸透圧比 | 約0.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色又は微着色
無色ないし淡黄色のほとんど澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ビタミンK拮抗薬投与中の患者における、急性重篤出血時、又は重大な出血が予想される緊急を要する手術・処置の施行時の出血傾向の抑制
6.用法及び用量
通常、血液凝固第IX因子として、下記の投与量を単回静脈内投与する。
| 投与前のプロトロンビン時間−国際標準比（PT-INR） | 投与量 | |
| 体重100kg以下の場合 | 体重100kgを超える場合 | |
| 2〜＜4 | 25IU/kg | 2500IU |
| 4〜6 | 35IU/kg | 3500IU |
| ＞6 | 50IU/kg | 5000IU |
7.用法及び用量に関連する注意
本剤の投与を受ける患者には、ビタミンK製剤の併用を考慮すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/09/17 版 |