医療用医薬品 : イストダックス |
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| 成分 | 1バイアル中の分量 | |
| 有効成分 | ロミデプシン | 11mga |
| 添加剤 | ポビドン | 22mg |
| pH調整剤 | 適量 | |
専用溶解用液b
| 成分 | 1バイアル中の分量 |
| プロピレングリコール | 1.97g |
| 無水エタノール | 0.37g |
| 性状 | 白色の固体、塊又は粉末 |
| pHa | 5.2〜5.4 |
| 浸透圧比a、b | 1.3〜1.7 |
【色】
白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : イストダックス点滴静注用10mg
規格単位 : 10mg1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Istodax Injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22900AMX00586000
販売開始年月 : 2018年4月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
イストダックス点滴静注用10mg
| 成分 | 1バイアル中の分量 | |
| 有効成分 | ロミデプシン | 11mga |
| 添加剤 | ポビドン | 22mg |
| pH調整剤 | 適量 | |
専用溶解用液b
| 成分 | 1バイアル中の分量 |
| プロピレングリコール | 1.97g |
| 無水エタノール | 0.37g |
添加剤 : ポビドン
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
| 性状 | 白色の固体、塊又は粉末 |
| pHa | 5.2〜5.4 |
| 浸透圧比a、b | 1.3〜1.7 |
【色】
白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫
6.用法及び用量
通常、成人にはロミデプシンとして14mg/m2（体表面積）を1、8、15日目に4時間かけて点滴静注した後、休薬（16〜28日目）する。この28日間を1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を目安に、休薬、減量又は投与中止を考慮すること。
副作用発現時の休薬・減量・投与中止基準
| 副作用 | 処置 | |
| 血小板減少 | 血小板数が50,000/μL未満に減少 | 血小板数が75,000/μL以上又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。 回復後は同一用量で再開してもよい。 |
| 血小板数が50,000/μL未満に再び減少 又は 25,000/μL未満に減少し、血小板輸血が必要 | 血小板数が75,000/μL以上又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。 回復後に再開する場合の用量は10mg/m2とする。 減量後再発した場合には、本剤の投与を中止する。 | |
| 好中球減少 | 好中球数が1,000/μL未満に減少 | 好中球数が1,500/μL以上又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。 回復後は同一用量で再開してもよい。 |
| 好中球数が1,000/μL未満に再び減少 又は 500/μL未満に減少し、かつ38.5℃以上の発熱を伴う | 好中球数が1,500/μL以上又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。 回復後に再開する場合の用量は10mg/m2とする。 減量後再発した場合には、本剤の投与を中止する。 | |
| 非血液毒性注） | Grade 3の非血液毒性 | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。 回復後は同一用量で再開してもよい。 |
| Grade 3の非血液毒性の再発 又は Grade 4の非血液毒性 | Grade 1以下又はベースラインに回復するまで本剤を休薬する。 回復後に再開する場合の用量は10mg/m2とする。 減量後再発した場合には、本剤の投与を中止する。 | |
| QTc間隔 | 500msを超える | 本剤を休薬する。 回復後に再開する場合の用量は10mg/m2とする。 減量後再発した場合には、本剤の投与を中止する。 |
| 不整脈 | 洞性頻脈（140/分を超える）、心房性律動異常（上室性頻脈、心房細動、心房粗動）、心拍数（120/分を超え、かつ前回評価時から20/分を超えて増加）、心室頻脈（3連発以上） | 本剤を休薬する。 回復後に再開する場合の用量は10mg/m2とする。 減量後再発した場合には、本剤の投与を中止する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |