医療用医薬品 : スピンラザ |
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| 販売名 | スピンラザ髄注12mg | ||
| 成分・分量 | 有効成分 1バイアル5mL中 | ヌシネルセンナトリウム（ヌシネルセンとして） | 12.63mg（12mg） |
| 添加剤 1バイアル5mL中 | リン酸二水素ナトリウム | 0.25mg | |
| 無水リン酸一水素ナトリウム | 0.49mg | ||
| 塩化ナトリウム | 43.83mg | ||
| 塩化カリウム | 1.12mg | ||
| 塩化カルシウム水和物 | 1.03mg | ||
| 塩化マグネシウム | 0.82mg | ||
| pH調整剤 | 適量 | ||
| 販売名 | スピンラザ髄注12mg | |
| 性状 | 外観 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.7〜7.7 | |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） | |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : スピンラザ髄注12mg
規格単位 : 12mg5mL1瓶
欧文商標名 : SPINRAZA Intrathecal injection 12mg
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 22900AMX00587
販売開始年月 : 2017年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で遮光して保存
有効期間 : 48ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | スピンラザ髄注12mg | ||
| 成分・分量 | 有効成分 1バイアル5mL中 | ヌシネルセンナトリウム（ヌシネルセンとして） | 12.63mg（12mg） |
| 添加剤 1バイアル5mL中 | リン酸二水素ナトリウム | 0.25mg | |
| 無水リン酸一水素ナトリウム | 0.49mg | ||
| 塩化ナトリウム | 43.83mg | ||
| 塩化カリウム | 1.12mg | ||
| 塩化カルシウム水和物 | 1.03mg | ||
| 塩化マグネシウム | 0.82mg | ||
| pH調整剤 | 適量 | ||
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム
添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩化カリウム
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : 塩化マグネシウム
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
| 販売名 | スピンラザ髄注12mg | |
| 性状 | 外観 | 無色澄明の液 |
| pH | 6.7〜7.7 | |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） | |
【色】
無色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
脊髄性筋萎縮症
6.用法・用量
＜乳児型脊髄性筋萎縮症、臨床所見は発現していないが遺伝子検査により発症が予測される脊髄性筋萎縮症＞
通常、ヌシネルセンとして、1回につき下表の用量を投与する。初回投与後、2週、4週及び9週に投与し、以降4ヵ月の間隔で投与を行うこととし、いずれの場合も1〜3分かけて髄腔内投与すること。
＜乳児型以外の脊髄性筋萎縮症＞
通常、ヌシネルセンとして、1回につき下表の用量を投与する。初回投与後、4週及び12週に投与し、以降6ヵ月の間隔で投与を行うこととし、いずれの場合も1〜3分かけて髄腔内投与すること。
| 各投与時の日齢 | 用量 | 投与液量 |
| 0〜90日齢 | 9.6mg | 4mL |
| 91〜180日齢 | 10.3mg | 4.3mL |
| 181〜365日齢 | 10.8mg | 4.5mL |
| 366〜730日齢 | 11.3mg | 4.7mL |
| 731日齢〜 | 12mg | 5mL |
5.効能・効果に関連する注意
5.1 遺伝子検査により、SMN1遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2遺伝子のコピー数が1以上であることが確認された患者に投与すること。ただし、SMN2遺伝子のコピー数が4以上の患者については、遺伝子検査によりSMN1遺伝子の欠失又は変異を有していたとしても、臨床所見が発現する前からは投与せず、臨床所見の発現後に、本剤投与のリスクとベネフィットを考慮した上で投与の必要性を判断すること。
5.2SMN2遺伝子のコピー数が1の患者及び4以上の患者における有効性及び安全性は確立していない。これらの患者に投与する場合には、本剤投与のリスクとベネフィットを考慮した上で投与を開始し、患者の状態を慎重に観察すること。
5.3 永続的な人工呼吸が導入された患者における有効性及び安全性は確立していない。これらの患者に投与する場合には、患者の状態を慎重に観察し、定期的に有効性を評価し投与継続の可否を判断すること。効果が認められない場合には投与を中止すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 早産児では在胎週数を考慮して用量を調節すること。［9.7参照］
7.2 本剤の投与が予定から遅れた場合は、「6.用法・用量」の表に従った用量を、可能な限り速やかに投与し、以降、その投与を基点とし、以下の投与方法を参考にすること。
＜乳児型脊髄性筋萎縮症、臨床所見は発現していないが遺伝子検査により発症が予測される脊髄性筋萎縮症＞
1)初回投与後の2週目の投与が遅れた場合、基点から2週及び7週後に投与し、以降は、4ヵ月間隔で投与すること。
2)初回投与後の4週目の投与が遅れた場合、基点から5週後に投与し、以降は、4ヵ月間隔で投与すること。
3)初回投与後の9週目の投与が遅れた場合、基点から4ヵ月間隔で投与すること。
4)本剤の投与間隔が4ヵ月間隔となった後に投与が遅延し、基点からあらかじめ定められた次回投与日までの期間が2週間以上の場合は、あらかじめ定められた投与日に投与し、以降は、4ヵ月間隔で投与すること。基点からあらかじめ定められた次回投与日までの期間が2週間未満、又は基点があらかじめ定められた次回投与日を過ぎている場合は、基点から2週間以上あけてから投与し、以降は、4ヵ月間隔で投与すること。（ただし前回からの投与間隔が16ヵ月未満の場合）
＜乳児型以外の脊髄性筋萎縮症＞
1)初回投与後の4週目の投与が遅れた場合、基点から8週後に投与し、以降は、6ヵ月間隔で投与すること。
2)初回投与後の12週目の投与が遅れた場合、基点から6ヵ月間隔で投与すること。
3)本剤の投与間隔が6ヵ月間隔となった後に投与が遅延し、基点からあらかじめ定められた次回投与日までの期間が4週間以上の場合は、あらかじめ定められた投与日に投与し、以降は、6ヵ月間隔で投与すること。基点からあらかじめ定められた次回投与日までの期間が4週間未満、又は基点があらかじめ定められた次回投与日を過ぎている場合は、基点から4週間以上あけてから投与し、以降は、6ヵ月間隔で投与すること。（ただし前回からの投与間隔が36ヵ月未満の場合）
7.3 本剤と脊髄性筋萎縮症に対する他剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |