医療用医薬品 : バラシクロビル |
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| 販売名 | バラシクロビル錠500mg「CHM」 |
| 有効成分 | 1錠中 日局バラシクロビル塩酸塩556mg （バラシクロビルとして500mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ヒプロメロース、ポビドン、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、酸化チタン |
| 販売名 | バラシクロビル錠500mg「CHM」 |
| 剤形・性状 | 白色〜微黄白色のフィルムコーティング錠 |
| 識別コード | CHM VCV500 |
| 表 （長径×短径） | 17mm×8mm |
| 裏 | |
| 側面 （厚さ） | 7.1mm |
| 質量 | 720mg |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : バラシクロビル錠500mg「CHM」
規格単位 : 500mg1錠
欧文商標名 : VALACICLOVIR Tablets 500mg「CHM」
基準名 : バラシクロビル塩酸塩錠
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87625
承認番号 : 22900AMX00153000
販売開始年月 : 2018年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | バラシクロビル錠500mg「CHM」 |
| 有効成分 | 1錠中 日局バラシクロビル塩酸塩556mg （バラシクロビルとして500mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ヒプロメロース、ポビドン、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、酸化チタン |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : ポビドン
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : マクロゴール6000
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
| 販売名 | バラシクロビル錠500mg「CHM」 |
| 剤形・性状 | 白色〜微黄白色のフィルムコーティング錠 |
| 識別コード | CHM VCV500 |
| 表 （長径×短径） | 17mm×8mm |
| 裏 | |
| 側面 （厚さ） | 7.1mm |
| 質量 | 720mg |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : CHMVCV500
識別コード : CHM
識別コード : VCV500
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○単純疱疹
○造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制
○帯状疱疹
○水痘
○性器ヘルペスの再発抑制
6.用法及び用量
［成人］
＜単純疱疹＞
通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。
＜造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制＞
通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する。
＜帯状疱疹＞
通常、成人にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。
＜水痘＞
通常、成人にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。
＜性器ヘルペスの再発抑制＞
通常、成人にはバラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する。なお、HIV感染症の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。
［小児］
＜単純疱疹＞
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。
＜造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制＞
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回造血幹細胞移植施行7日前より施行後35日まで経口投与する。
＜帯状疱疹＞
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。
＜水痘＞
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回1000mgを1日3回経口投与する。
＜性器ヘルペスの再発抑制＞
通常、体重40kg以上の小児にはバラシクロビルとして1回500mgを1日1回経口投与する。なお、HIV感染症の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）にはバラシクロビルとして1回500mgを1日2回経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜性器ヘルペスの再発抑制＞
5.1 本剤の投与により、セックスパートナーへの感染を抑制することが認められている。ただし、本剤投与中もセックスパートナーへの感染リスクがあるため、コンドームの使用等が推奨される。［17.3参照］
5.2 性器ヘルペスの発症を繰り返す患者（免疫正常患者においては、おおむね年6回以上の頻度で再発する者）に対して投与すること。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤の投与は、発病初期に近いほど効果が期待できるので、早期に投与を開始することが望ましい。
7.2 腎障害を有する成人患者におけるクレアチニンクリアランスに応じた本剤の投与間隔及び投与量の目安は下表のとおりである。また、血液透析を受けている患者に対しては、患者の腎機能、体重又は臨床症状に応じ、クレアチニンクリアランス10mL/min未満の目安よりさらに減量（250mgを24時間毎等）することを考慮すること。また、血液透析日には透析後に投与すること。なお、腎障害を有する小児患者における本剤の投与間隔及び投与量調節の目安は確立していない。［8.2、9.2.1、9.8、13.1、16.6.1、16.6.2参照］
| クレアチニンクリアランス（mL/min） | ||||
| ≧50 | 30〜49 | 10〜29 | ＜10 | |
| 単純疱疹 造血幹細胞移植における単純ヘルペスウイルス感染症（単純疱疹）の発症抑制 | 500mgを12時間毎 | 500mgを12時間毎 | 500mgを24時間毎 | 500mgを24時間毎 |
| 帯状疱疹 水痘 | 1000mgを8時間毎 | 1000mgを12時間毎 | 1000mgを24時間毎 | 500mgを24時間毎 |
| 性器ヘルペスの再発抑制 | 500mgを24時間毎 なお、HIV感染症の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）には、500mgを12時間毎 | 500mgを24時間毎 なお、HIV感染症の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）には、500mgを12時間毎 | 250mgを24時間毎 なお、HIV感染症の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）には、500mgを24時間毎 | 250mgを24時間毎 なお、HIV感染症の患者（CD4リンパ球数100/mm3以上）には、500mgを24時間毎 |
＜単純疱疹＞
7.3 本剤を5日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。ただし、初発型性器ヘルペスは重症化する場合があるため、本剤を10日間まで使用可能とする。
＜帯状疱疹＞
7.4 目安として、皮疹出現後5日以内に投与を開始することが望ましい。
7.5 本剤を7日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。
＜水痘＞
7.6 目安として、皮疹出現後2日以内に投与を開始することが望ましい。
7.7 成人においては本剤を5〜7日間、小児においては本剤を5日間使用し、改善の兆しが見られないか、あるいは悪化する場合には、他の治療に切り替えること。
＜性器ヘルペスの再発抑制＞
7.8 免疫正常患者において、性器ヘルペスの再発抑制に本剤を使用している際に再発が認められた場合には、1回500mg1日1回投与（性器ヘルペスの再発抑制に対する用法及び用量）から1回500mg1日2回投与（単純疱疹の治療に対する用法及び用量）に変更すること。治癒後は必要に応じ1回500mg1日1回投与（性器ヘルペスの再発抑制に対する用法及び用量）の再開を考慮すること。また、再発抑制に対して本剤を投与しているにもかかわらず頻回に再発を繰り返すような患者に対しては、症状に応じて1回250mg1日2回又は1回1000mg1日1回投与に変更することを考慮すること。［17.1.1、17.1.2参照］
7.9 本剤を1年間投与後、投与継続の必要性について検討することが推奨される。［17.1.1、17.1.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2024/04/17 版 |