医療用医薬品 : リツキシマブBS |
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| 販売名 | リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」 |
| 有効成分 | 1バイアル（10mL）中、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］注）100mg |
| 添加剤 | クエン酸水和物 52.5mg 塩化ナトリウム 90.0mg ポリソルベート80 7.0mg pH調整剤 適量 |
| 販売名 | リツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」 |
| 有効成分 | 1バイアル（50mL）中、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］注）500mg |
| 添加剤 | クエン酸水和物 262.7mg 塩化ナトリウム 450.0mg ポリソルベート80 35.0mg pH調整剤 適量 |
| 販売名 | リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」 |
| 性状 | 無色〜淡黄色の液 |
| pH | 6.3〜6.7 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩水に対して） |
【色】
無色〜淡黄色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | リツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」 |
| 性状 | 無色〜淡黄色の液 |
| pH | 6.3〜6.7 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩水に対して） |
【色】
無色〜淡黄色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」
規格単位 : 100mg10mL1瓶
欧文商標名 : Rituximab BS Intravenous Infusion 100mg[KHK]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22900AMX00970000
販売開始年月 : 2018年1月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、冷所（2〜8℃）に保存する
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」
| 販売名 | リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」 |
| 有効成分 | 1バイアル（10mL）中、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］注）100mg |
| 添加剤 | クエン酸水和物 52.5mg 塩化ナトリウム 90.0mg ポリソルベート80 7.0mg pH調整剤 適量 |
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」
| 販売名 | リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」 |
| 性状 | 無色〜淡黄色の液 |
| pH | 6.3〜6.7 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩水に対して） |
【色】
無色〜淡黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
○免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患
○多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
○既存治療で効果不十分なループス腎炎
○難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）
○慢性特発性血小板減少性紫斑病
○後天性血栓性血小板減少性紫斑病
○インジウム（111In）イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）注射液及びイットリウム（90Y）イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）注射液投与の前投与
6.用法及び用量
＜B細胞性非ホジキンリンパ腫＞
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。
＜免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患＞
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。
＜多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、後天性血栓性血小板減少性紫斑病＞
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
＜既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病＞
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
＜難治性のネフローゼ症候群＞
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。ただし、1回あたりの最大投与量は500mgまでとする。
＜イブリツモマブ チウキセタンの前投与＞
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として250mg/m2を1回、点滴静注する。
＜効能共通＞
本剤は用時生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液にて1〜4mg/mLに希釈調製し使用する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜B細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患＞
5.1 本剤投与の適応となる造血器腫瘍の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
5.2 免疫組織染色法又はフローサイトメトリー法等によりCD20抗原の検査を行い、陽性であることが確認されている患者のみに投与すること。
＜多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎＞
5.3 初発例を含む疾患活動性が高い患者、既存治療で十分な効果が得られない患者等に対して本剤の投与を考慮すること。
＜既存治療で効果不十分なループス腎炎＞
5.4 既存治療（ステロイド、免疫抑制剤等）で十分な効果が得られない患者に対して本剤の投与を考慮すること。また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
＜難治性のネフローゼ症候群＞
5.5 小児期に特発性ネフローゼ症候群を発症しステロイド感受性を示す患者で、既存治療（ステロイド、免疫抑制剤等）では寛解が維持できない患者に限ること。［17.1.4参照］
5.6 診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。なお、成人期に発症したネフローゼ症候群の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。
＜慢性特発性血小板減少性紫斑病＞
5.7 他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合にのみ使用を考慮し、血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる患者に使用すること。また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
＜後天性血栓性血小板減少性紫斑病＞
5.8 再発又は難治の場合にのみ使用を考慮すること。また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤投与時に頻発してあらわれるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与の30分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤等の前投与を行うこと。また、副腎皮質ホルモン剤と併用しない場合は、本剤の投与に際して、副腎皮質ホルモン剤の前投与を考慮すること。［1.2、7.8、11.1.1参照］
7.2 注入速度に関連して血圧下降、気管支痙攣、血管浮腫等の症状が発現するので本剤の注入速度を守り、注入速度を上げる際は特に注意すること。症状が発現した場合は注入速度を緩めるかもしくは中止する。重篤な症状の場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。また、投与を再開する場合は症状が完全に消失した後、中止時点の半分以下の注入速度で投与を開始する。［1.2、11.1.1参照］
7.3 注入速度は以下のとおりとする。ただし、患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること。
| 効能又は効果 | 投与時期 | 注入速度 |
| ・B細胞性非ホジキンリンパ腫 | 初回投与 | 最初の30分は50mg/時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後30分毎に50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 |
| 2回目以降 | 下記のいずれかに該当する場合は、当該注入速度を選択することができる。 ・初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始し、その後30分毎に100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 ・臨床的に重篤な心疾患がなく、初回投与時に発現した副作用が軽微であり、かつ投与前の末梢血リンパ球数が5,000/μL未満である場合、90分間で投与（最初の30分で投与量の20％を投与し、その後60分で投与量の80％を投与）することができる。 | |
| ・免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患 ・多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 ・既存治療で効果不十分なループス腎炎 ・難治性のネフローゼ症候群（小児以外に用いる場合） ・慢性特発性血小板減少性紫斑病 ・後天性血栓性血小板減少性紫斑病 ・イブリツモマブ チウキセタンの前投与 | 初回投与 | 最初の30分は50mg/時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後30分毎に50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 |
| 2回目以降 | 初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始し、その後30分毎に100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 | |
| ・難治性のネフローゼ症候群（小児に用いる場合）［17.1.4参照］ | 初回投与 | 最初の1時間は25mg/時とし、患者の状態を十分に観察しながら、次の1時間は100mg/時、その後は最大200mg/時までを目安とすること。 |
| 2回目以降 | 初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始できる。 |
＜免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、既存治療で効果不十分なループス腎炎、難治性のネフローゼ症候群、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病＞
7.4 再投与時の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、本剤の再投与に関しては、実施の可否を慎重に検討すること。
＜B細胞性非ホジキンリンパ腫＞
7.5 維持療法に用いる場合は、臨床試験に組み入れられた患者の組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考に本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2参照］
7.6 中・高悪性度リンパ腫に対する本剤の維持療法の有効性及び安全性は確立していない。
7.7 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、臨床試験において検討された本剤の投与間隔、投与時期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。［17.1.2参照］
7.8 本剤投与時に頻発してあらわれるinfusion reactionを軽減させるために、本剤を90分間で投与するに際し、併用する化学療法に副腎皮質ホルモン剤が含まれる場合には、当該副腎皮質ホルモン剤の前投与を行うこと。［1.2、7.1、11.1.1参照］
＜既存治療で効果不十分なループス腎炎＞
7.9 原則として副腎皮質ステロイド剤を併用すること。
販売名和名 : リツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」
規格単位 : 500mg50mL1瓶
欧文商標名 : Rituximab BS Intravenous Infusion 500mg[KHK]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 22900AMX00971000
販売開始年月 : 2018年1月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、冷所（2〜8℃）に保存する
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
リツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」
| 販売名 | リツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」 |
| 有効成分 | 1バイアル（50mL）中、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］注）500mg |
| 添加剤 | クエン酸水和物 262.7mg 塩化ナトリウム 450.0mg ポリソルベート80 35.0mg pH調整剤 適量 |
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
リツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」
| 販売名 | リツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」 |
| 性状 | 無色〜淡黄色の液 |
| pH | 6.3〜6.7 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩水に対して） |
【色】
無色〜淡黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫
○免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患
○多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎
○既存治療で効果不十分なループス腎炎
○難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）
○慢性特発性血小板減少性紫斑病
○後天性血栓性血小板減少性紫斑病
○インジウム（111In）イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）注射液及びイットリウム（90Y）イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）注射液投与の前投与
6.用法及び用量
＜B細胞性非ホジキンリンパ腫＞
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。
＜免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患＞
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。
＜多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、後天性血栓性血小板減少性紫斑病＞
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
＜既存治療で効果不十分なループス腎炎、慢性特発性血小板減少性紫斑病＞
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
＜難治性のネフローゼ症候群＞
通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。ただし、1回あたりの最大投与量は500mgまでとする。
＜イブリツモマブ チウキセタンの前投与＞
通常、成人には、リツキシマブ（遺伝子組換え）［リツキシマブ後続1］として250mg/m2を1回、点滴静注する。
＜効能共通＞
本剤は用時生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液にて1〜4mg/mLに希釈調製し使用する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜B細胞性非ホジキンリンパ腫、免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患＞
5.1 本剤投与の適応となる造血器腫瘍の診断は、病理診断に十分な経験を持つ医師又は施設により行うこと。
5.2 免疫組織染色法又はフローサイトメトリー法等によりCD20抗原の検査を行い、陽性であることが確認されている患者のみに投与すること。
＜多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎＞
5.3 初発例を含む疾患活動性が高い患者、既存治療で十分な効果が得られない患者等に対して本剤の投与を考慮すること。
＜既存治療で効果不十分なループス腎炎＞
5.4 既存治療（ステロイド、免疫抑制剤等）で十分な効果が得られない患者に対して本剤の投与を考慮すること。また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
＜難治性のネフローゼ症候群＞
5.5 小児期に特発性ネフローゼ症候群を発症しステロイド感受性を示す患者で、既存治療（ステロイド、免疫抑制剤等）では寛解が維持できない患者に限ること。［17.1.4参照］
5.6 診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。なお、成人期に発症したネフローゼ症候群の患者に対する有効性及び安全性は確立していない。
＜慢性特発性血小板減少性紫斑病＞
5.7 他の治療にて十分な効果が得られない場合、又は忍容性に問題があると考えられる場合にのみ使用を考慮し、血小板数、臨床症状からみて出血リスクが高いと考えられる患者に使用すること。また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
＜後天性血栓性血小板減少性紫斑病＞
5.8 再発又は難治の場合にのみ使用を考慮すること。また、診療ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤投与時に頻発してあらわれるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与の30分前に抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤等の前投与を行うこと。また、副腎皮質ホルモン剤と併用しない場合は、本剤の投与に際して、副腎皮質ホルモン剤の前投与を考慮すること。［1.2、7.8、11.1.1参照］
7.2 注入速度に関連して血圧下降、気管支痙攣、血管浮腫等の症状が発現するので本剤の注入速度を守り、注入速度を上げる際は特に注意すること。症状が発現した場合は注入速度を緩めるかもしくは中止する。重篤な症状の場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。また、投与を再開する場合は症状が完全に消失した後、中止時点の半分以下の注入速度で投与を開始する。［1.2、11.1.1参照］
7.3 注入速度は以下のとおりとする。ただし、患者の状態により注入開始速度は適宜減速すること。
| 効能又は効果 | 投与時期 | 注入速度 |
| ・B細胞性非ホジキンリンパ腫 | 初回投与 | 最初の30分は50mg/時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後30分毎に50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 |
| 2回目以降 | 下記のいずれかに該当する場合は、当該注入速度を選択することができる。 ・初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始し、その後30分毎に100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 ・臨床的に重篤な心疾患がなく、初回投与時に発現した副作用が軽微であり、かつ投与前の末梢血リンパ球数が5,000/μL未満である場合、90分間で投与（最初の30分で投与量の20％を投与し、その後60分で投与量の80％を投与）することができる。 | |
| ・免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患 ・多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎 ・既存治療で効果不十分なループス腎炎 ・難治性のネフローゼ症候群（小児以外に用いる場合） ・慢性特発性血小板減少性紫斑病 ・後天性血栓性血小板減少性紫斑病 ・イブリツモマブ チウキセタンの前投与 | 初回投与 | 最初の30分は50mg/時で開始し、患者の状態を十分観察しながら、その後30分毎に50mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 |
| 2回目以降 | 初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始し、その後30分毎に100mg/時ずつ上げて、最大400mg/時まで上げることができる。 | |
| ・難治性のネフローゼ症候群（小児に用いる場合）［17.1.4参照］ | 初回投与 | 最初の1時間は25mg/時とし、患者の状態を十分に観察しながら、次の1時間は100mg/時、その後は最大200mg/時までを目安とすること。 |
| 2回目以降 | 初回投与時に発現した副作用が軽微であった場合、100mg/時まで上げて投与を開始できる。 |
＜免疫抑制状態下のB細胞性リンパ増殖性疾患、多発血管炎性肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎、既存治療で効果不十分なループス腎炎、難治性のネフローゼ症候群、慢性特発性血小板減少性紫斑病、後天性血栓性血小板減少性紫斑病＞
7.4 再投与時の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、本剤の再投与に関しては、実施の可否を慎重に検討すること。
＜B細胞性非ホジキンリンパ腫＞
7.5 維持療法に用いる場合は、臨床試験に組み入れられた患者の組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考に本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2参照］
7.6 中・高悪性度リンパ腫に対する本剤の維持療法の有効性及び安全性は確立していない。
7.7 他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、臨床試験において検討された本剤の投与間隔、投与時期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。［17.1.2参照］
7.8 本剤投与時に頻発してあらわれるinfusion reactionを軽減させるために、本剤を90分間で投与するに際し、併用する化学療法に副腎皮質ホルモン剤が含まれる場合には、当該副腎皮質ホルモン剤の前投与を行うこと。［1.2、7.1、11.1.1参照］
＜既存治療で効果不十分なループス腎炎＞
7.9 原則として副腎皮質ステロイド剤を併用すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |