医療用医薬品 : ビザミル |
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| 販売名 | ビザミル静注 |
| 有効成分 | 1バイアル（2mL）中 フルテメタモル（18F）（検定日時において）185MBq |
| 添加剤 | 1バイアル（2mL）中 日本薬局方無水エタノール 0.14mL，日本薬局方ポリソルベート80 10mg，等張化剤，pH調整剤2成分 |
| 販売名 | ビザミル静注 |
| 外観 | 無色〜微黄色澄明の液 |
| pH | 6.0〜8.5 |
| 浸透圧比 | −注 注：本剤の浸透圧はエタノールを含有することにより測定できない。 |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ビザミル静注
規格単位 : 185MBq1瓶
欧文商標名 : VIZAMYL Injection
基準名 : フルテメタモル（18F）注射液
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874300
承認番号 : 22900AMX00957000
販売開始年月 : 2017年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 検定日時から68分
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ビザミル静注 |
| 有効成分 | 1バイアル（2mL）中 フルテメタモル（18F）（検定日時において）185MBq |
| 添加剤 | 1バイアル（2mL）中 日本薬局方無水エタノール 0.14mL，日本薬局方ポリソルベート80 10mg，等張化剤，pH調整剤2成分 |
添加剤 : 無水エタノール
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 等張化剤
添加剤 : pH調整剤2成分
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ビザミル静注 |
| 外観 | 無色〜微黄色澄明の液 |
| pH | 6.0〜8.5 |
| 浸透圧比 | −注 注：本剤の浸透圧はエタノールを含有することにより測定できない。 |
【色】
無色〜微黄色澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化
○抗アミロイドベータ抗体薬投与後の脳内アミロイドベータプラークの可視化
6.用法及び用量
通常，本剤1バイアル（120〜370MBq）を静脈内投与し，投与後60〜120分に撮像を開始する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化＞
アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症前診断を目的として無症候者に対して本剤を用いたPET検査を実施しないこと。アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症の発症予測に関する有用性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
撮像時間は，投与量，撮像機器，データ収集条件，画像再構成のアルゴリズム及びパラメータ等を考慮して決定すること。適切にバリデーションされたPET装置で撮像を行う場合，投与量185MBqにおける標準的な撮像時間は20分間である。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |