医療用医薬品 : エタネルセプトBS |
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（1シリンジ中）
| 販売名 | エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」 | |
| 有効成分 | エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］ | 25mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 3.65mg |
| L-メチオニン | 1.87mg | |
| 無水リン酸一水素ナトリウム | 0.19mg | |
| リン酸二水素ナトリウム | 0.57mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
（1シリンジ中）
| 販売名 | エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」 | |
| 有効成分 | エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］ | 50mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 7.31mg |
| L-メチオニン | 3.73mg | |
| 無水リン酸一水素ナトリウム | 0.38mg | |
| リン酸二水素ナトリウム | 1.14mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」 |
| 性状 | 無色〜黄色の液（水性注射剤） |
| pH | 6.0〜6.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
| 販売名 | エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」 |
| 性状 | 無色〜黄色の液（水性注射剤） |
| pH | 6.0〜6.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
販売名和名 : エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」
規格単位 : 25mg0.5mL1筒
欧文商標名 : Etanercept BS Subcutaneous Injection 25mg Syringe 0.5mL MA
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00007000
販売開始年月 : 2018年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
注意 : 20.取扱い上の注意参照
3.組成・性状
3.1 組成
エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」
（1シリンジ中）
| 販売名 | エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」 | |
| 有効成分 | エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］ | 25mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 3.65mg |
| L-メチオニン | 1.87mg | |
| 無水リン酸一水素ナトリウム | 0.19mg | |
| リン酸二水素ナトリウム | 0.57mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム
3.2 製剤の性状
エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」
| 販売名 | エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「MA」 |
| 性状 | 無色〜黄色の液（水性注射剤） |
| pH | 6.0〜6.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
6.用法及び用量
本剤を、通常、成人にはエタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］として10〜25mgを1日1回、週に2回、又は25〜50mgを1日1回、週に1回、皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を週に2回投与する場合は、投与間隔を3〜4日間隔とすること。
7.2 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。また、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
販売名和名 : エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」
規格単位 : 50mg1mL1筒
欧文商標名 : Etanercept BS Subcutaneous Injection 50mg Syringe 1.0mL MA
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00008000
販売開始年月 : 2018年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
注意 : 20.取扱い上の注意参照
3.組成・性状
3.1 組成
エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」
（1シリンジ中）
| 販売名 | エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」 | |
| 有効成分 | エタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］ | 50mg |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム | 7.31mg |
| L-メチオニン | 3.73mg | |
| 無水リン酸一水素ナトリウム | 0.38mg | |
| リン酸二水素ナトリウム | 1.14mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 無水リン酸一水素ナトリウム
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム
3.2 製剤の性状
エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」
| 販売名 | エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「MA」 |
| 性状 | 無色〜黄色の液（水性注射剤） |
| pH | 6.0〜6.6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜黄色
【剤形】
水性注射剤／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
6.用法及び用量
本剤を、通常、成人にはエタネルセプト（遺伝子組換え）［エタネルセプト後続1］として10〜25mgを1日1回、週に2回、又は25〜50mgを1日1回、週に1回、皮下注射する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を週に2回投与する場合は、投与間隔を3〜4日間隔とすること。
7.2 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。海外で実施したプラセボを対照とした臨床試験において、本剤を含む抗TNF製剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用療法を受けた患者では併用による効果の増強は示されておらず、感染症及び重篤な感染症の発現率が本剤を含む抗TNF製剤のみによる治療を受けた患者での発現率と比べて高かった。また、本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |