医療用医薬品 : イラリス

List   Top

3. 組成・性状


3.1 組成

販売名イラリス皮下注射液150mg
有効成分1mL中注1)カナキヌマブ(遺伝子組換え)150.0mg
添加剤1mL中注1)
D-マンニトール 49.2mg
L-ヒスチジン 2.1mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.3mg
ポリソルベート80 0.4mg
本剤の有効成分であるカナキヌマブ(遺伝子組換え)は、マウスハイブリドーマ細胞Sp2/0-Ag14から産生されるヒト型モノクローナル抗体である。本剤は、製造工程において、ヒト血清アルブミン、ヒト血清トランスフェリン及びブタトリプシン(膵臓由来)を使用している。注1)注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから1mLを注射するに足る量を確保するため過量充填されている。

3.2 製剤の性状

販売名イラリス皮下注射液150mg
性状無色〜微黄褐色の澄明又は混濁した液
pH6.2〜6.8
浸透圧350〜450mOsm/kg

【色】
無色〜微黄かっ色の澄明又は混濁
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (イラリス皮下注射液150mg)

販売名和名 : イラリス皮下注射液150mg

規格単位 : 150mg1mL1瓶

欧文商標名 : ILARIS solution for s.c.injection 150mg

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : (注意−医師等の処方箋により使用すること)

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 23000AMX00191000

販売開始年月 : 2018年7月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃に保存

有効期間 : 36ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

販売名イラリス皮下注射液150mg
有効成分1mL中注1)カナキヌマブ(遺伝子組換え)150.0mg
添加剤1mL中注1)
D-マンニトール 49.2mg
L-ヒスチジン 2.1mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.3mg
ポリソルベート80 0.4mg
本剤の有効成分であるカナキヌマブ(遺伝子組換え)は、マウスハイブリドーマ細胞Sp2/0-Ag14から産生されるヒト型モノクローナル抗体である。本剤は、製造工程において、ヒト血清アルブミン、ヒト血清トランスフェリン及びブタトリプシン(膵臓由来)を使用している。注1)注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから1mLを注射するに足る量を確保するため過量充填されている。

添加剤 : D-マンニトール

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : ポリソルベート80

3.2 製剤の性状

販売名イラリス皮下注射液150mg
性状無色〜微黄褐色の澄明又は混濁した液
pH6.2〜6.8
浸透圧350〜450mOsm/kg

【色】
無色〜微黄かっ色の澄明又は混濁
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○以下のクリオピリン関連周期性症候群

・家族性寒冷自己炎症症候群

・マックル・ウェルズ症候群

・新生児期発症多臓器系炎症性疾患

○高IgD症候群(メバロン酸キナーゼ欠損症)

○TNF受容体関連周期性症候群

既存治療で効果不十分な下記疾患

○家族性地中海熱

○全身型若年性特発性関節炎

○成人発症スチル病

6.用法及び用量

<クリオピリン関連周期性症候群>

通常、体重40kg以下の患者にはカナキヌマブ(遺伝子組換え)として1回2mg/kgを、体重40kgを超える患者には1回150mgを8週毎に皮下投与する。
十分な臨床的効果(皮疹及び炎症症状の寛解)がみられない場合には適宜漸増するが、1回最高用量は体重40kg以下の患者では8mg/kg、体重40kgを超える患者では600mgとする。
最高用量まで増量し、8週以内に再燃がみられた場合には、投与間隔を4週間まで短縮できる。
なお、症状に応じて1回投与量の増減を検討すること。

<高IgD症候群(メバロン酸キナーゼ欠損症)>

通常、体重40kg以下の患者にはカナキヌマブ(遺伝子組換え)として1回2mg/kgを、体重40kgを超える患者には1回150mgを、4週毎に皮下投与する。
十分な臨床的効果がみられない場合には追加投与又は適宜漸増するが、1回最高用量は体重40kg以下の患者では6mg/kg、体重40kgを超える患者では450mgとする。

<TNF受容体関連周期性症候群及び家族性地中海熱>

通常、体重40kg以下の患者にはカナキヌマブ(遺伝子組換え)として1回2mg/kgを、体重40kgを超える患者には1回150mgを、4週毎に皮下投与する。
十分な臨床的効果がみられない場合には追加投与又は適宜漸増するが、1回最高用量は体重40kg以下の患者では4mg/kg、体重40kgを超える患者では300mgとする。

<全身型若年性特発性関節炎及び成人発症スチル病>

通常、カナキヌマブ(遺伝子組換え)として1回4mg/kgを、4週毎に皮下投与する。1回最高用量は300mgとする。

5.効能又は効果に関連する注意

<家族性地中海熱>

5.1 コルヒチンによる適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。

<全身型若年性特発性関節炎及び成人発症スチル病>

5.2 副腎皮質ステロイド薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。

5.3 重篤な合併症としてマクロファージ活性化症候群(MAS)を発症することがある。MASを合併している患者ではMASに対する治療を優先させ本剤の投与を開始しないこと。また、本剤投与中にMASが発現した場合は、休薬を考慮し、速やかにMASに対する適切な治療を行うこと。

7.用法及び用量に関連する注意

<効能共通>

7.1 本剤の至適用量は患者の体重及び臨床症状によって異なり、投与量は患者毎に設定する必要がある。

7.2 本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。

<クリオピリン関連周期性症候群、高IgD症候群(メバロン酸キナーゼ欠損症)、TNF受容体関連周期性症候群、家族性地中海熱>

7.3 投与は1回2mg/kg又は150mgの低用量から開始し、十分な効果がみられない、もしくは再燃がみられた場合に限り、下図を参考に投与量の増量を行うこと。[17.1.1、17.1.5参照]

十分な臨床的効果がみられない場合の漸増方法

<クリオピリン関連周期性症候群>

<高IgD症候群(メバロン酸キナーゼ欠損症)>

<TNF受容体関連周期性症候群及び家族性地中海熱>


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/08/20 版