医療用医薬品 : ラモトリギン |
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| 品名 | ラモトリギン錠小児用2mg「サワイ」 |
| 有効成分 ［1錠中］ | ラモトリギン |
| 2mg | |
| 添加剤 | エチルバニリン、ケイ酸Mg／Al、サッカリンNa、ステアリン酸Mg、炭酸Ca、デンプングリコール酸Na、バニリン、ヒドロキシプロピルセルロース、プロピレングリコール、ポビドン、香料 |
| 品名 | ラモトリギン錠小児用5mg「サワイ」 |
| 有効成分 ［1錠中］ | ラモトリギン |
| 5mg | |
| 添加剤 | エチルバニリン、ケイ酸Mg／Al、サッカリンNa、ステアリン酸Mg、炭酸Ca、デンプングリコール酸Na、バニリン、ヒドロキシプロピルセルロース、プロピレングリコール、ポビドン、香料 |
| 品名 | ラモトリギン錠25mg「サワイ」 |
| 有効成分 ［1錠中］ | ラモトリギン |
| 25mg | |
| 添加剤 | エチルバニリン、ケイ酸Mg／Al、サッカリンNa、ステアリン酸Mg、炭酸Ca、デンプングリコール酸Na、バニリン、ヒドロキシプロピルセルロース、プロピレングリコール、ポビドン、香料 |
| 品名 | ラモトリギン錠100mg「サワイ」 |
| 有効成分 ［1錠中］ | ラモトリギン |
| 100mg | |
| 添加剤 | エチルバニリン、ケイ酸Mg／Al、サッカリンNa、ステアリン酸Mg、炭酸Ca、デンプングリコール酸Na、バニリン、ヒドロキシプロピルセルロース、プロピレングリコール、ポビドン、香料 |
| 品名 | ラモトリギン錠小児用2mg「サワイ」 |
| 外形 | |
| 剤形 | 素錠 |
| 性状 | 白色 |
| 直径（mm） | 4.8 |
| 厚さ（mm） | 1.6 |
| 重量（mg） | 約45 |
| 識別コード | SW L2 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
| 品名 | ラモトリギン錠小児用5mg「サワイ」 |
| 外形 | |
| 剤形 | 素錠 |
| 性状 | 白色 |
| 直径（mm） | 8.0×4.0 |
| 厚さ（mm） | 2.6 |
| 重量（mg） | 約103 |
| 識別コード | SW L5 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
| 品名 | ラモトリギン錠25mg「サワイ」 |
| 外形 | |
| 剤形 | 素錠 |
| 性状 | 白色 |
| 直径（mm） | 5.2×5.2 |
| 厚さ（mm） | 2.0 |
| 重量（mg） | 約63 |
| 識別コード | SW L 25 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
| 品名 | ラモトリギン錠100mg「サワイ」 |
| 外形 | |
| 剤形 | 素錠 |
| 性状 | 白色 |
| 直径（mm） | 8.3×8.3 |
| 厚さ（mm） | 3.2 |
| 重量（mg） | 約253 |
| 識別コード | SW L 100 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
販売名和名 : ラモトリギン錠小児用2mg「サワイ」
規格単位 : 2mg1錠
欧文商標名 : LAMOTRIGINE Tablets for Pediatric[SAWAI]
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 23000AMX00245000
販売開始年月 : 2018年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ラモトリギン錠小児用2mg「サワイ」
| 品名 | ラモトリギン錠小児用2mg「サワイ」 |
| 有効成分 ［1錠中］ | ラモトリギン |
| 2mg | |
| 添加剤 | エチルバニリン、ケイ酸Mg／Al、サッカリンNa、ステアリン酸Mg、炭酸Ca、デンプングリコール酸Na、バニリン、ヒドロキシプロピルセルロース、プロピレングリコール、ポビドン、香料 |
添加剤 : エチルバニリン
添加剤 : ケイ酸Mg／Al
添加剤 : サッカリンNa
添加剤 : ステアリン酸Mg
添加剤 : 炭酸Ca
添加剤 : デンプングリコール酸Na
添加剤 : バニリン
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : プロピレングリコール
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 香料
3.2 製剤の性状
ラモトリギン錠小児用2mg「サワイ」
| 品名 | ラモトリギン錠小児用2mg「サワイ」 |
| 外形 | |
| 剤形 | 素錠 |
| 性状 | 白色 |
| 直径（mm） | 4.8 |
| 厚さ（mm） | 1.6 |
| 重量（mg） | 約45 |
| 識別コード | SW L2 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
識別コード : SWL2
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ラモトリギン錠小児用2mg「サワイ」
○てんかん患者の下記発作に対する単剤療法
定型欠神発作
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法
部分発作（二次性全般化発作を含む）
強直間代発作
Lennox-Gastaut症候群における全般発作
6.用法及び用量
ラモトリギン錠小児用2mg「サワイ」
○てんかん患者に用いる場合
小児（錠小児用2mg）
(1)単剤療法の場合（定型欠神発作に用いる場合）
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.3mg/kgを1日1回又は2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日0.6mg/kgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大0.6mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日1〜10mg/kgとし、1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大0.6mg/kgずつ、1日用量は最大200mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。
(2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.15mg/kgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日0.3mg/kgを1日1回経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大0.3mg/kgずつ漸増する。維持用量は、バルプロ酸ナトリウムに加えて本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合は1日1〜5mg/kgとし、本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用していない場合は1日1〜3mg/kgとし、1日2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大200mgまでとする。
(3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1）
(3)-i)本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.6mg/kgを1日2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日1.2mg/kgを1日2回に分割して経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大1.2mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日5〜15mg/kgとし、1日2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大400mgまでとする。
(3)-ii)(3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従う。
参考：てんかん患者に用いる場合（小児）
| 併用療法 | (1)単剤療法の場合 （定型欠神発作に用いる場合） | ||||
| 本剤と併用する薬剤の種類 | (2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合 | (3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1） | |||
| 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 | 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用しない場合 | (3)-i) 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 | (3)-ii) (3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合 | ||
| 1・2週目 | 0.15mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.15mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.6mg/kg/日 （1日2回に分割して投与） | 0.15mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.3mg/kg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） |
| 3・4週目 | 0.3mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.3mg/kg/日 （1日1回投与） | 1.2mg/kg/日 （1日2回に分割して投与） | 0.3mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.6mg/kg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） |
| 5週目以降 | 1〜2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大1.2mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大0.6mg/kg/日ずつ漸増する。 |
| 維持用量 | 1〜5mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日2回に分割して投与） | 1〜3mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日2回に分割して投与） | 5〜15mg/kg/日 （最大400mg/日） （1日2回に分割して投与） | 1〜3mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日2回に分割して投与） | 1〜10mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日1回又は2回に分割して投与） （増量は1週間以上の間隔をあけて最大0.6mg/kg/日ずつ） |
本剤は主としてグルクロン酸転移酵素で代謝される。
注1）本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。
注2）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤［7.2、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
注3）本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤
アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド［7.2、16.7.1、16.7.2参照］
5.効能又は効果に関連する注意
ラモトリギン錠小児用2mg「サワイ」
＜定型欠神発作＞
5.1 15歳以上の患者における有効性及び安全性については確立していないため、15歳未満で本剤の治療を開始した患者において、15歳以降も継続して本剤を使用する場合には、患者の状態を十分観察し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 発疹等の皮膚障害の発現率は、定められた用法及び用量を超えて投与した場合に高いことが示されているので、併用する薬剤の組み合わせに留意して、6.用法及び用量を遵守すること。なお、体重換算等により調節した用量に一致する錠剤の組み合わせがない場合には、調節した用量に最も近く、かつ超えない用量になるよう錠剤を組み合わせて投与すること。［1.1.1、1.1.2、7.3、8.1、11.1.1、17.3.1、17.3.2参照］
7.2 併用する薬剤については以下のとおり分類されるので留意すること。なお、本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。［6.、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
・本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤
・本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤
アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド
7.3 本剤による発疹等の皮膚症状のために投与を中止した場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合以外は再投与しないこと。再投与にあたっては、いかなる理由で投与を中止した患者においても、維持用量より低い用量から漸増すること。なお、投与中止から本剤の消失半減期の5倍の期間（バルプロ酸ナトリウムを併用した時は約350時間、バルプロ酸ナトリウムを併用せず本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用した時は約65時間（いずれも外国人のデータ）、バルプロ酸ナトリウムも本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤も併用しなかった時は約170時間）を経過している場合は、初回用量から6.用法及び用量に従って再開することが推奨される。［7.1、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
7.4 本剤投与中に、本剤のグルクロン酸抱合を阻害あるいは誘導する薬剤を投与開始又は投与中止する場合には、本剤の用量調節を考慮すること。
＜各種てんかんの治療＞
7.5 本剤を定型欠神発作以外の小児てんかん患者に用いる場合には、他の抗てんかん薬と併用して使用すること。定型欠神発作以外の国内臨床試験において、本剤単独投与での使用経験はない。［9.7.3参照］
7.6 小児てんかん患者へ投与する場合に、投与初期（1〜2週）に体重換算した1日用量が1〜2mgの範囲内であった場合は2mg錠を隔日に1錠服用する。体重換算した1日用量が1mg未満の場合は本剤を服用してはならない。本剤投与中は、体重変化を観察し、必要に応じ適切に用量の変更を行うこと。なお、2〜6歳の小児の場合は維持用量の上限付近の用量が必要な場合がある。
販売名和名 : ラモトリギン錠小児用5mg「サワイ」
規格単位 : 5mg1錠
欧文商標名 : LAMOTRIGINE Tablets for Pediatric[SAWAI]
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
承認番号 : 23000AMX00247000
販売開始年月 : 2018年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ラモトリギン錠小児用5mg「サワイ」
| 品名 | ラモトリギン錠小児用5mg「サワイ」 |
| 有効成分 ［1錠中］ | ラモトリギン |
| 5mg | |
| 添加剤 | エチルバニリン、ケイ酸Mg／Al、サッカリンNa、ステアリン酸Mg、炭酸Ca、デンプングリコール酸Na、バニリン、ヒドロキシプロピルセルロース、プロピレングリコール、ポビドン、香料 |
添加剤 : エチルバニリン
添加剤 : ケイ酸Mg／Al
添加剤 : サッカリンNa
添加剤 : ステアリン酸Mg
添加剤 : 炭酸Ca
添加剤 : デンプングリコール酸Na
添加剤 : バニリン
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : プロピレングリコール
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 香料
3.2 製剤の性状
ラモトリギン錠小児用5mg「サワイ」
| 品名 | ラモトリギン錠小児用5mg「サワイ」 |
| 外形 | |
| 剤形 | 素錠 |
| 性状 | 白色 |
| 直径（mm） | 8.0×4.0 |
| 厚さ（mm） | 2.6 |
| 重量（mg） | 約103 |
| 識別コード | SW L5 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
識別コード : SWL5
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ラモトリギン錠小児用5mg「サワイ」
○てんかん患者の下記発作に対する単剤療法
定型欠神発作
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法
部分発作（二次性全般化発作を含む）
強直間代発作
Lennox-Gastaut症候群における全般発作
6.用法及び用量
ラモトリギン錠小児用5mg「サワイ」
○てんかん患者に用いる場合
小児（錠小児用5mg）
(1)単剤療法の場合（定型欠神発作に用いる場合）
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.3mg/kgを1日1回又は2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日0.6mg/kgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大0.6mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日1〜10mg/kgとし、1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大0.6mg/kgずつ、1日用量は最大200mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。
(2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.15mg/kgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日0.3mg/kgを1日1回経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大0.3mg/kgずつ漸増する。維持用量は、バルプロ酸ナトリウムに加えて本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合は1日1〜5mg/kgとし、本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用していない場合は1日1〜3mg/kgとし、1日2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大200mgまでとする。
(3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1）
(3)-i)本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.6mg/kgを1日2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日1.2mg/kgを1日2回に分割して経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大1.2mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日5〜15mg/kgとし、1日2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大400mgまでとする。
(3)-ii)(3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従う。
参考：てんかん患者に用いる場合（小児）
| 併用療法 | (1)単剤療法の場合 （定型欠神発作に用いる場合） | ||||
| 本剤と併用する薬剤の種類 | (2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合 | (3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1） | |||
| 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 | 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用しない場合 | (3)-i) 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 | (3)-ii) (3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合 | ||
| 1・2週目 | 0.15mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.15mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.6mg/kg/日 （1日2回に分割して投与） | 0.15mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.3mg/kg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） |
| 3・4週目 | 0.3mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.3mg/kg/日 （1日1回投与） | 1.2mg/kg/日 （1日2回に分割して投与） | 0.3mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.6mg/kg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） |
| 5週目以降 | 1〜2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大1.2mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大0.6mg/kg/日ずつ漸増する。 |
| 維持用量 | 1〜5mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日2回に分割して投与） | 1〜3mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日2回に分割して投与） | 5〜15mg/kg/日 （最大400mg/日） （1日2回に分割して投与） | 1〜3mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日2回に分割して投与） | 1〜10mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日1回又は2回に分割して投与） （増量は1週間以上の間隔をあけて最大0.6mg/kg/日ずつ） |
本剤は主としてグルクロン酸転移酵素で代謝される。
注1）本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。
注2）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤［7.2、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
注3）本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤
アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド［7.2、16.7.1、16.7.2参照］
5.効能又は効果に関連する注意
ラモトリギン錠小児用5mg「サワイ」
＜定型欠神発作＞
5.1 15歳以上の患者における有効性及び安全性については確立していないため、15歳未満で本剤の治療を開始した患者において、15歳以降も継続して本剤を使用する場合には、患者の状態を十分観察し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 発疹等の皮膚障害の発現率は、定められた用法及び用量を超えて投与した場合に高いことが示されているので、併用する薬剤の組み合わせに留意して、6.用法及び用量を遵守すること。なお、体重換算等により調節した用量に一致する錠剤の組み合わせがない場合には、調節した用量に最も近く、かつ超えない用量になるよう錠剤を組み合わせて投与すること。［1.1.1、1.1.2、7.3、8.1、11.1.1、17.3.1、17.3.2参照］
7.2 併用する薬剤については以下のとおり分類されるので留意すること。なお、本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。［6.、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
・本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤
・本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤
アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド
7.3 本剤による発疹等の皮膚症状のために投与を中止した場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合以外は再投与しないこと。再投与にあたっては、いかなる理由で投与を中止した患者においても、維持用量より低い用量から漸増すること。なお、投与中止から本剤の消失半減期の5倍の期間（バルプロ酸ナトリウムを併用した時は約350時間、バルプロ酸ナトリウムを併用せず本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用した時は約65時間（いずれも外国人のデータ）、バルプロ酸ナトリウムも本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤も併用しなかった時は約170時間）を経過している場合は、初回用量から6.用法及び用量に従って再開することが推奨される。［7.1、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
7.4 本剤投与中に、本剤のグルクロン酸抱合を阻害あるいは誘導する薬剤を投与開始又は投与中止する場合には、本剤の用量調節を考慮すること。
＜各種てんかんの治療＞
7.5 本剤を定型欠神発作以外の小児てんかん患者に用いる場合には、他の抗てんかん薬と併用して使用すること。定型欠神発作以外の国内臨床試験において、本剤単独投与での使用経験はない。［9.7.3参照］
7.6 小児てんかん患者へ投与する場合に、投与初期（1〜2週）に体重換算した1日用量が1〜2mgの範囲内であった場合は2mg錠を隔日に1錠服用する。体重換算した1日用量が1mg未満の場合は本剤を服用してはならない。本剤投与中は、体重変化を観察し、必要に応じ適切に用量の変更を行うこと。なお、2〜6歳の小児の場合は維持用量の上限付近の用量が必要な場合がある。
販売名和名 : ラモトリギン錠25mg「サワイ」
規格単位 : 25mg1錠
欧文商標名 : LAMOTRIGINE Tablets[SAWAI]
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
日本標準商品分類番号 : 871179
承認番号 : 23000AMX00244000
販売開始年月 : 2018年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ラモトリギン錠25mg「サワイ」
| 品名 | ラモトリギン錠25mg「サワイ」 |
| 有効成分 ［1錠中］ | ラモトリギン |
| 25mg | |
| 添加剤 | エチルバニリン、ケイ酸Mg／Al、サッカリンNa、ステアリン酸Mg、炭酸Ca、デンプングリコール酸Na、バニリン、ヒドロキシプロピルセルロース、プロピレングリコール、ポビドン、香料 |
添加剤 : エチルバニリン
添加剤 : ケイ酸Mg／Al
添加剤 : サッカリンNa
添加剤 : ステアリン酸Mg
添加剤 : 炭酸Ca
添加剤 : デンプングリコール酸Na
添加剤 : バニリン
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : プロピレングリコール
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 香料
3.2 製剤の性状
ラモトリギン錠25mg「サワイ」
| 品名 | ラモトリギン錠25mg「サワイ」 |
| 外形 | |
| 剤形 | 素錠 |
| 性状 | 白色 |
| 直径（mm） | 5.2×5.2 |
| 厚さ（mm） | 2.0 |
| 重量（mg） | 約63 |
| 識別コード | SW L 25 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
識別コード : SWL25
識別コード : SWL
識別コード : 25
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ラモトリギン錠25mg「サワイ」
○てんかん患者の下記発作に対する単剤療法
部分発作（二次性全般化発作を含む）
強直間代発作
定型欠神発作
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法
部分発作（二次性全般化発作を含む）
強直間代発作
Lennox-Gastaut症候群における全般発作
○双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制
6.用法及び用量
ラモトリギン錠25mg「サワイ」
○てんかん患者に用いる場合
成人（錠25mg）
(1)単剤療法の場合（部分発作（二次性全般化発作を含む）及び強直間代発作に用いる場合）
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日25mgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日50mgを1日1回経口投与し、5週目は1日100mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大100mgずつ漸増する。維持用量は1日100〜200mgとし、1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大100mgずつ、1日用量は最大400mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。
(2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1回25mgを隔日に経口投与し、次の2週間は1日25mgを1日1回経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として25〜50mgずつ漸増する。維持用量は1日100〜200mgとし、1日2回に分割して経口投与する。
(3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1）
(3)-i)本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日50mgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日100mgを1日2回に分割して経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大100mgずつ漸増する。維持用量は1日200〜400mgとし、1日2回に分割して経口投与する。
(3)-ii)(3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合
単剤療法の場合に従う。
参考：てんかん患者に用いる場合（成人）
| 併用療法 | (1)単剤療法の場合 （部分発作（二次性全般化発作を含む）及び強直間代発作に用いる場合） | |||
| 本剤と併用する薬剤の種類 | (2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合 | (3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1） | ||
| (3)-i) 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 | (3)-ii) (3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合 | |||
| 1・2週目 | 25mgを隔日投与 | 50mg/日 （1日1回投与） | 25mg/日 （1日1回投与） | |
| 3・4週目 | 25mg/日 （1日1回投与） | 100mg/日 （1日2回に分割して投与） | 50mg/日 （1日1回投与） | |
| 5週目以降 | 1〜2週間毎に25〜50mg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大100mg/日ずつ漸増する。 | 5週目は100mg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） その後1〜2週間毎に最大100mg/日ずつ漸増する。 | |
| 維持用量 | 100〜200mg/日 （1日2回に分割して投与） | 200〜400mg/日 （1日2回に分割して投与） | 100〜200mg/日 （最大400mg/日） （1日1回又は2回に分割して投与） （増量は1週間以上の間隔をあけて最大100mg/日ずつ） | |
本剤は主としてグルクロン酸転移酵素で代謝される。
注1）本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。
注2）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤［7.2、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
注3）本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤
アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド［7.2、16.7.1、16.7.2参照］
小児（錠25mg）
(1)単剤療法の場合（定型欠神発作に用いる場合）
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.3mg/kgを1日1回又は2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日0.6mg/kgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大0.6mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日1〜10mg/kgとし、1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大0.6mg/kgずつ、1日用量は最大200mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。
(2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.15mg/kgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日0.3mg/kgを1日1回経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大0.3mg/kgずつ漸増する。維持用量は、バルプロ酸ナトリウムに加えて本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合は1日1〜5mg/kgとし、本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用していない場合は1日1〜3mg/kgとし、1日2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大200mgまでとする。
(3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1）
(3)-i)本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.6mg/kgを1日2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日1.2mg/kgを1日2回に分割して経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大1.2mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日5〜15mg/kgとし、1日2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大400mgまでとする。
(3)-ii)(3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従う。
参考：てんかん患者に用いる場合（小児）
| 併用療法 | (1)単剤療法の場合 （定型欠神発作に用いる場合） | ||||
| 本剤と併用する薬剤の種類 | (2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合 | (3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1） | |||
| 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 | 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用しない場合 | (3)-i) 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 | (3)-ii) (3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合 | ||
| 1・2週目 | 0.15mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.15mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.6mg/kg/日 （1日2回に分割して投与） | 0.15mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.3mg/kg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） |
| 3・4週目 | 0.3mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.3mg/kg/日 （1日1回投与） | 1.2mg/kg/日 （1日2回に分割して投与） | 0.3mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.6mg/kg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） |
| 5週目以降 | 1〜2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大1.2mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大0.6mg/kg/日ずつ漸増する。 |
| 維持用量 | 1〜5mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日2回に分割して投与） | 1〜3mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日2回に分割して投与） | 5〜15mg/kg/日 （最大400mg/日） （1日2回に分割して投与） | 1〜3mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日2回に分割して投与） | 1〜10mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日1回又は2回に分割して投与） （増量は1週間以上の間隔をあけて最大0.6mg/kg/日ずつ） |
本剤は主としてグルクロン酸転移酵素で代謝される。
注1）本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。
注2）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤［7.2、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
注3）本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤
アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド［7.2、16.7.1、16.7.2参照］
○双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制に用いる場合（錠25mg）
(1)単剤療法の場合
通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1日25mgを1日1回経口投与、次の2週間は1日50mgを1日1回又は2回に分割して経口投与し、5週目は1日100mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。6週目以降は維持用量として1日200mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大100mgずつ、1日用量は最大400mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。
(2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合
通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1回25mgを隔日に経口投与、次の2週間は1日25mgを1日1回経口投与し、5週目は1日50mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。6週目以降は維持用量として1日100mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大50mgずつ、1日用量は最大200mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。
(3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1）
(3)-i)本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合
通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1日50mgを1日1回経口投与、次の2週間は1日100mgを1日2回に分割して経口投与し、5週目は1日200mgを1日2回に分割して経口投与する。6週目は1日300mgを1日2回に分割して経口投与し、7週目以降は維持用量として1日300〜400mgを1日2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大100mgずつ、1日用量は最大400mgまでとし、いずれも1日2回に分割して経口投与する。
(3)-ii)(3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合
単剤療法の場合に従う。
参考：双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制に用いる場合（成人）
| 併用療法 | (1)単剤療法の場合 | |||
| 本剤と併用する薬剤の種類 | (2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合 | (3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1） | ||
| (3)-i) 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 | (3)-ii) (3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合 | |||
| 1・2週目 | 25mgを隔日投与 | 50mg/日 （1日1回投与） | 25mg/日 （1日1回投与） | |
| 3・4週目 | 25mg/日 （1日1回投与） | 100mg/日 （1日2回に分割して投与） | 50mg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） | |
| 5週目 | 50mg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） | 200mg/日 （1日2回に分割して投与） | 100mg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） | |
| 6週目以降 | 100mg/日 （最大200mg/日） （1日1回又は2回に分割して投与） （増量は1週間以上の間隔をあけて最大50mg/日ずつ） | 6週目300mg/日 7週目以降300〜400mg/日 （最大400mg/日） （1日2回に分割して投与） （増量は1週間以上の間隔をあけて最大100mg/日ずつ） | 200mg/日 （最大400mg/日） （1日1回又は2回に分割して投与） （増量は1週間以上の間隔をあけて最大100mg/日ずつ） | |
本剤は主としてグルクロン酸転移酵素で代謝される。
注1）本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。
注2）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤［7.2、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
注3）本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤
アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド［7.2、16.7.1、16.7.2参照］
5.効能又は効果に関連する注意
ラモトリギン錠25mg「サワイ」
＜定型欠神発作＞
5.1 15歳以上の患者における有効性及び安全性については確立していないため、15歳未満で本剤の治療を開始した患者において、15歳以降も継続して本剤を使用する場合には、患者の状態を十分観察し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
＜双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制＞
5.2 双極性障害の気分エピソードの急性期治療に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 発疹等の皮膚障害の発現率は、定められた用法及び用量を超えて投与した場合に高いことが示されているので、併用する薬剤の組み合わせに留意して、6.用法及び用量を遵守すること。なお、体重換算等により調節した用量に一致する錠剤の組み合わせがない場合には、調節した用量に最も近く、かつ超えない用量になるよう錠剤を組み合わせて投与すること。［1.1.1、1.1.2、7.3、8.1、11.1.1、17.3.1、17.3.2参照］
7.2 併用する薬剤については以下のとおり分類されるので留意すること。なお、本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。［6.、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
・本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤
・本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤
アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド
7.3 本剤による発疹等の皮膚症状のために投与を中止した場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合以外は再投与しないこと。再投与にあたっては、いかなる理由で投与を中止した患者においても、維持用量より低い用量から漸増すること。なお、投与中止から本剤の消失半減期の5倍の期間（バルプロ酸ナトリウムを併用した時は約350時間、バルプロ酸ナトリウムを併用せず本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用した時は約65時間（いずれも外国人のデータ）、バルプロ酸ナトリウムも本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤も併用しなかった時は約170時間）を経過している場合は、初回用量から6.用法及び用量に従って再開することが推奨される。［7.1、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
7.4 本剤投与中に、本剤のグルクロン酸抱合を阻害あるいは誘導する薬剤を投与開始又は投与中止する場合には、本剤の用量調節を考慮すること。
＜各種てんかんの治療＞
7.5 本剤を定型欠神発作以外の小児てんかん患者に用いる場合には、他の抗てんかん薬と併用して使用すること。定型欠神発作以外の国内臨床試験において、本剤単独投与での使用経験はない。［9.7.3参照］
7.6 小児てんかん患者へ投与する場合に、投与初期（1〜2週）に体重換算した1日用量が1〜2mgの範囲内であった場合は2mg錠を隔日に1錠服用する。体重換算した1日用量が1mg未満の場合は本剤を服用してはならない。本剤投与中は、体重変化を観察し、必要に応じ適切に用量の変更を行うこと。なお、2〜6歳の小児の場合は維持用量の上限付近の用量が必要な場合がある。
販売名和名 : ラモトリギン錠100mg「サワイ」
規格単位 : 100mg1錠
欧文商標名 : LAMOTRIGINE Tablets[SAWAI]
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871139
日本標準商品分類番号 : 871179
承認番号 : 23000AMX00246000
販売開始年月 : 2018年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
ラモトリギン錠100mg「サワイ」
| 品名 | ラモトリギン錠100mg「サワイ」 |
| 有効成分 ［1錠中］ | ラモトリギン |
| 100mg | |
| 添加剤 | エチルバニリン、ケイ酸Mg／Al、サッカリンNa、ステアリン酸Mg、炭酸Ca、デンプングリコール酸Na、バニリン、ヒドロキシプロピルセルロース、プロピレングリコール、ポビドン、香料 |
添加剤 : エチルバニリン
添加剤 : ケイ酸Mg／Al
添加剤 : サッカリンNa
添加剤 : ステアリン酸Mg
添加剤 : 炭酸Ca
添加剤 : デンプングリコール酸Na
添加剤 : バニリン
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : プロピレングリコール
添加剤 : ポビドン
添加剤 : 香料
3.2 製剤の性状
ラモトリギン錠100mg「サワイ」
| 品名 | ラモトリギン錠100mg「サワイ」 |
| 外形 | |
| 剤形 | 素錠 |
| 性状 | 白色 |
| 直径（mm） | 8.3×8.3 |
| 厚さ（mm） | 3.2 |
| 重量（mg） | 約253 |
| 識別コード | SW L 100 |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
識別コード : SWL100
識別コード : SWL
識別コード : 100
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ラモトリギン錠100mg「サワイ」
○てんかん患者の下記発作に対する単剤療法
部分発作（二次性全般化発作を含む）
強直間代発作
定型欠神発作
○他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の下記発作に対する抗てんかん薬との併用療法
部分発作（二次性全般化発作を含む）
強直間代発作
Lennox-Gastaut症候群における全般発作
○双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制
6.用法及び用量
ラモトリギン錠100mg「サワイ」
○てんかん患者に用いる場合
成人（錠100mg）
(1)単剤療法の場合（部分発作（二次性全般化発作を含む）及び強直間代発作に用いる場合）
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日25mgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日50mgを1日1回経口投与し、5週目は1日100mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大100mgずつ漸増する。維持用量は1日100〜200mgとし、1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大100mgずつ、1日用量は最大400mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。
(2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1回25mgを隔日に経口投与し、次の2週間は1日25mgを1日1回経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として25〜50mgずつ漸増する。維持用量は1日100〜200mgとし、1日2回に分割して経口投与する。
(3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1）
(3)-i)本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日50mgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日100mgを1日2回に分割して経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大100mgずつ漸増する。維持用量は1日200〜400mgとし、1日2回に分割して経口投与する。
(3)-ii)(3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合
単剤療法の場合に従う。
参考：てんかん患者に用いる場合（成人）
| 併用療法 | (1)単剤療法の場合 （部分発作（二次性全般化発作を含む）及び強直間代発作に用いる場合） | |||
| 本剤と併用する薬剤の種類 | (2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合 | (3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1） | ||
| (3)-i) 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 | (3)-ii) (3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合 | |||
| 1・2週目 | 25mgを隔日投与 | 50mg/日 （1日1回投与） | 25mg/日 （1日1回投与） | |
| 3・4週目 | 25mg/日 （1日1回投与） | 100mg/日 （1日2回に分割して投与） | 50mg/日 （1日1回投与） | |
| 5週目以降 | 1〜2週間毎に25〜50mg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大100mg/日ずつ漸増する。 | 5週目は100mg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） その後1〜2週間毎に最大100mg/日ずつ漸増する。 | |
| 維持用量 | 100〜200mg/日 （1日2回に分割して投与） | 200〜400mg/日 （1日2回に分割して投与） | 100〜200mg/日 （最大400mg/日） （1日1回又は2回に分割して投与） （増量は1週間以上の間隔をあけて最大100mg/日ずつ） | |
本剤は主としてグルクロン酸転移酵素で代謝される。
注1）本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。
注2）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤［7.2、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
注3）本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤
アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド［7.2、16.7.1、16.7.2参照］
小児（錠100mg）
(1)単剤療法の場合（定型欠神発作に用いる場合）
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.3mg/kgを1日1回又は2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日0.6mg/kgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大0.6mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日1〜10mg/kgとし、1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大0.6mg/kgずつ、1日用量は最大200mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。
(2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.15mg/kgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日0.3mg/kgを1日1回経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大0.3mg/kgずつ漸増する。維持用量は、バルプロ酸ナトリウムに加えて本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合は1日1〜5mg/kgとし、本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用していない場合は1日1〜3mg/kgとし、1日2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大200mgまでとする。
(3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1）
(3)-i)本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合
通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.6mg/kgを1日2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日1.2mg/kgを1日2回に分割して経口投与する。その後は、1〜2週間毎に1日量として最大1.2mg/kgずつ漸増する。維持用量は1日5〜15mg/kgとし、1日2回に分割して経口投与する。なお、1日用量は最大400mgまでとする。
(3)-ii)(3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合
バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従う。
参考：てんかん患者に用いる場合（小児）
| 併用療法 | (1)単剤療法の場合 （定型欠神発作に用いる場合） | ||||
| 本剤と併用する薬剤の種類 | (2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合 | (3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1） | |||
| 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 | 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用しない場合 | (3)-i) 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 | (3)-ii) (3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合 | ||
| 1・2週目 | 0.15mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.15mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.6mg/kg/日 （1日2回に分割して投与） | 0.15mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.3mg/kg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） |
| 3・4週目 | 0.3mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.3mg/kg/日 （1日1回投与） | 1.2mg/kg/日 （1日2回に分割して投与） | 0.3mg/kg/日 （1日1回投与） | 0.6mg/kg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） |
| 5週目以降 | 1〜2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大1.2mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大0.3mg/kg/日ずつ漸増する。 | 1〜2週間毎に最大0.6mg/kg/日ずつ漸増する。 |
| 維持用量 | 1〜5mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日2回に分割して投与） | 1〜3mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日2回に分割して投与） | 5〜15mg/kg/日 （最大400mg/日） （1日2回に分割して投与） | 1〜3mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日2回に分割して投与） | 1〜10mg/kg/日 （最大200mg/日） （1日1回又は2回に分割して投与） （増量は1週間以上の間隔をあけて最大0.6mg/kg/日ずつ） |
本剤は主としてグルクロン酸転移酵素で代謝される。
注1）本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。
注2）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤［7.2、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
注3）本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤
アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド［7.2、16.7.1、16.7.2参照］
○双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制に用いる場合（錠100mg）
(1)単剤療法の場合
通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1日25mgを1日1回経口投与、次の2週間は1日50mgを1日1回又は2回に分割して経口投与し、5週目は1日100mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。6週目以降は維持用量として1日200mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大100mgずつ、1日用量は最大400mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。
(2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合
通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1回25mgを隔日に経口投与、次の2週間は1日25mgを1日1回経口投与し、5週目は1日50mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。6週目以降は維持用量として1日100mgを1日1回又は2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大50mgずつ、1日用量は最大200mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する。
(3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1）
(3)-i)本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合
通常、成人にはラモトリギンとして最初の2週間は1日50mgを1日1回経口投与、次の2週間は1日100mgを1日2回に分割して経口投与し、5週目は1日200mgを1日2回に分割して経口投与する。6週目は1日300mgを1日2回に分割して経口投与し、7週目以降は維持用量として1日300〜400mgを1日2回に分割して経口投与する。症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大100mgずつ、1日用量は最大400mgまでとし、いずれも1日2回に分割して経口投与する。
(3)-ii)(3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合
単剤療法の場合に従う。
参考：双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制に用いる場合（成人）
| 併用療法 | (1)単剤療法の場合 | |||
| 本剤と併用する薬剤の種類 | (2)バルプロ酸ナトリウムを併用する場合 | (3)バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合注1） | ||
| (3)-i) 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤注2）を併用する場合 | (3)-ii) (3)-i)以外の薬剤注3）を併用する場合 | |||
| 1・2週目 | 25mgを隔日投与 | 50mg/日 （1日1回投与） | 25mg/日 （1日1回投与） | |
| 3・4週目 | 25mg/日 （1日1回投与） | 100mg/日 （1日2回に分割して投与） | 50mg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） | |
| 5週目 | 50mg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） | 200mg/日 （1日2回に分割して投与） | 100mg/日 （1日1回又は2回に分割して投与） | |
| 6週目以降 | 100mg/日 （最大200mg/日） （1日1回又は2回に分割して投与） （増量は1週間以上の間隔をあけて最大50mg/日ずつ） | 6週目300mg/日 7週目以降300〜400mg/日 （最大400mg/日） （1日2回に分割して投与） （増量は1週間以上の間隔をあけて最大100mg/日ずつ） | 200mg/日 （最大400mg/日） （1日1回又は2回に分割して投与） （増量は1週間以上の間隔をあけて最大100mg/日ずつ） | |
本剤は主としてグルクロン酸転移酵素で代謝される。
注1）本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。
注2）本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤［7.2、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
注3）本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤
アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド［7.2、16.7.1、16.7.2参照］
5.効能又は効果に関連する注意
ラモトリギン錠100mg「サワイ」
＜定型欠神発作＞
5.1 15歳以上の患者における有効性及び安全性については確立していないため、15歳未満で本剤の治療を開始した患者において、15歳以降も継続して本剤を使用する場合には、患者の状態を十分観察し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
＜双極性障害における気分エピソードの再発・再燃抑制＞
5.2 双極性障害の気分エピソードの急性期治療に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 発疹等の皮膚障害の発現率は、定められた用法及び用量を超えて投与した場合に高いことが示されているので、併用する薬剤の組み合わせに留意して、6.用法及び用量を遵守すること。なお、体重換算等により調節した用量に一致する錠剤の組み合わせがない場合には、調節した用量に最も近く、かつ超えない用量になるよう錠剤を組み合わせて投与すること。［1.1.1、1.1.2、7.3、8.1、11.1.1、17.3.1、17.3.2参照］
7.2 併用する薬剤については以下のとおり分類されるので留意すること。なお、本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと。［6.、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
・本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤
フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤
・本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤
アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド
7.3 本剤による発疹等の皮膚症状のために投与を中止した場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合以外は再投与しないこと。再投与にあたっては、いかなる理由で投与を中止した患者においても、維持用量より低い用量から漸増すること。なお、投与中止から本剤の消失半減期の5倍の期間（バルプロ酸ナトリウムを併用した時は約350時間、バルプロ酸ナトリウムを併用せず本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用した時は約65時間（いずれも外国人のデータ）、バルプロ酸ナトリウムも本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤も併用しなかった時は約170時間）を経過している場合は、初回用量から6.用法及び用量に従って再開することが推奨される。［7.1、10.2、16.7.1、16.7.2参照］
7.4 本剤投与中に、本剤のグルクロン酸抱合を阻害あるいは誘導する薬剤を投与開始又は投与中止する場合には、本剤の用量調節を考慮すること。
＜各種てんかんの治療＞
7.5 本剤を定型欠神発作以外の小児てんかん患者に用いる場合には、他の抗てんかん薬と併用して使用すること。定型欠神発作以外の国内臨床試験において、本剤単独投与での使用経験はない。［9.7.3参照］
7.6 小児てんかん患者へ投与する場合に、投与初期（1〜2週）に体重換算した1日用量が1〜2mgの範囲内であった場合は2mg錠を隔日に1錠服用する。体重換算した1日用量が1mg未満の場合は本剤を服用してはならない。本剤投与中は、体重変化を観察し、必要に応じ適切に用量の変更を行うこと。なお、2〜6歳の小児の場合は維持用量の上限付近の用量が必要な場合がある。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/06/18 版 |