医療用医薬品 : オルプロリクス |
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本剤は薬剤バイアル及び溶解液（0.325％塩化ナトリウム溶液プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | オルプロリクス静注用250 |
| 有効成分（1バイアル中） | |
| エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 250国際単位 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 19.4mg |
| D-マンニトール | 119mg |
| 精製白糖 | 59.5mg |
| ポリソルベート20 | 0.5mg |
| 添付溶解液 （1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム16.3mg |
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（0.325％塩化ナトリウム溶液プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | オルプロリクス静注用500 |
| 有効成分（1バイアル中） | |
| エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 500国際単位 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 19.4mg |
| D-マンニトール | 119mg |
| 精製白糖 | 59.5mg |
| ポリソルベート20 | 0.5mg |
| 添付溶解液 （1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム16.3mg |
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（0.325％塩化ナトリウム溶液プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | オルプロリクス静注用1000 |
| 有効成分（1バイアル中） | |
| エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 1000国際単位 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 19.4mg |
| D-マンニトール | 119mg |
| 精製白糖 | 59.5mg |
| ポリソルベート20 | 0.5mg |
| 添付溶解液 （1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム16.3mg |
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（0.325％塩化ナトリウム溶液プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | オルプロリクス静注用2000 |
| 有効成分（1バイアル中） | |
| エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 2000国際単位 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 19.4mg |
| D-マンニトール | 119mg |
| 精製白糖 | 59.5mg |
| ポリソルベート20 | 0.5mg |
| 添付溶解液 （1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム16.3mg |
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（0.325％塩化ナトリウム溶液プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | オルプロリクス静注用3000 |
| 有効成分（1バイアル中） | |
| エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 3000国際単位 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 19.4mg |
| D-マンニトール | 119mg |
| 精製白糖 | 59.5mg |
| ポリソルベート20 | 0.5mg |
| 添付溶解液 （1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム16.3mg |
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（0.325％塩化ナトリウム溶液プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | オルプロリクス静注用4000 |
| 有効成分（1バイアル中） | |
| エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 4000国際単位 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 19.4mg |
| D-マンニトール | 119mg |
| 精製白糖 | 59.5mg |
| ポリソルベート20 | 0.5mg |
| 添付溶解液 （1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム16.3mg |
| 製品名 | オルプロリクス静注用250 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄褐色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比注） （添付溶解液で溶解時） | 0.9〜1.2 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児由来腎細胞株を使用している。
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄かっ色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 製品名 | オルプロリクス静注用500 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄褐色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比注） （添付溶解液で溶解時） | 0.9〜1.2 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児由来腎細胞株を使用している。
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄かっ色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 製品名 | オルプロリクス静注用1000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄褐色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比注） （添付溶解液で溶解時） | 0.9〜1.2 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児由来腎細胞株を使用している。
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄かっ色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 製品名 | オルプロリクス静注用2000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄褐色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比注） （添付溶解液で溶解時） | 0.9〜1.2 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児由来腎細胞株を使用している。
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄かっ色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 製品名 | オルプロリクス静注用3000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄褐色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比注） （添付溶解液で溶解時） | 0.9〜1.2 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児由来腎細胞株を使用している。
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄かっ色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| 製品名 | オルプロリクス静注用4000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄褐色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比注） （添付溶解液で溶解時） | 0.9〜1.2 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児由来腎細胞株を使用している。
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄かっ色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : オルプロリクス静注用250
規格単位 : 250国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ALPROLIX Intravenous 250
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22600AMX00753000
販売開始年月 : 2015年7月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 主剤48箇月、添付溶解液60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
オルプロリクス静注用250
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（0.325％塩化ナトリウム溶液プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | オルプロリクス静注用250 |
| 有効成分（1バイアル中） | |
| エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 250国際単位 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 19.4mg |
| D-マンニトール | 119mg |
| 精製白糖 | 59.5mg |
| ポリソルベート20 | 0.5mg |
| 添付溶解液 （1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム16.3mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
オルプロリクス静注用250
| 製品名 | オルプロリクス静注用250 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄褐色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比注） （添付溶解液で溶解時） | 0.9〜1.2 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児由来腎細胞株を使用している。
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄かっ色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり50国際単位を週1回投与、又は100国際単位を10日に1回投与から開始する。以降の投与量及び投与間隔は患者の状態に応じて適宜調節するが、1回の投与量は体重1kg当たり100国際単位を超えないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第IX因子レベルが1％（1国際単位/dL）上昇することが見込まれる。個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×血液凝固第IX因子の上昇値の逆数［（国際単位/kg）／（国際単位/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第IX因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。また、国内外の最新のガイドラインも参照すること。［8.3、12.参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安1)2)3)［16.1.1、16.1.2参照］
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第IX因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血 | 30〜60 | 30〜60国際単位/kg 出血所見が認められる場合、48時間毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血 | 80〜100 | 100国際単位/kg 追加投与に関しては、周術期における投与量及び投与方法の目安を参照すること。 |
周術期における投与量及び投与間隔の目安1)2)3)［16.1.1、16.1.2参照］
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第IX因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 小手術 （合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 50〜80国際単位/kg 通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24-48時間後に追加投与を行う。 |
| 大手術 （腹腔内手術、人工関節置換術を含む） | 初回：60〜100 1〜3日目： 維持レベル40〜60 4〜6日目： 維持レベル30〜50 7〜14日目： 維持レベル20〜40 | 100国際単位/kg（初回投与） 最初の3日間は、初回投与6〜10時間後、及び24時間毎に80国際単位/kgの追加投与を考慮すること。 本剤は長期半減期を有することから、3日目以降は、投与量を減量し、投与間隔を48時間毎に延期すること。 |
販売名和名 : オルプロリクス静注用500
規格単位 : 500国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ALPROLIX Intravenous 500
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22600AMX00754000
販売開始年月 : 2014年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 主剤48箇月、添付溶解液60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
オルプロリクス静注用500
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（0.325％塩化ナトリウム溶液プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | オルプロリクス静注用500 |
| 有効成分（1バイアル中） | |
| エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 500国際単位 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 19.4mg |
| D-マンニトール | 119mg |
| 精製白糖 | 59.5mg |
| ポリソルベート20 | 0.5mg |
| 添付溶解液 （1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム16.3mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
オルプロリクス静注用500
| 製品名 | オルプロリクス静注用500 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄褐色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比注） （添付溶解液で溶解時） | 0.9〜1.2 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児由来腎細胞株を使用している。
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄かっ色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり50国際単位を週1回投与、又は100国際単位を10日に1回投与から開始する。以降の投与量及び投与間隔は患者の状態に応じて適宜調節するが、1回の投与量は体重1kg当たり100国際単位を超えないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第IX因子レベルが1％（1国際単位/dL）上昇することが見込まれる。個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×血液凝固第IX因子の上昇値の逆数［（国際単位/kg）／（国際単位/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第IX因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。また、国内外の最新のガイドラインも参照すること。［8.3、12.参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安1)2)3)［16.1.1、16.1.2参照］
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第IX因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血 | 30〜60 | 30〜60国際単位/kg 出血所見が認められる場合、48時間毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血 | 80〜100 | 100国際単位/kg 追加投与に関しては、周術期における投与量及び投与方法の目安を参照すること。 |
周術期における投与量及び投与間隔の目安1)2)3)［16.1.1、16.1.2参照］
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第IX因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 小手術 （合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 50〜80国際単位/kg 通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24-48時間後に追加投与を行う。 |
| 大手術 （腹腔内手術、人工関節置換術を含む） | 初回：60〜100 1〜3日目： 維持レベル40〜60 4〜6日目： 維持レベル30〜50 7〜14日目： 維持レベル20〜40 | 100国際単位/kg（初回投与） 最初の3日間は、初回投与6〜10時間後、及び24時間毎に80国際単位/kgの追加投与を考慮すること。 本剤は長期半減期を有することから、3日目以降は、投与量を減量し、投与間隔を48時間毎に延期すること。 |
販売名和名 : オルプロリクス静注用1000
規格単位 : 1,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ALPROLIX Intravenous 1000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22600AMX00755000
販売開始年月 : 2014年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 主剤48箇月、添付溶解液60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
オルプロリクス静注用1000
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（0.325％塩化ナトリウム溶液プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | オルプロリクス静注用1000 |
| 有効成分（1バイアル中） | |
| エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 1000国際単位 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 19.4mg |
| D-マンニトール | 119mg |
| 精製白糖 | 59.5mg |
| ポリソルベート20 | 0.5mg |
| 添付溶解液 （1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム16.3mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
オルプロリクス静注用1000
| 製品名 | オルプロリクス静注用1000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄褐色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比注） （添付溶解液で溶解時） | 0.9〜1.2 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児由来腎細胞株を使用している。
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄かっ色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり50国際単位を週1回投与、又は100国際単位を10日に1回投与から開始する。以降の投与量及び投与間隔は患者の状態に応じて適宜調節するが、1回の投与量は体重1kg当たり100国際単位を超えないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第IX因子レベルが1％（1国際単位/dL）上昇することが見込まれる。個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×血液凝固第IX因子の上昇値の逆数［（国際単位/kg）／（国際単位/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第IX因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。また、国内外の最新のガイドラインも参照すること。［8.3、12.参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安1)2)3)［16.1.1、16.1.2参照］
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第IX因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血 | 30〜60 | 30〜60国際単位/kg 出血所見が認められる場合、48時間毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血 | 80〜100 | 100国際単位/kg 追加投与に関しては、周術期における投与量及び投与方法の目安を参照すること。 |
周術期における投与量及び投与間隔の目安1)2)3)［16.1.1、16.1.2参照］
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第IX因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 小手術 （合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 50〜80国際単位/kg 通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24-48時間後に追加投与を行う。 |
| 大手術 （腹腔内手術、人工関節置換術を含む） | 初回：60〜100 1〜3日目： 維持レベル40〜60 4〜6日目： 維持レベル30〜50 7〜14日目： 維持レベル20〜40 | 100国際単位/kg（初回投与） 最初の3日間は、初回投与6〜10時間後、及び24時間毎に80国際単位/kgの追加投与を考慮すること。 本剤は長期半減期を有することから、3日目以降は、投与量を減量し、投与間隔を48時間毎に延期すること。 |
販売名和名 : オルプロリクス静注用2000
規格単位 : 2,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ALPROLIX Intravenous 2000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22600AMX00756000
販売開始年月 : 2014年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 主剤48箇月、添付溶解液60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
オルプロリクス静注用2000
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（0.325％塩化ナトリウム溶液プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | オルプロリクス静注用2000 |
| 有効成分（1バイアル中） | |
| エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 2000国際単位 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 19.4mg |
| D-マンニトール | 119mg |
| 精製白糖 | 59.5mg |
| ポリソルベート20 | 0.5mg |
| 添付溶解液 （1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム16.3mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
オルプロリクス静注用2000
| 製品名 | オルプロリクス静注用2000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄褐色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比注） （添付溶解液で溶解時） | 0.9〜1.2 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児由来腎細胞株を使用している。
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄かっ色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり50国際単位を週1回投与、又は100国際単位を10日に1回投与から開始する。以降の投与量及び投与間隔は患者の状態に応じて適宜調節するが、1回の投与量は体重1kg当たり100国際単位を超えないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第IX因子レベルが1％（1国際単位/dL）上昇することが見込まれる。個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×血液凝固第IX因子の上昇値の逆数［（国際単位/kg）／（国際単位/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第IX因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。また、国内外の最新のガイドラインも参照すること。［8.3、12.参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安1)2)3)［16.1.1、16.1.2参照］
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第IX因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血 | 30〜60 | 30〜60国際単位/kg 出血所見が認められる場合、48時間毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血 | 80〜100 | 100国際単位/kg 追加投与に関しては、周術期における投与量及び投与方法の目安を参照すること。 |
周術期における投与量及び投与間隔の目安1)2)3)［16.1.1、16.1.2参照］
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第IX因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 小手術 （合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 50〜80国際単位/kg 通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24-48時間後に追加投与を行う。 |
| 大手術 （腹腔内手術、人工関節置換術を含む） | 初回：60〜100 1〜3日目： 維持レベル40〜60 4〜6日目： 維持レベル30〜50 7〜14日目： 維持レベル20〜40 | 100国際単位/kg（初回投与） 最初の3日間は、初回投与6〜10時間後、及び24時間毎に80国際単位/kgの追加投与を考慮すること。 本剤は長期半減期を有することから、3日目以降は、投与量を減量し、投与間隔を48時間毎に延期すること。 |
販売名和名 : オルプロリクス静注用3000
規格単位 : 3,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ALPROLIX Intravenous 3000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22600AMX00757000
販売開始年月 : 2014年9月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 主剤48箇月、添付溶解液60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
オルプロリクス静注用3000
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（0.325％塩化ナトリウム溶液プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | オルプロリクス静注用3000 |
| 有効成分（1バイアル中） | |
| エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 3000国際単位 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 19.4mg |
| D-マンニトール | 119mg |
| 精製白糖 | 59.5mg |
| ポリソルベート20 | 0.5mg |
| 添付溶解液 （1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム16.3mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
オルプロリクス静注用3000
| 製品名 | オルプロリクス静注用3000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄褐色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比注） （添付溶解液で溶解時） | 0.9〜1.2 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児由来腎細胞株を使用している。
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄かっ色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり50国際単位を週1回投与、又は100国際単位を10日に1回投与から開始する。以降の投与量及び投与間隔は患者の状態に応じて適宜調節するが、1回の投与量は体重1kg当たり100国際単位を超えないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第IX因子レベルが1％（1国際単位/dL）上昇することが見込まれる。個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×血液凝固第IX因子の上昇値の逆数［（国際単位/kg）／（国際単位/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第IX因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。また、国内外の最新のガイドラインも参照すること。［8.3、12.参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安1)2)3)［16.1.1、16.1.2参照］
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第IX因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血 | 30〜60 | 30〜60国際単位/kg 出血所見が認められる場合、48時間毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血 | 80〜100 | 100国際単位/kg 追加投与に関しては、周術期における投与量及び投与方法の目安を参照すること。 |
周術期における投与量及び投与間隔の目安1)2)3)［16.1.1、16.1.2参照］
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第IX因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 小手術 （合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 50〜80国際単位/kg 通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24-48時間後に追加投与を行う。 |
| 大手術 （腹腔内手術、人工関節置換術を含む） | 初回：60〜100 1〜3日目： 維持レベル40〜60 4〜6日目： 維持レベル30〜50 7〜14日目： 維持レベル20〜40 | 100国際単位/kg（初回投与） 最初の3日間は、初回投与6〜10時間後、及び24時間毎に80国際単位/kgの追加投与を考慮すること。 本剤は長期半減期を有することから、3日目以降は、投与量を減量し、投与間隔を48時間毎に延期すること。 |
販売名和名 : オルプロリクス静注用4000
規格単位 : 4,000国際単位1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : ALPROLIX Intravenous 4000
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 23000AMX00440000
販売開始年月 : 2018年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 主剤48箇月、添付溶解液60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
オルプロリクス静注用4000
本剤は薬剤バイアル及び溶解液（0.325％塩化ナトリウム溶液プレフィルドシリンジ）からなる。
| 製品名 | オルプロリクス静注用4000 |
| 有効成分（1バイアル中） | |
| エフトレノナコグ アルファ（遺伝子組換え） | 4000国際単位 |
| 添加剤（1バイアル中） | |
| L-ヒスチジン | 19.4mg |
| D-マンニトール | 119mg |
| 精製白糖 | 59.5mg |
| ポリソルベート20 | 0.5mg |
| 添付溶解液 （1シリンジ5mL中） | 塩化ナトリウム16.3mg |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
オルプロリクス静注用4000
| 製品名 | オルプロリクス静注用4000 |
| 色・性状 | 本剤は白色〜灰白色の塊又は粉末である（凍結乾燥製剤）。添付溶解液を加えて溶解するとき無色〜微黄褐色を呈する、澄明〜微乳白色の液となる。 |
| pH | 6.5〜7.5（添付溶解液で溶解時） |
| 浸透圧比注） （添付溶解液で溶解時） | 0.9〜1.2 |
本剤は製造工程（培養工程）において、ヒト胎児由来腎細胞株を使用している。
【色】
白色〜灰白色
無色〜微黄かっ色を呈する、澄明〜微乳白色
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第IX因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液全量で溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射する。
通常、1回体重1kg当たり50国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、体重1kg当たり50国際単位を週1回投与、又は100国際単位を10日に1回投与から開始する。以降の投与量及び投与間隔は患者の状態に応じて適宜調節するが、1回の投与量は体重1kg当たり100国際単位を超えないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位の本剤を投与することにより、循環血漿中の血液凝固第IX因子レベルが1％（1国際単位/dL）上昇することが見込まれる。個々の患者における薬物動態（消失半減期、上昇値等）及び本剤に対する臨床効果は異なるため、必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量（国際単位）＝体重（kg）×血液凝固第IX因子の目標上昇値（％又は国際単位/dL）×血液凝固第IX因子の上昇値の逆数［（国際単位/kg）／（国際単位/dL）］
7.2 急性出血時又は周術期に使用する場合は、血液凝固第IX因子活性の測定を行うなど患者の状態を観察し、下表を参考に投与量及び投与間隔を調節すること。また、国内外の最新のガイドラインも参照すること。［8.3、12.参照］
急性出血時における投与量及び投与間隔の目安1)2)3)［16.1.1、16.1.2参照］
| 出血の程度 | 必要な血液凝固第IX因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 軽度及び中等度 例：関節出血、神経血管障害を伴わない表在筋出血（腸腰筋除く）、深い裂傷及び腎出血、表在性軟組織出血、粘膜出血 | 30〜60 | 30〜60国際単位/kg 出血所見が認められる場合、48時間毎に追加投与すること。 |
| 重度 例：生命を脅かす出血 | 80〜100 | 100国際単位/kg 追加投与に関しては、周術期における投与量及び投与方法の目安を参照すること。 |
周術期における投与量及び投与間隔の目安1)2)3)［16.1.1、16.1.2参照］
| 手術の種類 | 必要な初回血液凝固第IX因子レベル（％又は国際単位/dL） | 投与量（国際単位/kg）及び投与頻度（時間） |
| 小手術 （合併症のない抜歯を含む） | 50〜80 | 50〜80国際単位/kg 通常、単回投与で十分であるが、必要に応じ、24-48時間後に追加投与を行う。 |
| 大手術 （腹腔内手術、人工関節置換術を含む） | 初回：60〜100 1〜3日目： 維持レベル40〜60 4〜6日目： 維持レベル30〜50 7〜14日目： 維持レベル20〜40 | 100国際単位/kg（初回投与） 最初の3日間は、初回投与6〜10時間後、及び24時間毎に80国際単位/kgの追加投与を考慮すること。 本剤は長期半減期を有することから、3日目以降は、投与量を減量し、投与間隔を48時間毎に延期すること。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |