医療用医薬品 : ミルセラ |
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| 販売名 | ミルセラ注シリンジ12.5μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 12.5μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ25μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 25μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ50μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 50μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ75μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 75μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ100μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 100μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ150μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 150μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ200μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 200μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ250μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 250μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ12.5μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ25μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ50μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ75μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ100μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ150μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ200μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ250μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ミルセラ注シリンジ12.5μg
規格単位 : 12.5μg0.3mL1筒
欧文商標名 : MIRCERA Syringes for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00442
販売開始年月 : 2018年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ミルセラ注シリンジ12.5μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ12.5μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 12.5μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 無水硫酸ナトリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 25％塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ミルセラ注シリンジ12.5μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ12.5μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
＜血液透析患者＞
6.1 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回50μgを2週に1回静脈内投与する。
6.2 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回静脈内投与する。
6.3 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
＜腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者＞
6.4 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25μgを2週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.5 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.6 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる腎性貧血患者に限定すること。なお、投与開始の目安は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.1 切替え初回用量
エリスロポエチン製剤から本剤に切替える場合には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、週あたりのエリスロポエチン製剤の投与量が4500IU未満の患者には本剤100μg、4500IU以上の患者には本剤150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。なお、国内臨床試験において、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤からの切替え初回用量については検討されていない。
7.2 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を目標範囲内に維持することが困難な場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。本剤は持続型の製剤であり、造血効果が長時間持続するため、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、目標値を逸脱する前に増減量を考慮し、超えた場合には減量・休薬すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
| 段階 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 本剤投与量 | 25μg | 50μg | 75μg | 100μg | 150μg | 200μg | 250μg |
7.3 投与間隔変更時
7.3.1 目標とする貧血改善効果が得られたら、本剤の投与間隔を延長することができる。その場合には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、1回の投与量を2倍にし、2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
7.3.2 4週に1回の投与間隔でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に維持できない場合には、1回の投与量を1/2にし、2週に1回の投与間隔に変更することができる。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
販売名和名 : ミルセラ注シリンジ25μg
規格単位 : 25μg0.3mL1筒
欧文商標名 : MIRCERA Syringes for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22300AMX00543
販売開始年月 : 2011年7月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ミルセラ注シリンジ25μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ25μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 25μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 無水硫酸ナトリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 25％塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ミルセラ注シリンジ25μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ25μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
＜血液透析患者＞
6.1 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回50μgを2週に1回静脈内投与する。
6.2 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回静脈内投与する。
6.3 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
＜腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者＞
6.4 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25μgを2週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.5 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.6 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる腎性貧血患者に限定すること。なお、投与開始の目安は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.1 切替え初回用量
エリスロポエチン製剤から本剤に切替える場合には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、週あたりのエリスロポエチン製剤の投与量が4500IU未満の患者には本剤100μg、4500IU以上の患者には本剤150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。なお、国内臨床試験において、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤からの切替え初回用量については検討されていない。
7.2 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を目標範囲内に維持することが困難な場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。本剤は持続型の製剤であり、造血効果が長時間持続するため、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、目標値を逸脱する前に増減量を考慮し、超えた場合には減量・休薬すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
| 段階 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 本剤投与量 | 25μg | 50μg | 75μg | 100μg | 150μg | 200μg | 250μg |
7.3 投与間隔変更時
7.3.1 目標とする貧血改善効果が得られたら、本剤の投与間隔を延長することができる。その場合には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、1回の投与量を2倍にし、2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
7.3.2 4週に1回の投与間隔でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に維持できない場合には、1回の投与量を1/2にし、2週に1回の投与間隔に変更することができる。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
販売名和名 : ミルセラ注シリンジ50μg
規格単位 : 50μg0.3mL1筒
欧文商標名 : MIRCERA Syringes for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22300AMX00544
販売開始年月 : 2011年7月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ミルセラ注シリンジ50μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ50μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 50μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 無水硫酸ナトリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 25％塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ミルセラ注シリンジ50μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ50μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
＜血液透析患者＞
6.1 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回50μgを2週に1回静脈内投与する。
6.2 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回静脈内投与する。
6.3 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
＜腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者＞
6.4 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25μgを2週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.5 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.6 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる腎性貧血患者に限定すること。なお、投与開始の目安は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.1 切替え初回用量
エリスロポエチン製剤から本剤に切替える場合には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、週あたりのエリスロポエチン製剤の投与量が4500IU未満の患者には本剤100μg、4500IU以上の患者には本剤150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。なお、国内臨床試験において、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤からの切替え初回用量については検討されていない。
7.2 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を目標範囲内に維持することが困難な場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。本剤は持続型の製剤であり、造血効果が長時間持続するため、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、目標値を逸脱する前に増減量を考慮し、超えた場合には減量・休薬すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
| 段階 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 本剤投与量 | 25μg | 50μg | 75μg | 100μg | 150μg | 200μg | 250μg |
7.3 投与間隔変更時
7.3.1 目標とする貧血改善効果が得られたら、本剤の投与間隔を延長することができる。その場合には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、1回の投与量を2倍にし、2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
7.3.2 4週に1回の投与間隔でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に維持できない場合には、1回の投与量を1/2にし、2週に1回の投与間隔に変更することができる。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
販売名和名 : ミルセラ注シリンジ75μg
規格単位 : 75μg0.3mL1筒
欧文商標名 : MIRCERA Syringes for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22300AMX00546
販売開始年月 : 2011年7月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ミルセラ注シリンジ75μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ75μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 75μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 無水硫酸ナトリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 25％塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ミルセラ注シリンジ75μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ75μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
＜血液透析患者＞
6.1 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回50μgを2週に1回静脈内投与する。
6.2 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回静脈内投与する。
6.3 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
＜腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者＞
6.4 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25μgを2週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.5 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.6 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる腎性貧血患者に限定すること。なお、投与開始の目安は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.1 切替え初回用量
エリスロポエチン製剤から本剤に切替える場合には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、週あたりのエリスロポエチン製剤の投与量が4500IU未満の患者には本剤100μg、4500IU以上の患者には本剤150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。なお、国内臨床試験において、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤からの切替え初回用量については検討されていない。
7.2 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を目標範囲内に維持することが困難な場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。本剤は持続型の製剤であり、造血効果が長時間持続するため、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、目標値を逸脱する前に増減量を考慮し、超えた場合には減量・休薬すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
| 段階 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 本剤投与量 | 25μg | 50μg | 75μg | 100μg | 150μg | 200μg | 250μg |
7.3 投与間隔変更時
7.3.1 目標とする貧血改善効果が得られたら、本剤の投与間隔を延長することができる。その場合には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、1回の投与量を2倍にし、2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
7.3.2 4週に1回の投与間隔でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に維持できない場合には、1回の投与量を1/2にし、2週に1回の投与間隔に変更することができる。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
販売名和名 : ミルセラ注シリンジ100μg
規格単位 : 100μg0.3mL1筒
欧文商標名 : MIRCERA Syringes for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22300AMX00545
販売開始年月 : 2011年7月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ミルセラ注シリンジ100μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ100μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 100μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 無水硫酸ナトリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 25％塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ミルセラ注シリンジ100μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ100μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
＜血液透析患者＞
6.1 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回50μgを2週に1回静脈内投与する。
6.2 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回静脈内投与する。
6.3 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
＜腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者＞
6.4 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25μgを2週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.5 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.6 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる腎性貧血患者に限定すること。なお、投与開始の目安は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.1 切替え初回用量
エリスロポエチン製剤から本剤に切替える場合には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、週あたりのエリスロポエチン製剤の投与量が4500IU未満の患者には本剤100μg、4500IU以上の患者には本剤150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。なお、国内臨床試験において、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤からの切替え初回用量については検討されていない。
7.2 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を目標範囲内に維持することが困難な場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。本剤は持続型の製剤であり、造血効果が長時間持続するため、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、目標値を逸脱する前に増減量を考慮し、超えた場合には減量・休薬すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
| 段階 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 本剤投与量 | 25μg | 50μg | 75μg | 100μg | 150μg | 200μg | 250μg |
7.3 投与間隔変更時
7.3.1 目標とする貧血改善効果が得られたら、本剤の投与間隔を延長することができる。その場合には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、1回の投与量を2倍にし、2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
7.3.2 4週に1回の投与間隔でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に維持できない場合には、1回の投与量を1/2にし、2週に1回の投与間隔に変更することができる。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
販売名和名 : ミルセラ注シリンジ150μg
規格単位 : 150μg0.3mL1筒
欧文商標名 : MIRCERA Syringes for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22300AMX00553
販売開始年月 : 2011年7月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ミルセラ注シリンジ150μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ150μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 150μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 無水硫酸ナトリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 25％塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ミルセラ注シリンジ150μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ150μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
＜血液透析患者＞
6.1 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回50μgを2週に1回静脈内投与する。
6.2 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回静脈内投与する。
6.3 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
＜腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者＞
6.4 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25μgを2週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.5 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.6 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる腎性貧血患者に限定すること。なお、投与開始の目安は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.1 切替え初回用量
エリスロポエチン製剤から本剤に切替える場合には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、週あたりのエリスロポエチン製剤の投与量が4500IU未満の患者には本剤100μg、4500IU以上の患者には本剤150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。なお、国内臨床試験において、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤からの切替え初回用量については検討されていない。
7.2 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を目標範囲内に維持することが困難な場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。本剤は持続型の製剤であり、造血効果が長時間持続するため、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、目標値を逸脱する前に増減量を考慮し、超えた場合には減量・休薬すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
| 段階 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 本剤投与量 | 25μg | 50μg | 75μg | 100μg | 150μg | 200μg | 250μg |
7.3 投与間隔変更時
7.3.1 目標とする貧血改善効果が得られたら、本剤の投与間隔を延長することができる。その場合には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、1回の投与量を2倍にし、2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
7.3.2 4週に1回の投与間隔でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に維持できない場合には、1回の投与量を1/2にし、2週に1回の投与間隔に変更することができる。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
販売名和名 : ミルセラ注シリンジ200μg
規格単位 : 200μg0.3mL1筒
欧文商標名 : MIRCERA Syringes for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22300AMX00527
販売開始年月 : 2011年7月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ミルセラ注シリンジ200μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ200μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 200μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 無水硫酸ナトリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 25％塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ミルセラ注シリンジ200μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ200μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
＜血液透析患者＞
6.1 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回50μgを2週に1回静脈内投与する。
6.2 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回静脈内投与する。
6.3 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
＜腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者＞
6.4 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25μgを2週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.5 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.6 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる腎性貧血患者に限定すること。なお、投与開始の目安は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.1 切替え初回用量
エリスロポエチン製剤から本剤に切替える場合には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、週あたりのエリスロポエチン製剤の投与量が4500IU未満の患者には本剤100μg、4500IU以上の患者には本剤150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。なお、国内臨床試験において、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤からの切替え初回用量については検討されていない。
7.2 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を目標範囲内に維持することが困難な場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。本剤は持続型の製剤であり、造血効果が長時間持続するため、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、目標値を逸脱する前に増減量を考慮し、超えた場合には減量・休薬すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
| 段階 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 本剤投与量 | 25μg | 50μg | 75μg | 100μg | 150μg | 200μg | 250μg |
7.3 投与間隔変更時
7.3.1 目標とする貧血改善効果が得られたら、本剤の投与間隔を延長することができる。その場合には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、1回の投与量を2倍にし、2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
7.3.2 4週に1回の投与間隔でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に維持できない場合には、1回の投与量を1/2にし、2週に1回の投与間隔に変更することができる。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
販売名和名 : ミルセラ注シリンジ250μg
規格単位 : 250μg0.3mL1筒
欧文商標名 : MIRCERA Syringes for Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22300AMX00528
販売開始年月 : 2011年7月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ミルセラ注シリンジ250μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ250μg |
| 有効成分 | 1シリンジ（0.3mL中） エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注1） 250μg |
| 添加剤 | 1シリンジ（0.3mL中） L-メチオニン 0.447mg 無水硫酸ナトリウム 1.704mg ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール 0.030mg D-マンニトール 9.000mg リン酸二水素ナトリウム一水和物 0.414mg 25％塩酸注2） 適量 水酸化ナトリウム注2） 適量 |
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 無水硫酸ナトリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム一水和物
添加剤 : 25％塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
ミルセラ注シリンジ250μg
| 販売名 | ミルセラ注シリンジ250μg |
| 剤形 | 注射剤（ガラスシリンジに液剤を充填したキット製剤） |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明な液 |
| pH | 6.0〜6.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
腎性貧血
6.用法及び用量
＜血液透析患者＞
6.1 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回50μgを2週に1回静脈内投与する。
6.2 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回静脈内投与する。
6.3 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
＜腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者＞
6.4 初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25μgを2週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.5 エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回100μg又は150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
6.6 維持用量
貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、1回25〜250μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回250μgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の投与は貧血症に伴う日常生活活動の支障が認められる腎性貧血患者に限定すること。なお、投与開始の目安は、血液透析患者ではヘモグロビン濃度で10g/dL（ヘマトクリット値で30％）未満、活動性の高い比較的若年の血液透析患者、保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者ではヘモグロビン濃度で11g/dL（ヘマトクリット値で33％）未満とする。
5.2 本剤の投与に際しては、腎性貧血であることを確認し、他の貧血症（失血性貧血、汎血球減少症等）には投与しないこと。
7.用法及び用量に関連する注意
貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
7.1 切替え初回用量
エリスロポエチン製剤から本剤に切替える場合には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、週あたりのエリスロポエチン製剤の投与量が4500IU未満の患者には本剤100μg、4500IU以上の患者には本剤150μgを4週に1回皮下又は静脈内投与する。なお、国内臨床試験において、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤からの切替え初回用量については検討されていない。
7.2 投与量調整
投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を目標範囲内に維持することが困難な場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。本剤は持続型の製剤であり、造血効果が長時間持続するため、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、目標値を逸脱する前に増減量を考慮し、超えた場合には減量・休薬すること。なお、増量する場合には原則として1段階ずつ行うこと。
| 段階 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
| 本剤投与量 | 25μg | 50μg | 75μg | 100μg | 150μg | 200μg | 250μg |
7.3 投与間隔変更時
7.3.1 目標とする貧血改善効果が得られたら、本剤の投与間隔を延長することができる。その場合には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、1回の投与量を2倍にし、2週に1回から4週に1回に変更すること。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
7.3.2 4週に1回の投与間隔でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に維持できない場合には、1回の投与量を1/2にし、2週に1回の投与間隔に変更することができる。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |