医療用医薬品 : シグニフォー |
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本剤は専用分散液で用時懸濁して用いる注射剤である。
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット10mg |
| 有効成分 | パシレオチドパモ酸塩 |
| 有効成分の含量（1バイアル中）注1） | 17.138mg |
| パシレオチドの含量注1） | 12.5mg |
| 添加剤注1） | 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 16.431mg |
| 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1） 16.431mg | |
| 専用分散液（2mL）注2） | 1シリンジ中（2.25mL）、日局注射用水適量、及び添加剤としてD-マンニトール101.25mg、カルメロースナトリウム15.75mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4.5mgを含有する。 |
本剤は専用分散液で用時懸濁して用いる注射剤である。
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット20mg |
| 有効成分 | パシレオチドパモ酸塩 |
| 有効成分の含量（1バイアル中）注1） | 32.904mg |
| パシレオチドの含量注1） | 24mg |
| 添加剤注1） | 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 31.548mg |
| 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1） 31.548mg | |
| 専用分散液（2mL）注2） | 1シリンジ中（2.25mL）、日局注射用水適量、及び添加剤としてD-マンニトール101.25mg、カルメロースナトリウム15.75mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4.5mgを含有する。 |
本剤は専用分散液で用時懸濁して用いる注射剤である。
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット30mg |
| 有効成分 | パシレオチドパモ酸塩 |
| 有効成分の含量（1バイアル中）注1） | 49.356mg |
| パシレオチドの含量注1） | 36mg |
| 添加剤注1） | 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 47.322mg |
| 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1） 47.322mg | |
| 専用分散液（2mL）注2） | 1シリンジ中（2.25mL）、日局注射用水適量、及び添加剤としてD-マンニトール101.25mg、カルメロースナトリウム15.75mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4.5mgを含有する。 |
本剤は専用分散液で用時懸濁して用いる注射剤である。
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット40mg |
| 有効成分 | パシレオチドパモ酸塩 |
| 有効成分の含量（1バイアル中）注1） | 65.808mg |
| パシレオチドの含量注1） | 48mg |
| 添加剤注1） | 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 63.096mg |
| 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1） 63.096mg | |
| 専用分散液（2mL）注2） | 1シリンジ中（2.25mL）、日局注射用水適量、及び添加剤としてD-マンニトール101.25mg、カルメロースナトリウム15.75mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4.5mgを含有する。 |
本剤は専用分散液で用時懸濁して用いる注射剤である。
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット60mg |
| 有効成分 | パシレオチドパモ酸塩 |
| 有効成分の含量（1バイアル中）注1） | 98.712mg |
| パシレオチドの含量注1） | 72mg |
| 添加剤注1） | 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 94.644mg |
| 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1） 94.644mg | |
| 専用分散液（2mL）注2） | 1シリンジ中（2.25mL）、日局注射用水適量、及び添加剤としてD-マンニトール101.25mg、カルメロースナトリウム15.75mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4.5mgを含有する。 |
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット10mg |
| 性状 | ごくうすい黄色〜うすい黄色の粉末 |
| pH注3） | 約5.6 |
| 浸透圧比注4） | 約1.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
ごくうすい黄色〜うすい黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
／／徐放性製剤
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット20mg |
| 性状 | ごくうすい黄色〜うすい黄色の粉末 |
| pH注3） | 約6.0 |
| 浸透圧比注4） | 約1.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
ごくうすい黄色〜うすい黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
／／徐放性製剤
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット30mg |
| 性状 | ごくうすい黄色〜うすい黄色の粉末 |
| pH注3） | 約5.6 |
| 浸透圧比注4） | 約1.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
ごくうすい黄色〜うすい黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
／／徐放性製剤
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット40mg |
| 性状 | ごくうすい黄色〜うすい黄色の粉末 |
| pH注3） | 約6.2 |
| 浸透圧比注4） | 約1.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
ごくうすい黄色〜うすい黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
／／徐放性製剤
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット60mg |
| 性状 | ごくうすい黄色〜うすい黄色の粉末 |
| pH注3） | 約5.8 |
| 浸透圧比注4） | 約1.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
ごくうすい黄色〜うすい黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
／／徐放性製剤
販売名和名 : シグニフォーLAR筋注用キット10mg
規格単位 : 10mg1キット（溶解液付）
欧文商標名 : Signifor LAR kit for i.m.injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872499
承認番号 : 23000AMX00453000
販売開始年月 : 2018年8月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
シグニフォーLAR筋注用キット10mg
本剤は専用分散液で用時懸濁して用いる注射剤である。
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット10mg |
| 有効成分 | パシレオチドパモ酸塩 |
| 有効成分の含量（1バイアル中）注1） | 17.138mg |
| パシレオチドの含量注1） | 12.5mg |
| 添加剤注1） | 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 16.431mg |
| 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1） 16.431mg | |
| 専用分散液（2mL）注2） | 1シリンジ中（2.25mL）、日局注射用水適量、及び添加剤としてD-マンニトール101.25mg、カルメロースナトリウム15.75mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4.5mgを含有する。 |
添加剤 : 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル
添加剤 : 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1）
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : カルメロースナトリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
3.2 製剤の性状
シグニフォーLAR筋注用キット10mg
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット10mg |
| 性状 | ごくうすい黄色〜うすい黄色の粉末 |
| pH注3） | 約5.6 |
| 浸透圧比注4） | 約1.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
ごくうすい黄色〜うすい黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
／／徐放性製剤
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
シグニフォーLAR筋注用キット10mg
○クッシング病（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合）
（参考）
| シグニフォーLAR筋注用キット | |||||
| 10mg | 20mg | 30mg | 40mg | 60mg | |
| 1.先端巨大症・下垂体性巨人症 | − | ○ | − | ○ | ○ |
| 2.クッシング病 | ○ | ○ | ○ | ○ | − |
6.用法及び用量
シグニフォーLAR筋注用キット10mg
＜クッシング病＞
通常、成人にはパシレオチドとして10mgを4週毎に、臀部筋肉内に注射する。なお、患者の状態に応じて適宜増量できるが、最高用量は40mgとする。
7.用法及び用量に関連する注意
シグニフォーLAR筋注用キット10mg
＜クッシング病＞
7.3 用量は40mgを上限とし、血中・尿中コルチゾール値、臨床症状等により、10mg〜40mgの範囲で適宜増減できる。なお、40mgまで増量しても改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
7.4 中等度（Child-Pugh分類クラスB）の肝機能障害のある患者では、10mgを4週毎に臀部筋肉内に注射する。なお、患者の状態に応じて適宜増量できるが、最高用量は20mgとする。［8.3、9.3.2、16.6.2参照］
販売名和名 : シグニフォーLAR筋注用キット20mg
規格単位 : 20mg1キット（溶解液付）
欧文商標名 : Signifor LAR kit for i.m.injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872499
承認番号 : 22800AMX00677000
販売開始年月 : 2016年12月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
シグニフォーLAR筋注用キット20mg
本剤は専用分散液で用時懸濁して用いる注射剤である。
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット20mg |
| 有効成分 | パシレオチドパモ酸塩 |
| 有効成分の含量（1バイアル中）注1） | 32.904mg |
| パシレオチドの含量注1） | 24mg |
| 添加剤注1） | 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 31.548mg |
| 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1） 31.548mg | |
| 専用分散液（2mL）注2） | 1シリンジ中（2.25mL）、日局注射用水適量、及び添加剤としてD-マンニトール101.25mg、カルメロースナトリウム15.75mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4.5mgを含有する。 |
添加剤 : 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル
添加剤 : 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1）
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : カルメロースナトリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
3.2 製剤の性状
シグニフォーLAR筋注用キット20mg
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット20mg |
| 性状 | ごくうすい黄色〜うすい黄色の粉末 |
| pH注3） | 約6.0 |
| 浸透圧比注4） | 約1.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
ごくうすい黄色〜うすい黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
／／徐放性製剤
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
シグニフォーLAR筋注用キット20mg
○下記疾患における成長ホルモン、IGF-I（ソマトメジン−C）分泌過剰状態及び諸症状の改善
先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合）
○クッシング病（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合）
（参考）
| シグニフォーLAR筋注用キット | |||||
| 10mg | 20mg | 30mg | 40mg | 60mg | |
| 1.先端巨大症・下垂体性巨人症 | − | ○ | − | ○ | ○ |
| 2.クッシング病 | ○ | ○ | ○ | ○ | − |
6.用法及び用量
シグニフォーLAR筋注用キット20mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
通常、成人にはパシレオチドとして40mgを4週毎に3ヵ月間、臀部筋肉内に注射する。その後は患者の状態に応じて、20mg、40mg又は60mgを4週毎に投与する。
＜クッシング病＞
通常、成人にはパシレオチドとして10mgを4週毎に、臀部筋肉内に注射する。なお、患者の状態に応じて適宜増量できるが、最高用量は40mgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
シグニフォーLAR筋注用キット20mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
5.1 下垂体性巨人症については、脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑別し、下垂体性病変に由来するものであることを十分に確認すること。
5.2 高血糖の発症リスクを考慮し、他のソマトスタチンアナログで効果が不十分な場合など、本剤による治療がより適切と考えられる場合に使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
シグニフォーLAR筋注用キット20mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
7.1 用量は60mgを上限とし、成長ホルモン濃度、IGF-I濃度及び臨床症状により、20mg単位で適宜増減できる。なお、60mgまで増量しても改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
7.2 中等度（Child-Pugh分類クラスB）の肝機能障害のある患者では、20mgを4週毎に3ヵ月間、臀部筋肉内に注射する。その後は患者の状態に応じて20mg又は40mgを4週毎に投与する。［8.3、9.3.2、16.6.2参照］
＜クッシング病＞
7.3 用量は40mgを上限とし、血中・尿中コルチゾール値、臨床症状等により、10mg〜40mgの範囲で適宜増減できる。なお、40mgまで増量しても改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
7.4 中等度（Child-Pugh分類クラスB）の肝機能障害のある患者では、10mgを4週毎に臀部筋肉内に注射する。なお、患者の状態に応じて適宜増量できるが、最高用量は20mgとする。［8.3、9.3.2、16.6.2参照］
販売名和名 : シグニフォーLAR筋注用キット30mg
規格単位 : 30mg1キット（溶解液付）
欧文商標名 : Signifor LAR kit for i.m.injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872499
承認番号 : 23000AMX00454000
販売開始年月 : 2018年8月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
シグニフォーLAR筋注用キット30mg
本剤は専用分散液で用時懸濁して用いる注射剤である。
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット30mg |
| 有効成分 | パシレオチドパモ酸塩 |
| 有効成分の含量（1バイアル中）注1） | 49.356mg |
| パシレオチドの含量注1） | 36mg |
| 添加剤注1） | 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 47.322mg |
| 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1） 47.322mg | |
| 専用分散液（2mL）注2） | 1シリンジ中（2.25mL）、日局注射用水適量、及び添加剤としてD-マンニトール101.25mg、カルメロースナトリウム15.75mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4.5mgを含有する。 |
添加剤 : 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル
添加剤 : 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1）
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : カルメロースナトリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
3.2 製剤の性状
シグニフォーLAR筋注用キット30mg
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット30mg |
| 性状 | ごくうすい黄色〜うすい黄色の粉末 |
| pH注3） | 約5.6 |
| 浸透圧比注4） | 約1.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
ごくうすい黄色〜うすい黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
／／徐放性製剤
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
シグニフォーLAR筋注用キット30mg
○クッシング病（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合）
（参考）
| シグニフォーLAR筋注用キット | |||||
| 10mg | 20mg | 30mg | 40mg | 60mg | |
| 1.先端巨大症・下垂体性巨人症 | − | ○ | − | ○ | ○ |
| 2.クッシング病 | ○ | ○ | ○ | ○ | − |
6.用法及び用量
シグニフォーLAR筋注用キット30mg
＜クッシング病＞
通常、成人にはパシレオチドとして10mgを4週毎に、臀部筋肉内に注射する。なお、患者の状態に応じて適宜増量できるが、最高用量は40mgとする。
7.用法及び用量に関連する注意
シグニフォーLAR筋注用キット30mg
＜クッシング病＞
7.3 用量は40mgを上限とし、血中・尿中コルチゾール値、臨床症状等により、10mg〜40mgの範囲で適宜増減できる。なお、40mgまで増量しても改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
7.4 中等度（Child-Pugh分類クラスB）の肝機能障害のある患者では、10mgを4週毎に臀部筋肉内に注射する。なお、患者の状態に応じて適宜増量できるが、最高用量は20mgとする。［8.3、9.3.2、16.6.2参照］
販売名和名 : シグニフォーLAR筋注用キット40mg
規格単位 : 40mg1キット（溶解液付）
欧文商標名 : Signifor LAR kit for i.m.injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872499
承認番号 : 22800AMX00678000
販売開始年月 : 2016年12月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
シグニフォーLAR筋注用キット40mg
本剤は専用分散液で用時懸濁して用いる注射剤である。
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット40mg |
| 有効成分 | パシレオチドパモ酸塩 |
| 有効成分の含量（1バイアル中）注1） | 65.808mg |
| パシレオチドの含量注1） | 48mg |
| 添加剤注1） | 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 63.096mg |
| 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1） 63.096mg | |
| 専用分散液（2mL）注2） | 1シリンジ中（2.25mL）、日局注射用水適量、及び添加剤としてD-マンニトール101.25mg、カルメロースナトリウム15.75mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4.5mgを含有する。 |
添加剤 : 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル
添加剤 : 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1）
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : カルメロースナトリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
3.2 製剤の性状
シグニフォーLAR筋注用キット40mg
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット40mg |
| 性状 | ごくうすい黄色〜うすい黄色の粉末 |
| pH注3） | 約6.2 |
| 浸透圧比注4） | 約1.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
ごくうすい黄色〜うすい黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
／／徐放性製剤
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
シグニフォーLAR筋注用キット40mg
○下記疾患における成長ホルモン、IGF-I（ソマトメジン−C）分泌過剰状態及び諸症状の改善
先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合）
○クッシング病（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合）
（参考）
| シグニフォーLAR筋注用キット | |||||
| 10mg | 20mg | 30mg | 40mg | 60mg | |
| 1.先端巨大症・下垂体性巨人症 | − | ○ | − | ○ | ○ |
| 2.クッシング病 | ○ | ○ | ○ | ○ | − |
6.用法及び用量
シグニフォーLAR筋注用キット40mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
通常、成人にはパシレオチドとして40mgを4週毎に3ヵ月間、臀部筋肉内に注射する。その後は患者の状態に応じて、20mg、40mg又は60mgを4週毎に投与する。
＜クッシング病＞
通常、成人にはパシレオチドとして10mgを4週毎に、臀部筋肉内に注射する。なお、患者の状態に応じて適宜増量できるが、最高用量は40mgとする。
5.効能又は効果に関連する注意
シグニフォーLAR筋注用キット40mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
5.1 下垂体性巨人症については、脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑別し、下垂体性病変に由来するものであることを十分に確認すること。
5.2 高血糖の発症リスクを考慮し、他のソマトスタチンアナログで効果が不十分な場合など、本剤による治療がより適切と考えられる場合に使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
シグニフォーLAR筋注用キット40mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
7.1 用量は60mgを上限とし、成長ホルモン濃度、IGF-I濃度及び臨床症状により、20mg単位で適宜増減できる。なお、60mgまで増量しても改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
7.2 中等度（Child-Pugh分類クラスB）の肝機能障害のある患者では、20mgを4週毎に3ヵ月間、臀部筋肉内に注射する。その後は患者の状態に応じて20mg又は40mgを4週毎に投与する。［8.3、9.3.2、16.6.2参照］
＜クッシング病＞
7.3 用量は40mgを上限とし、血中・尿中コルチゾール値、臨床症状等により、10mg〜40mgの範囲で適宜増減できる。なお、40mgまで増量しても改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
7.4 中等度（Child-Pugh分類クラスB）の肝機能障害のある患者では、10mgを4週毎に臀部筋肉内に注射する。なお、患者の状態に応じて適宜増量できるが、最高用量は20mgとする。［8.3、9.3.2、16.6.2参照］
販売名和名 : シグニフォーLAR筋注用キット60mg
規格単位 : 60mg1キット（溶解液付）
欧文商標名 : Signifor LAR kit for i.m.injection
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872499
承認番号 : 22800AMX00679000
販売開始年月 : 2016年12月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
シグニフォーLAR筋注用キット60mg
本剤は専用分散液で用時懸濁して用いる注射剤である。
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット60mg |
| 有効成分 | パシレオチドパモ酸塩 |
| 有効成分の含量（1バイアル中）注1） | 98.712mg |
| パシレオチドの含量注1） | 72mg |
| 添加剤注1） | 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル 94.644mg |
| 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1） 94.644mg | |
| 専用分散液（2mL）注2） | 1シリンジ中（2.25mL）、日局注射用水適量、及び添加剤としてD-マンニトール101.25mg、カルメロースナトリウム15.75mg、ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール4.5mgを含有する。 |
添加剤 : 乳酸・グリコール酸共重合体（11：9）グルコースエステル
添加剤 : 乳酸・グリコール酸共重合体（1：1）
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : カルメロースナトリウム
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
3.2 製剤の性状
シグニフォーLAR筋注用キット60mg
| 販売名 | シグニフォーLAR筋注用キット60mg |
| 性状 | ごくうすい黄色〜うすい黄色の粉末 |
| pH注3） | 約5.8 |
| 浸透圧比注4） | 約1.0（生理食塩液に対する比） |
【色】
ごくうすい黄色〜うすい黄色
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
／／徐放性製剤
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
シグニフォーLAR筋注用キット60mg
○下記疾患における成長ホルモン、IGF-I（ソマトメジン−C）分泌過剰状態及び諸症状の改善
先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合）
（参考）
| シグニフォーLAR筋注用キット | |||||
| 10mg | 20mg | 30mg | 40mg | 60mg | |
| 1.先端巨大症・下垂体性巨人症 | − | ○ | − | ○ | ○ |
| 2.クッシング病 | ○ | ○ | ○ | ○ | − |
6.用法及び用量
シグニフォーLAR筋注用キット60mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
通常、成人にはパシレオチドとして40mgを4週毎に3ヵ月間、臀部筋肉内に注射する。その後は患者の状態に応じて、20mg、40mg又は60mgを4週毎に投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
シグニフォーLAR筋注用キット60mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
5.1 下垂体性巨人症については、脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑別し、下垂体性病変に由来するものであることを十分に確認すること。
5.2 高血糖の発症リスクを考慮し、他のソマトスタチンアナログで効果が不十分な場合など、本剤による治療がより適切と考えられる場合に使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
シグニフォーLAR筋注用キット60mg
＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞
7.1 用量は60mgを上限とし、成長ホルモン濃度、IGF-I濃度及び臨床症状により、20mg単位で適宜増減できる。なお、60mgまで増量しても改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
7.2 中等度（Child-Pugh分類クラスB）の肝機能障害のある患者では、20mgを4週毎に3ヵ月間、臀部筋肉内に注射する。その後は患者の状態に応じて20mg又は40mgを4週毎に投与する。［8.3、9.3.2、16.6.2参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |