医療用医薬品 : ヘプタバックス |
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本剤は、組換えDNA技術を応用して、酵母により産生されたB型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）を含む液にアルミニウム塩を加えてHBs抗原を不溶性とした液剤である。
本剤は、組換えDNA技術を応用して、酵母により産生されたB型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）を含む液にアルミニウム塩を加えてHBs抗原を不溶性とした液剤である。
本剤は1シリンジ中に下記の成分・分量を含有する。
| 販売名 | ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.25mL | |
| 有効成分 | 組換えHBs抗原たん白質（酵母由来） | 5.0μg |
| 添加剤 | アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩（アルミニウムとして） | 0.125mg |
| 塩化ナトリウム | 2.25mg | |
| ホウ砂 | 17.5μg | |
本剤は1シリンジ中に下記の成分・分量を含有する。
| 販売名 | ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.5mL | |
| 有効成分 | 組換えHBs抗原たん白質（酵母由来） | 10.0μg |
| 添加剤 | アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩（アルミニウムとして） | 0.25mg |
| 塩化ナトリウム | 4.5mg | |
| ホウ砂 | 35μg | |
| 販売名 | ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.25mL |
| 性状 | 振り混ぜるとき、均等に白濁する |
| pH | 5.5〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
| 含有する亜型 | adw |
【色】
白濁
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.5mL |
| 性状 | 振り混ぜるとき、均等に白濁する |
| pH | 5.5〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
| 含有する亜型 | adw |
【色】
白濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.25mL
規格単位 : 0.25mL1筒
欧文商標名 : HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.25mL
基準名 : 組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 22900AMX00996000
販売開始年月 : 2018年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃、凍結を避けること
有効期間 : 製造日から36箇月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.25mL
本剤は、組換えDNA技術を応用して、酵母により産生されたB型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）を含む液にアルミニウム塩を加えてHBs抗原を不溶性とした液剤である。
3.2 組成
ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.25mL
本剤は1シリンジ中に下記の成分・分量を含有する。
| 販売名 | ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.25mL | |
| 有効成分 | 組換えHBs抗原たん白質（酵母由来） | 5.0μg |
| 添加剤 | アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩（アルミニウムとして） | 0.125mg |
| 塩化ナトリウム | 2.25mg | |
| ホウ砂 | 17.5μg | |
添加剤 : アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ホウ砂
3.3 製剤の性状
ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.25mL
| 販売名 | ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.25mL |
| 性状 | 振り混ぜるとき、均等に白濁する |
| pH | 5.5〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
| 含有する亜型 | adw |
【色】
白濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○B型肝炎の予防
○B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）
○HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）
6.用法及び用量
＜B型肝炎の予防＞
通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、初回注射の20〜24週後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
＜B型肝炎ウイルス母子感染の予防＞
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
＜HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防＞
通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3〜6箇月後の2回、同様の用法で注射する。なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 定期接種対象者と標準的接種年齢
生後1歳に至るまでの間にある者に対し、標準として生後2月に至った時から生後9月に至るまでの間に、27日以上の間隔をおいて2回、更に1回目の接種から139日以上の間隔をおいて1回皮下に接種する。
7.2 一般的注意
＜効能共通＞
7.2.1 本剤は年齢により異なる接種量が定められている。10歳未満には0.25mL、10歳以上には0.5mLを接種する。0.25mL及び0.5mLシリンジ製剤の2つの規格があるので、本剤の接種前に被接種者の年齢及びその接種量を確認の上、適切な製剤を使用すること。
7.2.2 B型肝炎ウイルスへの曝露による感染及び発症の可能性が高い者又はB型肝炎ウイルスに感染すると重症化するおそれがある者には、本剤の3回目接種1〜2箇月後1)2)を目途に抗体検査を行い、HBs抗体が獲得されていない場合には追加接種を考慮すること。
＜B型肝炎ウイルス母子感染の予防＞
7.2.3 抗HBs人免疫グロブリンを併用すること。
7.2.4 初回注射の時期は、被接種者の状況に応じて生後12時間以降とすることもできるが、その場合であっても生後できるだけ早期に行うこと3)。
＜HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防＞
7.2.5 抗HBs人免疫グロブリンを併用すること。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
販売名和名 : ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.5mL
規格単位 : 0.5mL1筒
欧文商標名 : HEPTAVAX-II Aqueous Suspension for Injection Syringes 0.5mL
基準名 : 組換え沈降B型肝炎ワクチン（酵母由来）
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 22900AMX00997000
販売開始年月 : 2018年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃、凍結を避けること
有効期間 : 製造日から36箇月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.5mL
本剤は、組換えDNA技術を応用して、酵母により産生されたB型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）を含む液にアルミニウム塩を加えてHBs抗原を不溶性とした液剤である。
3.2 組成
ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.5mL
本剤は1シリンジ中に下記の成分・分量を含有する。
| 販売名 | ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.5mL | |
| 有効成分 | 組換えHBs抗原たん白質（酵母由来） | 10.0μg |
| 添加剤 | アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩（アルミニウムとして） | 0.25mg |
| 塩化ナトリウム | 4.5mg | |
| ホウ砂 | 35μg | |
添加剤 : アルミニウムヒドロキシホスフェイト硫酸塩
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ホウ砂
3.3 製剤の性状
ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.5mL
| 販売名 | ヘプタバックス−II水性懸濁注シリンジ0.5mL |
| 性状 | 振り混ぜるとき、均等に白濁する |
| pH | 5.5〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
| 含有する亜型 | adw |
【色】
白濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○B型肝炎の予防
○B型肝炎ウイルス母子感染の予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）
○HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防（抗HBs人免疫グロブリンとの併用）
6.用法及び用量
＜B型肝炎の予防＞
通常、0.5mLずつを4週間隔で2回、更に、初回注射の20〜24週後に1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。ただし、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
＜B型肝炎ウイルス母子感染の予防＞
通常、0.25mLを1回、生後12時間以内を目安に皮下に注射する。更に、0.25mLずつを初回注射の1箇月後及び6箇月後の2回、同様の用法で注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
＜HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防＞
通常、0.5mLを1回、事故発生後7日以内に皮下又は筋肉内に注射する。更に0.5mLずつを初回注射の1箇月後及び3〜6箇月後の2回、同様の用法で注射する。なお、10歳未満の者には、0.25mLずつを同様の投与間隔で皮下に注射する。
ただし、能動的HBs抗体が獲得されていない場合には追加注射する。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 定期接種対象者と標準的接種年齢
生後1歳に至るまでの間にある者に対し、標準として生後2月に至った時から生後9月に至るまでの間に、27日以上の間隔をおいて2回、更に1回目の接種から139日以上の間隔をおいて1回皮下に接種する。
7.2 一般的注意
＜効能共通＞
7.2.1 本剤は年齢により異なる接種量が定められている。10歳未満には0.25mL、10歳以上には0.5mLを接種する。0.25mL及び0.5mLシリンジ製剤の2つの規格があるので、本剤の接種前に被接種者の年齢及びその接種量を確認の上、適切な製剤を使用すること。
7.2.2 B型肝炎ウイルスへの曝露による感染及び発症の可能性が高い者又はB型肝炎ウイルスに感染すると重症化するおそれがある者には、本剤の3回目接種1〜2箇月後1)2)を目途に抗体検査を行い、HBs抗体が獲得されていない場合には追加接種を考慮すること。
＜B型肝炎ウイルス母子感染の予防＞
7.2.3 抗HBs人免疫グロブリンを併用すること。
7.2.4 初回注射の時期は、被接種者の状況に応じて生後12時間以降とすることもできるが、その場合であっても生後できるだけ早期に行うこと3)。
＜HBs抗原陽性でかつHBe抗原陽性の血液による汚染事故後のB型肝炎発症予防＞
7.2.5 抗HBs人免疫グロブリンを併用すること。
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |