医療用医薬品 : トラスツズマブBS |
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| 販売名 | トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」 |
| 有効成分 | 1バイアル中注1） トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］注2） 64.5mg |
| 添加剤 | 1バイアル中注1） トレハロース水和物：128.8mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物：1.44mg L-ヒスチジン：0.93mg ポリソルベート20：0.26mg |
| 販売名 | トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」 |
| 有効成分 | 1バイアル中注1） トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］注2） 156mg |
| 添加剤 | 1バイアル中注1） トレハロース水和物：311.6mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物：3.49mg L-ヒスチジン：2.25mg ポリソルベート20：0.62mg |
| 販売名 | トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色〜微黄色の塊 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.0 （日局注射用水及び日局生理食塩液にて調製後） |
| 日局注射用水に溶解後の性状は下記のとおり | |
| 溶状 | 無色〜微黄色の、澄明からわずかに乳白光の液 |
| pH | 5.6〜6.4 |
| 浸透圧 | 110〜140mOsm/kg |
【色】
白色〜微黄色
無色〜微黄色の、澄明から微乳白光
【剤形】
塊／散剤／注射
／液剤／注射
| 販売名 | トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色〜微黄色の塊 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.0 （日局注射用水及び日局生理食塩液にて調製後） |
| 日局注射用水に溶解後の性状は下記のとおり | |
| 溶状 | 無色〜微黄色の、澄明からわずかに乳白光の液 |
| pH | 5.6〜6.4 |
| 浸透圧 | 110〜140mOsm/kg |
【色】
白色〜微黄色
無色〜微黄色の、澄明から微乳白光
【剤形】
塊／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」
規格単位 : 60mg1瓶
欧文商標名 : Trastuzumab BS for I.V.Infusion 60mg「CTH」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23000AMI00001000
販売開始年月 : 2018年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 60ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」
| 販売名 | トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」 |
| 有効成分 | 1バイアル中注1） トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］注2） 64.5mg |
| 添加剤 | 1バイアル中注1） トレハロース水和物：128.8mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物：1.44mg L-ヒスチジン：0.93mg ポリソルベート20：0.26mg |
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」
| 販売名 | トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色〜微黄色の塊 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.0 （日局注射用水及び日局生理食塩液にて調製後） |
| 日局注射用水に溶解後の性状は下記のとおり | |
| 溶状 | 無色〜微黄色の、澄明からわずかに乳白光の液 |
| pH | 5.6〜6.4 |
| 浸透圧 | 110〜140mOsm/kg |
【色】
白色〜微黄色
無色〜微黄色の、澄明から微乳白光
【剤形】
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○HER2過剰発現が確認された乳癌
○HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
6.用法及び用量
HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法又はB法を使用する。
HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。
がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌にはペルツズマブ（遺伝子組換え）との併用でB法を使用する。
A法
通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］として初回投与時には4mg/kg（体重）を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B法
通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］として初回投与時には8mg/kg（体重）を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜HER2過剰発現が確認された乳癌＞
5.1 HER2過剰発現の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
＜HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.2 HER2過剰発現の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
5.3 本剤による術後補助療法の有効性及び安全性は確立していない。
5.4 接合部領域における原発部位、組織型等に関して「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.11参照］
＜がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
5.5 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.6RAS遺伝子変異陽性の患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.7 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.8 本剤による術後補助療法の有効性及び安全性は確立していない。
5.9 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.12参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤を投与する場合に、何らかの理由により予定された投与が遅れた際には、以下のとおり投与することが望ましい。
7.1.1 投与予定日より1週間以内の遅れで投与する際は、A法では2mg/kgを、B法では6mg/kgを投与する。
7.1.2 投与予定日より1週間を超えた後に投与する際は、改めて初回投与量（A法では4mg/kg、B法では8mg/kg）で投与を行う。なお、次回以降はA法では2mg/kgを1週間間隔で、B法では6mg/kgを3週間間隔で投与する。
＜HER2過剰発現が確認された乳癌＞
7.2 術後薬物療法においては、以下の点に注意すること。
7.2.1 1年を超える投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.2.2 本剤は「17.臨床成績」の項を熟知した上で投与すること。［17.1.10参照］
＜HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.3 本剤は、他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始すること。本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。［17.1.11参照］
販売名和名 : トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」
規格単位 : 150mg1瓶
欧文商標名 : Trastuzumab BS for I.V.Infusion 150mg「CTH」
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23000AMI00002000
販売開始年月 : 2018年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 60ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」
| 販売名 | トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」 |
| 有効成分 | 1バイアル中注1） トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］注2） 156mg |
| 添加剤 | 1バイアル中注1） トレハロース水和物：311.6mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物：3.49mg L-ヒスチジン：2.25mg ポリソルベート20：0.62mg |
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」
| 販売名 | トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 性状 | 白色〜微黄色の塊 |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 1.0 （日局注射用水及び日局生理食塩液にて調製後） |
| 日局注射用水に溶解後の性状は下記のとおり | |
| 溶状 | 無色〜微黄色の、澄明からわずかに乳白光の液 |
| pH | 5.6〜6.4 |
| 浸透圧 | 110〜140mOsm/kg |
【色】
白色〜微黄色
無色〜微黄色の、澄明から微乳白光
【剤形】
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○HER2過剰発現が確認された乳癌
○HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌
6.用法及び用量
HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法又はB法を使用する。
HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。
がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌にはペルツズマブ（遺伝子組換え）との併用でB法を使用する。
A法
通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］として初回投与時には4mg/kg（体重）を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B法
通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続1］として初回投与時には8mg/kg（体重）を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜HER2過剰発現が確認された乳癌＞
5.1 HER2過剰発現の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
＜HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.2 HER2過剰発現の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
5.3 本剤による術後補助療法の有効性及び安全性は確立していない。
5.4 接合部領域における原発部位、組織型等に関して「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.11参照］
＜がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞
5.5 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.6RAS遺伝子変異陽性の患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.7 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、オキサリプラチン及びイリノテカン塩酸塩水和物による治療歴のない患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
5.8 本剤による術後補助療法の有効性及び安全性は確立していない。
5.9 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.12参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤を投与する場合に、何らかの理由により予定された投与が遅れた際には、以下のとおり投与することが望ましい。
7.1.1 投与予定日より1週間以内の遅れで投与する際は、A法では2mg/kgを、B法では6mg/kgを投与する。
7.1.2 投与予定日より1週間を超えた後に投与する際は、改めて初回投与量（A法では4mg/kg、B法では8mg/kg）で投与を行う。なお、次回以降はA法では2mg/kgを1週間間隔で、B法では6mg/kgを3週間間隔で投与する。
＜HER2過剰発現が確認された乳癌＞
7.2 術後薬物療法においては、以下の点に注意すること。
7.2.1 1年を超える投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.2.2 本剤は「17.臨床成績」の項を熟知した上で投与すること。［17.1.10参照］
＜HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.3 本剤は、他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始すること。本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。［17.1.11参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |