医療用医薬品 : レギチーン

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名レギチーン注射液5mg
有効成分1バイアル(1mL)中フェントラミンメシル酸塩 5mg
添加剤ブドウ糖水和物 38.3mg、ピロ亜硫酸ナトリウム 0.6mg、氷酢酸 0.13mg、無水酢酸ナトリウム 0.26mg

3.2 製剤の性状

販売名レギチーン注射液5mg
性状無色〜黄色澄明の液
pH3.5〜5.0
浸透圧比0.8〜1.0(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (レギチーン注射液5mg)

販売名和名 : レギチーン注射液5mg

規格単位 : 0.5%1mL1瓶

欧文商標名 : Regitin injection 5mg

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : (注意−医師等の処方箋により使用すること)

日本標準商品分類番号 : 87219

日本標準商品分類番号 : 87729

承認番号 : 23000AMX00205000

販売開始年月 : 2018年6月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃に保存

有効期間 : 18ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

販売名レギチーン注射液5mg
有効成分1バイアル(1mL)中フェントラミンメシル酸塩 5mg
添加剤ブドウ糖水和物 38.3mg、ピロ亜硫酸ナトリウム 0.6mg、氷酢酸 0.13mg、無水酢酸ナトリウム 0.26mg

添加剤 : ブドウ糖水和物

添加剤 : ピロ亜硫酸ナトリウム

添加剤 : 氷酢酸

添加剤 : 無水酢酸ナトリウム

3.2 製剤の性状

販売名レギチーン注射液5mg
性状無色〜黄色澄明の液
pH3.5〜5.0
浸透圧比0.8〜1.0(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜黄色澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

褐色細胞腫の手術前・手術中の血圧調整、褐色細胞腫の診断

6.用法及び用量

<褐色細胞腫の手術前・手術中の血圧調整>

手術前に、フェントラミンメシル酸塩として、通常、成人には5mg(1mL)、小児には1mg(0.2mL)を、静脈内又は筋肉内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

手術中、フェントラミンメシル酸塩として、通常、成人には血圧の状態から判断して、1〜5mg(0.2〜1mL)を適時静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

<褐色細胞腫の診断(フェントラミン試験)>

フェントラミンメシル酸塩として、通常成人には5mg(1mL)を静脈内又は筋肉内に注射する。
通常小児には静脈内注射の場合1mg(0.2mL)、筋肉内注射の場合3mg(0.6mL)を投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

<褐色細胞腫の診断(フェントラミン試験)>

褐色細胞腫の診断に当たっては、まず尿中又は血漿中のカテコラミン等の測定を行うこと。これらの検査によって褐色細胞腫が診断されたならば、フェントラミン試験は行う必要がない。

7.用法及び用量に関連する注意

<褐色細胞腫の診断(フェントラミン試験)>

7.1 鎮静剤、鎮痛剤等すべての投薬を、フェントラミン試験の少なくとも24時間前、できれば48〜72時間前に中止すること。
降圧剤が投与されている場合には、投与前の血圧値に戻ってから試験を実施すること。本試験を正常血圧の患者で実施することは意味がない。

7.2 静脈内注射の場合、以下の手技に従うこと。

・患者を仰臥、安静にし、血圧を安定させる。

・静脈内に注射針を刺入し、穿刺による血圧の動揺が消失するのを待って本剤を投与する。

・本剤静注後、直ちに血圧の測定を開始し、最初の3分間は30秒毎、次の7分間は60秒毎に血圧を測定する。

7.3 筋肉内注射の場合、以下の手技に従うこと。

・静脈内注射の場合に準じて実施する。

・投与後の血圧測定は、5分毎に45分間行う。

7.4 収縮期圧35mmHg以上、拡張期圧25mmHg以上の血圧降下を示し、かつ血圧降下が静注後では2分以内、筋注後では20分以内に最大となった場合は、褐色細胞腫を示唆するものとする。
本試験はかなり確実なスクリーニング法であるが、偽陽性(特に尿毒症や、鎮静剤等の投薬を受けている患者の場合)又は偽陰性(特に発作性血圧上昇型の患者の場合)の結果を示すことがある。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/10/22 版