医療用医薬品 : 乾燥細胞培養痘そうワクチン |
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本剤は、生ワクチニアウイルス（LC16m8株）を伝染性の疾患に感染していない初代ウサギ腎臓細胞で増殖させ得たウイルス液を希釈し、安定剤を加えて分注した後、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）、ウシの乳由来成分（ラクトアルブミン、カゼイン）、ブタ由来成分（トリプシン、ペプトン、酵素）を使用している。
本剤を添付の溶剤（20vol％グリセリン加注射用水）0.5mLで溶解した液剤0.5mL中に次の成分を含有する。
| 有効成分 | 生ワクチニアウイルス（LC16m8株）5.0×107PFU注）以上 |
| 添加剤 | D-ソルビトール 5w/v％ ペプトン 5w/v％ フェノールレッド 0.002w/v％以下 ゼラチン 0.15w/v％以下 199培地 残量 pH調節剤 適量 濃グリセリン 20vol％ |
原液製造工程で使用される注射用ストレプトマイシン硫酸塩及びエリスロマイシンラクトビオン酸塩をそれぞれ100μg（力価）以下、12.5μg（力価）以下の分量で含有する。
注）PFU：plaque forming unit（プラーク形成単位測定法による力価）
| 性状 | 帯黄色の乾燥製剤。添付の溶剤を加えるとき、帯黄色又は帯赤色の澄明又は微濁した液剤となる。 |
【色】
帯黄色
帯黄色又は帯赤色の澄明又は微濁
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : 乾燥細胞培養痘そうワクチンLC16「KMB」
規格単位 :
欧文商標名 : Freeze-dried Smallpox Vaccine Prepared in Cell Culture LC16"KMB"
基準名 : 乾燥細胞培養痘そうワクチン
基準名 : 乾燥細胞培養痘そうワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 15500EZZ00960
販売開始年月 : 2004年1月
貯法及び期限等
貯法 : −20℃以下で保存
有効期間 : 検定合格日から10年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、生ワクチニアウイルス（LC16m8株）を伝染性の疾患に感染していない初代ウサギ腎臓細胞で増殖させ得たウイルス液を希釈し、安定剤を加えて分注した後、凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でウシの血液由来成分（血清）、ウシの乳由来成分（ラクトアルブミン、カゼイン）、ブタ由来成分（トリプシン、ペプトン、酵素）を使用している。
3.2 組成
本剤を添付の溶剤（20vol％グリセリン加注射用水）0.5mLで溶解した液剤0.5mL中に次の成分を含有する。
| 有効成分 | 生ワクチニアウイルス（LC16m8株）5.0×107PFU注）以上 |
| 添加剤 | D-ソルビトール 5w/v％ ペプトン 5w/v％ フェノールレッド 0.002w/v％以下 ゼラチン 0.15w/v％以下 199培地 残量 pH調節剤 適量 濃グリセリン 20vol％ |
原液製造工程で使用される注射用ストレプトマイシン硫酸塩及びエリスロマイシンラクトビオン酸塩をそれぞれ100μg（力価）以下、12.5μg（力価）以下の分量で含有する。
注）PFU：plaque forming unit（プラーク形成単位測定法による力価）
添加剤 : D-ソルビトール
添加剤 : ペプトン
添加剤 : フェノールレッド
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 199培地
添加剤 : pH調節剤
添加剤 : 濃グリセリン
添加剤 : 注射用ストレプトマイシン硫酸塩
添加剤 : エリスロマイシンラクトビオン酸塩
3.3 製剤の性状
| 性状 | 帯黄色の乾燥製剤。添付の溶剤を加えるとき、帯黄色又は帯赤色の澄明又は微濁した液剤となる。 |
【色】
帯黄色
帯黄色又は帯赤色の澄明又は微濁
【剤形】
乾燥製剤／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
痘そう及びエムポックスの予防
6.用法・用量
本剤を添付の溶剤（20vol％グリセリン加注射用水）0.5mLで溶解し、通常、二叉針を用いた多刺法により皮膚に接種する。
5.効能・効果に関連する注意
ヒト免疫不全ウイルスの感染を有する者への接種に当たっては、CD4陽性細胞数が200cells/μL以上であることを確認すること。CD4陽性細胞数が200cells/μL未満のHIV感染症患者への使用経験はない。
7.用法・用量に関連する注意
7.1 他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔
他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2参照］
7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.3.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |