医療用医薬品 : 乾燥ボツリヌス抗毒素 |
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本剤は、A型、B型、E型及びF型ボツリヌストキソイドでそれぞれ別々のウマを免疫して得た血漿を精製処理し、4種の抗毒素を混合して凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でブタ由来成分（ペプシン）を使用している。
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）20mLで溶解した液剤1mL中に次の成分を含有する。
| 有効成分 | ボツリヌス抗毒素（ウマ免疫グロブリン） | 160mg以下 |
| ・A型抗毒素 | 500単位以上 | |
| ・B型抗毒素 | 500単位以上 | |
| ・E型抗毒素 | 500単位以上 | |
| ・F型抗毒素 | 200単位以上 | |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム 8.5mg pH調節剤 適量 | |
| 性状 | 白色ないし淡黄色の乾燥製剤。添付の溶剤を加えるとき、無色ないし黄褐色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 6.8〜7.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色ないし淡黄色
無色ないし黄かっ色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : 乾燥ボツリヌス抗毒素注射用「KMB」
規格単位 : （A.B.E型各1万単位F型4千単位）1瓶（溶解液付）
欧文商標名 : Freeze-dried Botulism Antitoxin"KMB"
基準名 : 乾燥ボツリヌスウマ抗毒素
基準名 : 乾燥ボツリヌスウマ抗毒素
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876331
承認番号 : 22100AMX02240
販売開始年月 : 2012年2月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間 : 検定合格日から10年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、A型、B型、E型及びF型ボツリヌストキソイドでそれぞれ別々のウマを免疫して得た血漿を精製処理し、4種の抗毒素を混合して凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でブタ由来成分（ペプシン）を使用している。
3.2 組成
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）20mLで溶解した液剤1mL中に次の成分を含有する。
| 有効成分 | ボツリヌス抗毒素（ウマ免疫グロブリン） | 160mg以下 |
| ・A型抗毒素 | 500単位以上 | |
| ・B型抗毒素 | 500単位以上 | |
| ・E型抗毒素 | 500単位以上 | |
| ・F型抗毒素 | 200単位以上 | |
| 添加剤 | 塩化ナトリウム 8.5mg pH調節剤 適量 | |
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 性状 | 白色ないし淡黄色の乾燥製剤。添付の溶剤を加えるとき、無色ないし黄褐色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。 |
| pH | 6.8〜7.4 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色ないし淡黄色
無色ないし黄かっ色の澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
ボツリヌスの治療及び予防
6.用法・用量
溶剤（日本薬局方注射用水）20mLで完全に溶解して使用する。
＜治療＞
通常、症状にもよるが、なるべく早期に20〜40mLを筋肉内（皮下）又は静脈内に注射するか、あるいは生理食塩液等で希釈して点滴静注する。
なお、症状が軽減しないときは3〜4時間ごとに20mLないしそれ以上を追加注射する。
＜予防＞
中毒の原因食を食べた者に対して予防に使用するときは、なるべく早期に5〜10mLを筋肉内（皮下）又は静脈内に注射する。
5.効能・効果に関連する注意
中毒がE型ボツリヌス毒素によることが明らかな場合には、乾燥ボツリヌス抗毒素「E型」を使用すること。
7.用法・用量に関連する注意
7.1 ウマ血清過敏症試験を行い、反応陰性あるいは軽微の場合は、本剤の1mLを皮下に注射して30分間反応を観察し、異常のない場合には、所要量を以下のとおり注射する。［14.1.1参照］
7.1.1 筋肉内（皮下）又は静脈内に注射する場合には、ゆっくり時間をかけて注射すること。ショックは5〜10分の間に発現することが多いがその間は勿論、さらに30分後まで血圧を測定する。著しい血圧降下がおこったら、直ちにアドレナリンの注射等、適切な処置を行う。
7.1.2 点滴静注する場合は、本剤を生理食塩液等で10〜20倍に希釈して1分間1〜2mL位の速さで注射し、血圧測定その他の観察を続けること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |