医療用医薬品 : フェントス |
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| 販売名 | フェントステープ0.5mg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分 含量（1枚中） | 0.5mg |
| フェンタニルとしての含量（1枚中） | 0.32mg |
| 添加剤 | 合成ケイ酸アルミニウム、脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒドロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、その他2成分を含有する。 |
| 販売名 | フェントステープ1mg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分 含量（1枚中） | 1mg |
| フェンタニルとしての含量（1枚中） | 0.64mg |
| 添加剤 | 合成ケイ酸アルミニウム、脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒドロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、その他2成分を含有する。 |
| 販売名 | フェントステープ2mg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分 含量（1枚中） | 2mg |
| フェンタニルとしての含量（1枚中） | 1.27mg |
| 添加剤 | 合成ケイ酸アルミニウム、脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒドロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、その他2成分を含有する。 |
| 販売名 | フェントステープ4mg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分 含量（1枚中） | 4mg |
| フェンタニルとしての含量（1枚中） | 2.55mg |
| 添加剤 | 合成ケイ酸アルミニウム、脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒドロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、その他2成分を含有する。 |
| 販売名 | フェントステープ6mg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分 含量（1枚中） | 6mg |
| フェンタニルとしての含量（1枚中） | 3.82mg |
| 添加剤 | 合成ケイ酸アルミニウム、脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒドロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、その他2成分を含有する。 |
| 販売名 | フェントステープ8mg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分 含量（1枚中） | 8mg |
| フェンタニルとしての含量（1枚中） | 5.09mg |
| 添加剤 | 合成ケイ酸アルミニウム、脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒドロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、その他2成分を含有する。 |
| 販売名 | フェントステープ0.5mg |
| 外観・性状 | 白色の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は、透明のライナーで覆われている。 |
| 外形 | 断面図 |
| 大きさ | 1.59cm×3.16cm |
| 面積 | 5cm2 |
| 識別コード | HP3160T |
【色】
白色
透明
【剤形】
テープ剤／貼付剤／外用
| 販売名 | フェントステープ1mg |
| 外観・性状 | 白色の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は、透明のライナーで覆われている。 |
| 外形 | 断面図 |
| 大きさ | 2.24cm×2.24cm |
| 面積 | 5cm2 |
| 識別コード | HP3161T |
【色】
白色
透明
【剤形】
テープ剤／貼付剤／外用
| 販売名 | フェントステープ2mg |
| 外観・性状 | 白色の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は、透明のライナーで覆われている。 |
| 外形 | 断面図 |
| 大きさ | 3.17cm×3.17cm |
| 面積 | 10cm2 |
| 識別コード | HP3162T |
【色】
白色
透明
【剤形】
テープ剤／貼付剤／外用
| 販売名 | フェントステープ4mg |
| 外観・性状 | 白色の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は、透明のライナーで覆われている。 |
| 外形 | 断面図 |
| 大きさ | 4.48cm×4.48cm |
| 面積 | 20cm2 |
| 識別コード | HP3164T |
【色】
白色
透明
【剤形】
テープ剤／貼付剤／外用
| 販売名 | フェントステープ6mg |
| 外観・性状 | 白色の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は、透明のライナーで覆われている。 |
| 外形 | 断面図 |
| 大きさ | 5.48cm×5.48cm |
| 面積 | 30cm2 |
| 識別コード | HP3166T |
【色】
白色
透明
【剤形】
テープ剤／貼付剤／外用
| 販売名 | フェントステープ8mg |
| 外観・性状 | 白色の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は、透明のライナーで覆われている。 |
| 外形 | 断面図 |
| 大きさ | 6.33cm×6.33cm |
| 面積 | 40cm2 |
| 識別コード | HP3168T |
【色】
白色
透明
【剤形】
テープ剤／貼付剤／外用
販売名和名 : フェントステープ0.5mg
規格単位 : 0.5mg1枚
欧文商標名 : FENTOS Tapes
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 23000AMX00487000
販売開始年月 : 2018年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
フェントステープ0.5mg
| 販売名 | フェントステープ0.5mg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分 含量（1枚中） | 0.5mg |
| フェンタニルとしての含量（1枚中） | 0.32mg |
| 添加剤 | 合成ケイ酸アルミニウム、脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒドロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、その他2成分を含有する。 |
添加剤 : 合成ケイ酸アルミニウム
添加剤 : 脂環族飽和炭化水素樹脂
添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン
添加剤 : スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体
添加剤 : ポリイソブチレン
添加剤 : 流動パラフィン
添加剤 : その他2成分
3.2 製剤の性状
フェントステープ0.5mg
| 販売名 | フェントステープ0.5mg |
| 外観・性状 | 白色の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は、透明のライナーで覆われている。 |
| 外形 | 断面図 |
| 大きさ | 1.59cm×3.16cm |
| 面積 | 5cm2 |
| 識別コード | HP3160T |
【色】
白色
透明
【剤形】
テープ剤／貼付剤／外用
識別コード : HP3160T
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
成人
非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、慢性疼痛は他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
○中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
○中等度から高度の慢性疼痛
小児
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
○中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
6.用法及び用量
成人
通常、成人に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前のオピオイド鎮痛剤の治療有無により、下記のとおり選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
＜がん疼痛＞
本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合、0.5mgより開始する。
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する場合、本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
＜慢性疼痛＞
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
小児
＜がん疼痛＞
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
通常、小児（2歳以上）に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、6歳以上の場合は、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択し、2歳以上6歳未満の場合は、0.5mg、1mg、2mgのいずれかの用量を選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤はオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とするがん疼痛及び慢性疼痛の管理にのみ使用すること。
5.2 本剤を他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者に本剤を使用すること。
＜がん疼痛＞
5.3 成人の場合、本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していないがん疼痛患者に対しては、経口オピオイド鎮痛剤に比べ本剤による治療が有益であると考えられる場合（経口投与が困難な患者、経口剤による副作用発現のおそれがある患者、多剤併用等により貼付剤の投与が望まれる患者など）にのみ使用すること。本剤は経口オピオイド鎮痛剤に比べ有効成分の血中濃度が徐々に上昇するため、至適用量を決定するまでに時間を要する可能性がある。［16.1.1-16.1.3参照］
＜慢性疼痛＞
5.4 慢性疼痛の原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の使用の適否を慎重に判断すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 初回貼付用量
7.1.1 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合
＜がん疼痛＞
成人の場合、初回貼付用量として、本剤8mgは推奨されない（初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない）。
6歳以上の小児の場合、初回貼付用量として8mgは推奨されず、4mg又は6mgとする場合には、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（6歳以上の小児に対する初回貼付用量として、臨床試験では2mgを超える用量の使用経験がない）。2歳以上6歳未満の小児の場合、初回貼付用量は換算表を目安に選択するが、2mgを超える用量は推奨されず、患者の状態等に応じて換算表よりも低い用量への切り替えも考慮すること（2歳以上6歳未満の小児では、成人に比べ血中フェンタニル濃度の上昇及び傾眠の発現割合の増加が認められており、また初回貼付用量として、臨床試験では2mgを超える用量の使用経験がない）。［9.7.1、16.6.1参照］
初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量60mg/日（坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日）、経口オキシコドン量40mg/日、フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
換算表（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）＜がん疼痛＞
| 本剤1日貼付用量 | 0.5mg | 1mg | 2mg | 4mg | 6mg | ||
| 定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）注） | 0.15mg/日 | 0.3mg/日 | 0.6mg/日 | 1.2mg/日 | 1.8mg/日 | ||
| 本剤使用前の鎮痛剤 | モルヒネ | 経口剤（mg/日） | ≦15 | 16〜29 | 30〜89 | 90〜149 | 150〜209 |
| 坐剤（mg/日） | − | ≦10 | 20〜40 | 50〜70 | 80〜100 | ||
| 注射剤／静脈内投与（mg/日） | ≦5 | 6〜9 | 10〜29 | 30〜49 | 50〜69 | ||
| オキシコドン経口剤（mg/日） | ≦10 | 11〜19 | 20〜59 | 60〜99 | 100〜139 | ||
| フェンタニル経皮吸収型製剤 （3日貼付型製剤；貼付用量mg） | − | 2.1 | 4.2 | 8.4 | 12.6 | ||
＜慢性疼痛＞
初回貼付用量として、本剤8mgは推奨されない（初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない）。初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量60mg/日（坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日）、フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）、経口コデイン量180mg/日以上に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
換算表（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）＜慢性疼痛＞
| 本剤1日貼付用量 | 0.5mg | 1mg | 2mg | 4mg | 6mg | |
| 定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）注） | 0.15mg/日 | 0.3mg/日 | 0.6mg/日 | 1.2mg/日 | 1.8mg/日 | |
| 本剤使用前の鎮痛剤 | モルヒネ経口剤（mg/日） | ≦15 | 16〜29 | 30〜89 | 90〜149 | 150〜209 |
| フェンタニル経皮吸収型製剤 （3日貼付型製剤；貼付用量mg） | − | 2.1 | 4.2 | 8.4 | 12.6 | |
| コデイン経口剤（mg/日） | ≦90 | 91〜179 | 180〜 | − | − | |
7.2 初回貼付時
7.2.1 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。他のオピオイド鎮痛剤から本剤に初めて切り替えた場合、フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。そのため、下記の「使用方法例」を参考に、切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤の投与を行うことが望ましい。［16.1.1-16.1.3参照］
使用方法例
| 使用していたオピオイド鎮痛剤a）の投与回数 | オピオイド鎮痛剤の使用方法例 |
| 1日1回 | 投与12時間後に本剤の貼付を開始する。 |
| 1日2〜3回 | 本剤の貼付開始と同時に1回量を投与する。 |
| 1日4〜6回 | 本剤の貼付開始と同時及び4〜6時間後に1回量を投与する。 |
| 持続投与 | 本剤の貼付開始後6時間まで継続して持続投与する。 |
患者により上記表の「使用方法例」では、十分な鎮痛効果が得られない場合がある。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
7.2.2 本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、経口剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。なお、本剤0.5mgは経口モルヒネ量15mg/日（注射剤の場合5mg/日）、経口オキシコドン量10mg/日に相当する。
7.3 用量調整と維持
7.3.1 疼痛増強時における処置
本剤貼付中に痛みが増強した場合や疼痛が管理されている患者で突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）が発現した場合には、直ちにオピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。
(1)他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
(2)本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
1回の追加投与量として、経口剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。なお、本剤0.5mgは経口モルヒネ量15mg/日（注射剤の場合5mg/日）、経口オキシコドン量10mg/日に相当する。
7.3.2 増量
本剤初回貼付後及び増量後少なくとも2日間は増量を行わないこと。連日の増量を行うことによって呼吸抑制が発現することがある。
鎮痛効果が得られるまで患者毎に用量調整を行うこと。鎮痛効果が十分得られない場合は、追加投与（レスキュー）された鎮痛剤の1日投与量及び疼痛程度を考慮し、下記のとおり増量する。なお、本剤の1回の貼付用量が24mg（7.2mg/日）を超える場合は、他の方法を考慮すること。
(1)他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
本剤を0.5mg（0.15mg/日）、1mg（0.3mg/日）、1.5mg（0.45mg/日）又は2mg（0.6mg/日）ずつ増量する。ただし、0.5mgから増量する場合は1mg、1mgから増量する場合は1.5mg又は2mg、1.5mgから増量する場合は2mg、2.5mg又は3mgに増量する。
(2)本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
本剤初回貼付後、少なくとも至適用量を決定するまでは、0.5mgから1mgへ増量する場合を除き貼付用量の50％を超える増量は行わないこと。以降は、「(1)他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合」に従って増量してもよい。
7.3.3 減量
連用中における急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。副作用等により減量する場合は、十分に観察を行いながら慎重に減量すること。
7.3.4 慢性疼痛患者における使用の継続
本剤貼付開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、使用の継続の必要性について検討すること。
7.4 使用の中止
7.4.1 本剤の使用を必要としなくなった場合には、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
7.4.2 本剤の使用を中止し、他のオピオイド鎮痛剤に変更する場合は、本剤剥離後の血中フェンタニル濃度が50％に減少するのに17時間以上（16.75〜45.07時間）かかることから、他のオピオイド鎮痛剤の投与は低用量から開始し、患者の状態を観察しながら適切な鎮痛効果が得られるまで漸増すること。
販売名和名 : フェントステープ1mg
規格単位 : 1mg1枚
欧文商標名 : FENTOS Tapes
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 22200AMX00301000
販売開始年月 : 2010年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
フェントステープ1mg
| 販売名 | フェントステープ1mg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分 含量（1枚中） | 1mg |
| フェンタニルとしての含量（1枚中） | 0.64mg |
| 添加剤 | 合成ケイ酸アルミニウム、脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒドロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、その他2成分を含有する。 |
添加剤 : 合成ケイ酸アルミニウム
添加剤 : 脂環族飽和炭化水素樹脂
添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン
添加剤 : スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体
添加剤 : ポリイソブチレン
添加剤 : 流動パラフィン
添加剤 : その他2成分
3.2 製剤の性状
フェントステープ1mg
| 販売名 | フェントステープ1mg |
| 外観・性状 | 白色の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は、透明のライナーで覆われている。 |
| 外形 | 断面図 |
| 大きさ | 2.24cm×2.24cm |
| 面積 | 5cm2 |
| 識別コード | HP3161T |
【色】
白色
透明
【剤形】
テープ剤／貼付剤／外用
識別コード : HP3161T
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
成人
非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、慢性疼痛は他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
○中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
○中等度から高度の慢性疼痛
小児
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
○中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
6.用法及び用量
成人
通常、成人に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前のオピオイド鎮痛剤の治療有無により、下記のとおり選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
＜がん疼痛＞
本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合、0.5mgより開始する。
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する場合、本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
＜慢性疼痛＞
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
小児
＜がん疼痛＞
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
通常、小児（2歳以上）に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、6歳以上の場合は、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択し、2歳以上6歳未満の場合は、0.5mg、1mg、2mgのいずれかの用量を選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤はオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とするがん疼痛及び慢性疼痛の管理にのみ使用すること。
5.2 本剤を他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者に本剤を使用すること。
＜がん疼痛＞
5.3 成人の場合、本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していないがん疼痛患者に対しては、経口オピオイド鎮痛剤に比べ本剤による治療が有益であると考えられる場合（経口投与が困難な患者、経口剤による副作用発現のおそれがある患者、多剤併用等により貼付剤の投与が望まれる患者など）にのみ使用すること。本剤は経口オピオイド鎮痛剤に比べ有効成分の血中濃度が徐々に上昇するため、至適用量を決定するまでに時間を要する可能性がある。［16.1.1-16.1.3参照］
＜慢性疼痛＞
5.4 慢性疼痛の原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の使用の適否を慎重に判断すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 初回貼付用量
7.1.1 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合
＜がん疼痛＞
成人の場合、初回貼付用量として、本剤8mgは推奨されない（初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない）。
6歳以上の小児の場合、初回貼付用量として8mgは推奨されず、4mg又は6mgとする場合には、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（6歳以上の小児に対する初回貼付用量として、臨床試験では2mgを超える用量の使用経験がない）。2歳以上6歳未満の小児の場合、初回貼付用量は換算表を目安に選択するが、2mgを超える用量は推奨されず、患者の状態等に応じて換算表よりも低い用量への切り替えも考慮すること（2歳以上6歳未満の小児では、成人に比べ血中フェンタニル濃度の上昇及び傾眠の発現割合の増加が認められており、また初回貼付用量として、臨床試験では2mgを超える用量の使用経験がない）。［9.7.1、16.6.1参照］
初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量60mg/日（坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日）、経口オキシコドン量40mg/日、フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
換算表（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）＜がん疼痛＞
| 本剤1日貼付用量 | 0.5mg | 1mg | 2mg | 4mg | 6mg | ||
| 定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）注） | 0.15mg/日 | 0.3mg/日 | 0.6mg/日 | 1.2mg/日 | 1.8mg/日 | ||
| 本剤使用前の鎮痛剤 | モルヒネ | 経口剤（mg/日） | ≦15 | 16〜29 | 30〜89 | 90〜149 | 150〜209 |
| 坐剤（mg/日） | − | ≦10 | 20〜40 | 50〜70 | 80〜100 | ||
| 注射剤／静脈内投与（mg/日） | ≦5 | 6〜9 | 10〜29 | 30〜49 | 50〜69 | ||
| オキシコドン経口剤（mg/日） | ≦10 | 11〜19 | 20〜59 | 60〜99 | 100〜139 | ||
| フェンタニル経皮吸収型製剤 （3日貼付型製剤；貼付用量mg） | − | 2.1 | 4.2 | 8.4 | 12.6 | ||
＜慢性疼痛＞
初回貼付用量として、本剤8mgは推奨されない（初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない）。初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量60mg/日（坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日）、フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）、経口コデイン量180mg/日以上に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
換算表（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）＜慢性疼痛＞
| 本剤1日貼付用量 | 0.5mg | 1mg | 2mg | 4mg | 6mg | |
| 定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）注） | 0.15mg/日 | 0.3mg/日 | 0.6mg/日 | 1.2mg/日 | 1.8mg/日 | |
| 本剤使用前の鎮痛剤 | モルヒネ経口剤（mg/日） | ≦15 | 16〜29 | 30〜89 | 90〜149 | 150〜209 |
| フェンタニル経皮吸収型製剤 （3日貼付型製剤；貼付用量mg） | − | 2.1 | 4.2 | 8.4 | 12.6 | |
| コデイン経口剤（mg/日） | ≦90 | 91〜179 | 180〜 | − | − | |
7.2 初回貼付時
7.2.1 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。他のオピオイド鎮痛剤から本剤に初めて切り替えた場合、フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。そのため、下記の「使用方法例」を参考に、切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤の投与を行うことが望ましい。［16.1.1-16.1.3参照］
使用方法例
| 使用していたオピオイド鎮痛剤a）の投与回数 | オピオイド鎮痛剤の使用方法例 |
| 1日1回 | 投与12時間後に本剤の貼付を開始する。 |
| 1日2〜3回 | 本剤の貼付開始と同時に1回量を投与する。 |
| 1日4〜6回 | 本剤の貼付開始と同時及び4〜6時間後に1回量を投与する。 |
| 持続投与 | 本剤の貼付開始後6時間まで継続して持続投与する。 |
患者により上記表の「使用方法例」では、十分な鎮痛効果が得られない場合がある。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
7.2.2 本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、経口剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。なお、本剤0.5mgは経口モルヒネ量15mg/日（注射剤の場合5mg/日）、経口オキシコドン量10mg/日に相当する。
7.3 用量調整と維持
7.3.1 疼痛増強時における処置
本剤貼付中に痛みが増強した場合や疼痛が管理されている患者で突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）が発現した場合には、直ちにオピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。
(1)他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
(2)本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
1回の追加投与量として、経口剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。なお、本剤0.5mgは経口モルヒネ量15mg/日（注射剤の場合5mg/日）、経口オキシコドン量10mg/日に相当する。
7.3.2 増量
本剤初回貼付後及び増量後少なくとも2日間は増量を行わないこと。連日の増量を行うことによって呼吸抑制が発現することがある。
鎮痛効果が得られるまで患者毎に用量調整を行うこと。鎮痛効果が十分得られない場合は、追加投与（レスキュー）された鎮痛剤の1日投与量及び疼痛程度を考慮し、下記のとおり増量する。なお、本剤の1回の貼付用量が24mg（7.2mg/日）を超える場合は、他の方法を考慮すること。
(1)他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
本剤を0.5mg（0.15mg/日）、1mg（0.3mg/日）、1.5mg（0.45mg/日）又は2mg（0.6mg/日）ずつ増量する。ただし、0.5mgから増量する場合は1mg、1mgから増量する場合は1.5mg又は2mg、1.5mgから増量する場合は2mg、2.5mg又は3mgに増量する。
(2)本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
本剤初回貼付後、少なくとも至適用量を決定するまでは、0.5mgから1mgへ増量する場合を除き貼付用量の50％を超える増量は行わないこと。以降は、「(1)他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合」に従って増量してもよい。
7.3.3 減量
連用中における急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。副作用等により減量する場合は、十分に観察を行いながら慎重に減量すること。
7.3.4 慢性疼痛患者における使用の継続
本剤貼付開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、使用の継続の必要性について検討すること。
7.4 使用の中止
7.4.1 本剤の使用を必要としなくなった場合には、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
7.4.2 本剤の使用を中止し、他のオピオイド鎮痛剤に変更する場合は、本剤剥離後の血中フェンタニル濃度が50％に減少するのに17時間以上（16.75〜45.07時間）かかることから、他のオピオイド鎮痛剤の投与は低用量から開始し、患者の状態を観察しながら適切な鎮痛効果が得られるまで漸増すること。
販売名和名 : フェントステープ2mg
規格単位 : 2mg1枚
欧文商標名 : FENTOS Tapes
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 22200AMX00302000
販売開始年月 : 2010年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
フェントステープ2mg
| 販売名 | フェントステープ2mg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分 含量（1枚中） | 2mg |
| フェンタニルとしての含量（1枚中） | 1.27mg |
| 添加剤 | 合成ケイ酸アルミニウム、脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒドロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、その他2成分を含有する。 |
添加剤 : 合成ケイ酸アルミニウム
添加剤 : 脂環族飽和炭化水素樹脂
添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン
添加剤 : スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体
添加剤 : ポリイソブチレン
添加剤 : 流動パラフィン
添加剤 : その他2成分
3.2 製剤の性状
フェントステープ2mg
| 販売名 | フェントステープ2mg |
| 外観・性状 | 白色の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は、透明のライナーで覆われている。 |
| 外形 | 断面図 |
| 大きさ | 3.17cm×3.17cm |
| 面積 | 10cm2 |
| 識別コード | HP3162T |
【色】
白色
透明
【剤形】
テープ剤／貼付剤／外用
識別コード : HP3162T
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
成人
非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、慢性疼痛は他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
○中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
○中等度から高度の慢性疼痛
小児
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
○中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
6.用法及び用量
成人
通常、成人に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前のオピオイド鎮痛剤の治療有無により、下記のとおり選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
＜がん疼痛＞
本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合、0.5mgより開始する。
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する場合、本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
＜慢性疼痛＞
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
小児
＜がん疼痛＞
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
通常、小児（2歳以上）に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、6歳以上の場合は、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択し、2歳以上6歳未満の場合は、0.5mg、1mg、2mgのいずれかの用量を選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤はオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とするがん疼痛及び慢性疼痛の管理にのみ使用すること。
5.2 本剤を他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者に本剤を使用すること。
＜がん疼痛＞
5.3 成人の場合、本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していないがん疼痛患者に対しては、経口オピオイド鎮痛剤に比べ本剤による治療が有益であると考えられる場合（経口投与が困難な患者、経口剤による副作用発現のおそれがある患者、多剤併用等により貼付剤の投与が望まれる患者など）にのみ使用すること。本剤は経口オピオイド鎮痛剤に比べ有効成分の血中濃度が徐々に上昇するため、至適用量を決定するまでに時間を要する可能性がある。［16.1.1-16.1.3参照］
＜慢性疼痛＞
5.4 慢性疼痛の原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の使用の適否を慎重に判断すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 初回貼付用量
7.1.1 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合
＜がん疼痛＞
成人の場合、初回貼付用量として、本剤8mgは推奨されない（初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない）。
6歳以上の小児の場合、初回貼付用量として8mgは推奨されず、4mg又は6mgとする場合には、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（6歳以上の小児に対する初回貼付用量として、臨床試験では2mgを超える用量の使用経験がない）。2歳以上6歳未満の小児の場合、初回貼付用量は換算表を目安に選択するが、2mgを超える用量は推奨されず、患者の状態等に応じて換算表よりも低い用量への切り替えも考慮すること（2歳以上6歳未満の小児では、成人に比べ血中フェンタニル濃度の上昇及び傾眠の発現割合の増加が認められており、また初回貼付用量として、臨床試験では2mgを超える用量の使用経験がない）。［9.7.1、16.6.1参照］
初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量60mg/日（坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日）、経口オキシコドン量40mg/日、フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
換算表（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）＜がん疼痛＞
| 本剤1日貼付用量 | 0.5mg | 1mg | 2mg | 4mg | 6mg | ||
| 定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）注） | 0.15mg/日 | 0.3mg/日 | 0.6mg/日 | 1.2mg/日 | 1.8mg/日 | ||
| 本剤使用前の鎮痛剤 | モルヒネ | 経口剤（mg/日） | ≦15 | 16〜29 | 30〜89 | 90〜149 | 150〜209 |
| 坐剤（mg/日） | − | ≦10 | 20〜40 | 50〜70 | 80〜100 | ||
| 注射剤／静脈内投与（mg/日） | ≦5 | 6〜9 | 10〜29 | 30〜49 | 50〜69 | ||
| オキシコドン経口剤（mg/日） | ≦10 | 11〜19 | 20〜59 | 60〜99 | 100〜139 | ||
| フェンタニル経皮吸収型製剤 （3日貼付型製剤；貼付用量mg） | − | 2.1 | 4.2 | 8.4 | 12.6 | ||
＜慢性疼痛＞
初回貼付用量として、本剤8mgは推奨されない（初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない）。初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量60mg/日（坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日）、フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）、経口コデイン量180mg/日以上に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
換算表（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）＜慢性疼痛＞
| 本剤1日貼付用量 | 0.5mg | 1mg | 2mg | 4mg | 6mg | |
| 定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）注） | 0.15mg/日 | 0.3mg/日 | 0.6mg/日 | 1.2mg/日 | 1.8mg/日 | |
| 本剤使用前の鎮痛剤 | モルヒネ経口剤（mg/日） | ≦15 | 16〜29 | 30〜89 | 90〜149 | 150〜209 |
| フェンタニル経皮吸収型製剤 （3日貼付型製剤；貼付用量mg） | − | 2.1 | 4.2 | 8.4 | 12.6 | |
| コデイン経口剤（mg/日） | ≦90 | 91〜179 | 180〜 | − | − | |
7.2 初回貼付時
7.2.1 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。他のオピオイド鎮痛剤から本剤に初めて切り替えた場合、フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。そのため、下記の「使用方法例」を参考に、切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤の投与を行うことが望ましい。［16.1.1-16.1.3参照］
使用方法例
| 使用していたオピオイド鎮痛剤a）の投与回数 | オピオイド鎮痛剤の使用方法例 |
| 1日1回 | 投与12時間後に本剤の貼付を開始する。 |
| 1日2〜3回 | 本剤の貼付開始と同時に1回量を投与する。 |
| 1日4〜6回 | 本剤の貼付開始と同時及び4〜6時間後に1回量を投与する。 |
| 持続投与 | 本剤の貼付開始後6時間まで継続して持続投与する。 |
患者により上記表の「使用方法例」では、十分な鎮痛効果が得られない場合がある。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
7.2.2 本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、経口剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。なお、本剤0.5mgは経口モルヒネ量15mg/日（注射剤の場合5mg/日）、経口オキシコドン量10mg/日に相当する。
7.3 用量調整と維持
7.3.1 疼痛増強時における処置
本剤貼付中に痛みが増強した場合や疼痛が管理されている患者で突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）が発現した場合には、直ちにオピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。
(1)他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
(2)本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
1回の追加投与量として、経口剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。なお、本剤0.5mgは経口モルヒネ量15mg/日（注射剤の場合5mg/日）、経口オキシコドン量10mg/日に相当する。
7.3.2 増量
本剤初回貼付後及び増量後少なくとも2日間は増量を行わないこと。連日の増量を行うことによって呼吸抑制が発現することがある。
鎮痛効果が得られるまで患者毎に用量調整を行うこと。鎮痛効果が十分得られない場合は、追加投与（レスキュー）された鎮痛剤の1日投与量及び疼痛程度を考慮し、下記のとおり増量する。なお、本剤の1回の貼付用量が24mg（7.2mg/日）を超える場合は、他の方法を考慮すること。
(1)他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
本剤を0.5mg（0.15mg/日）、1mg（0.3mg/日）、1.5mg（0.45mg/日）又は2mg（0.6mg/日）ずつ増量する。ただし、0.5mgから増量する場合は1mg、1mgから増量する場合は1.5mg又は2mg、1.5mgから増量する場合は2mg、2.5mg又は3mgに増量する。
(2)本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
本剤初回貼付後、少なくとも至適用量を決定するまでは、0.5mgから1mgへ増量する場合を除き貼付用量の50％を超える増量は行わないこと。以降は、「(1)他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合」に従って増量してもよい。
7.3.3 減量
連用中における急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。副作用等により減量する場合は、十分に観察を行いながら慎重に減量すること。
7.3.4 慢性疼痛患者における使用の継続
本剤貼付開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、使用の継続の必要性について検討すること。
7.4 使用の中止
7.4.1 本剤の使用を必要としなくなった場合には、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
7.4.2 本剤の使用を中止し、他のオピオイド鎮痛剤に変更する場合は、本剤剥離後の血中フェンタニル濃度が50％に減少するのに17時間以上（16.75〜45.07時間）かかることから、他のオピオイド鎮痛剤の投与は低用量から開始し、患者の状態を観察しながら適切な鎮痛効果が得られるまで漸増すること。
販売名和名 : フェントステープ4mg
規格単位 : 4mg1枚
欧文商標名 : FENTOS Tapes
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 22200AMX00303000
販売開始年月 : 2010年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
フェントステープ4mg
| 販売名 | フェントステープ4mg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分 含量（1枚中） | 4mg |
| フェンタニルとしての含量（1枚中） | 2.55mg |
| 添加剤 | 合成ケイ酸アルミニウム、脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒドロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、その他2成分を含有する。 |
添加剤 : 合成ケイ酸アルミニウム
添加剤 : 脂環族飽和炭化水素樹脂
添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン
添加剤 : スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体
添加剤 : ポリイソブチレン
添加剤 : 流動パラフィン
添加剤 : その他2成分
3.2 製剤の性状
フェントステープ4mg
| 販売名 | フェントステープ4mg |
| 外観・性状 | 白色の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は、透明のライナーで覆われている。 |
| 外形 | 断面図 |
| 大きさ | 4.48cm×4.48cm |
| 面積 | 20cm2 |
| 識別コード | HP3164T |
【色】
白色
透明
【剤形】
テープ剤／貼付剤／外用
識別コード : HP3164T
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
成人
非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、慢性疼痛は他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
○中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
○中等度から高度の慢性疼痛
小児
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
○中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
6.用法及び用量
成人
通常、成人に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前のオピオイド鎮痛剤の治療有無により、下記のとおり選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
＜がん疼痛＞
本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合、0.5mgより開始する。
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する場合、本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
＜慢性疼痛＞
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
小児
＜がん疼痛＞
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
通常、小児（2歳以上）に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、6歳以上の場合は、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択し、2歳以上6歳未満の場合は、0.5mg、1mg、2mgのいずれかの用量を選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤はオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とするがん疼痛及び慢性疼痛の管理にのみ使用すること。
5.2 本剤を他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者に本剤を使用すること。
＜がん疼痛＞
5.3 成人の場合、本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していないがん疼痛患者に対しては、経口オピオイド鎮痛剤に比べ本剤による治療が有益であると考えられる場合（経口投与が困難な患者、経口剤による副作用発現のおそれがある患者、多剤併用等により貼付剤の投与が望まれる患者など）にのみ使用すること。本剤は経口オピオイド鎮痛剤に比べ有効成分の血中濃度が徐々に上昇するため、至適用量を決定するまでに時間を要する可能性がある。［16.1.1-16.1.3参照］
＜慢性疼痛＞
5.4 慢性疼痛の原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の使用の適否を慎重に判断すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 初回貼付用量
7.1.1 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合
＜がん疼痛＞
成人の場合、初回貼付用量として、本剤8mgは推奨されない（初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない）。
6歳以上の小児の場合、初回貼付用量として8mgは推奨されず、4mg又は6mgとする場合には、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（6歳以上の小児に対する初回貼付用量として、臨床試験では2mgを超える用量の使用経験がない）。2歳以上6歳未満の小児の場合、初回貼付用量は換算表を目安に選択するが、2mgを超える用量は推奨されず、患者の状態等に応じて換算表よりも低い用量への切り替えも考慮すること（2歳以上6歳未満の小児では、成人に比べ血中フェンタニル濃度の上昇及び傾眠の発現割合の増加が認められており、また初回貼付用量として、臨床試験では2mgを超える用量の使用経験がない）。［9.7.1、16.6.1参照］
初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量60mg/日（坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日）、経口オキシコドン量40mg/日、フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
換算表（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）＜がん疼痛＞
| 本剤1日貼付用量 | 0.5mg | 1mg | 2mg | 4mg | 6mg | ||
| 定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）注） | 0.15mg/日 | 0.3mg/日 | 0.6mg/日 | 1.2mg/日 | 1.8mg/日 | ||
| 本剤使用前の鎮痛剤 | モルヒネ | 経口剤（mg/日） | ≦15 | 16〜29 | 30〜89 | 90〜149 | 150〜209 |
| 坐剤（mg/日） | − | ≦10 | 20〜40 | 50〜70 | 80〜100 | ||
| 注射剤／静脈内投与（mg/日） | ≦5 | 6〜9 | 10〜29 | 30〜49 | 50〜69 | ||
| オキシコドン経口剤（mg/日） | ≦10 | 11〜19 | 20〜59 | 60〜99 | 100〜139 | ||
| フェンタニル経皮吸収型製剤 （3日貼付型製剤；貼付用量mg） | − | 2.1 | 4.2 | 8.4 | 12.6 | ||
＜慢性疼痛＞
初回貼付用量として、本剤8mgは推奨されない（初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない）。初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量60mg/日（坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日）、フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）、経口コデイン量180mg/日以上に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
換算表（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）＜慢性疼痛＞
| 本剤1日貼付用量 | 0.5mg | 1mg | 2mg | 4mg | 6mg | |
| 定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）注） | 0.15mg/日 | 0.3mg/日 | 0.6mg/日 | 1.2mg/日 | 1.8mg/日 | |
| 本剤使用前の鎮痛剤 | モルヒネ経口剤（mg/日） | ≦15 | 16〜29 | 30〜89 | 90〜149 | 150〜209 |
| フェンタニル経皮吸収型製剤 （3日貼付型製剤；貼付用量mg） | − | 2.1 | 4.2 | 8.4 | 12.6 | |
| コデイン経口剤（mg/日） | ≦90 | 91〜179 | 180〜 | − | − | |
7.2 初回貼付時
7.2.1 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。他のオピオイド鎮痛剤から本剤に初めて切り替えた場合、フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。そのため、下記の「使用方法例」を参考に、切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤の投与を行うことが望ましい。［16.1.1-16.1.3参照］
使用方法例
| 使用していたオピオイド鎮痛剤a）の投与回数 | オピオイド鎮痛剤の使用方法例 |
| 1日1回 | 投与12時間後に本剤の貼付を開始する。 |
| 1日2〜3回 | 本剤の貼付開始と同時に1回量を投与する。 |
| 1日4〜6回 | 本剤の貼付開始と同時及び4〜6時間後に1回量を投与する。 |
| 持続投与 | 本剤の貼付開始後6時間まで継続して持続投与する。 |
患者により上記表の「使用方法例」では、十分な鎮痛効果が得られない場合がある。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
7.2.2 本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、経口剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。なお、本剤0.5mgは経口モルヒネ量15mg/日（注射剤の場合5mg/日）、経口オキシコドン量10mg/日に相当する。
7.3 用量調整と維持
7.3.1 疼痛増強時における処置
本剤貼付中に痛みが増強した場合や疼痛が管理されている患者で突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）が発現した場合には、直ちにオピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。
(1)他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
(2)本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
1回の追加投与量として、経口剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。なお、本剤0.5mgは経口モルヒネ量15mg/日（注射剤の場合5mg/日）、経口オキシコドン量10mg/日に相当する。
7.3.2 増量
本剤初回貼付後及び増量後少なくとも2日間は増量を行わないこと。連日の増量を行うことによって呼吸抑制が発現することがある。
鎮痛効果が得られるまで患者毎に用量調整を行うこと。鎮痛効果が十分得られない場合は、追加投与（レスキュー）された鎮痛剤の1日投与量及び疼痛程度を考慮し、下記のとおり増量する。なお、本剤の1回の貼付用量が24mg（7.2mg/日）を超える場合は、他の方法を考慮すること。
(1)他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
本剤を0.5mg（0.15mg/日）、1mg（0.3mg/日）、1.5mg（0.45mg/日）又は2mg（0.6mg/日）ずつ増量する。ただし、0.5mgから増量する場合は1mg、1mgから増量する場合は1.5mg又は2mg、1.5mgから増量する場合は2mg、2.5mg又は3mgに増量する。
(2)本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
本剤初回貼付後、少なくとも至適用量を決定するまでは、0.5mgから1mgへ増量する場合を除き貼付用量の50％を超える増量は行わないこと。以降は、「(1)他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合」に従って増量してもよい。
7.3.3 減量
連用中における急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。副作用等により減量する場合は、十分に観察を行いながら慎重に減量すること。
7.3.4 慢性疼痛患者における使用の継続
本剤貼付開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、使用の継続の必要性について検討すること。
7.4 使用の中止
7.4.1 本剤の使用を必要としなくなった場合には、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
7.4.2 本剤の使用を中止し、他のオピオイド鎮痛剤に変更する場合は、本剤剥離後の血中フェンタニル濃度が50％に減少するのに17時間以上（16.75〜45.07時間）かかることから、他のオピオイド鎮痛剤の投与は低用量から開始し、患者の状態を観察しながら適切な鎮痛効果が得られるまで漸増すること。
販売名和名 : フェントステープ6mg
規格単位 : 6mg1枚
欧文商標名 : FENTOS Tapes
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 22200AMX00304000
販売開始年月 : 2010年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
フェントステープ6mg
| 販売名 | フェントステープ6mg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分 含量（1枚中） | 6mg |
| フェンタニルとしての含量（1枚中） | 3.82mg |
| 添加剤 | 合成ケイ酸アルミニウム、脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒドロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、その他2成分を含有する。 |
添加剤 : 合成ケイ酸アルミニウム
添加剤 : 脂環族飽和炭化水素樹脂
添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン
添加剤 : スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体
添加剤 : ポリイソブチレン
添加剤 : 流動パラフィン
添加剤 : その他2成分
3.2 製剤の性状
フェントステープ6mg
| 販売名 | フェントステープ6mg |
| 外観・性状 | 白色の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は、透明のライナーで覆われている。 |
| 外形 | 断面図 |
| 大きさ | 5.48cm×5.48cm |
| 面積 | 30cm2 |
| 識別コード | HP3166T |
【色】
白色
透明
【剤形】
テープ剤／貼付剤／外用
識別コード : HP3166T
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
成人
非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、慢性疼痛は他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
○中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
○中等度から高度の慢性疼痛
小児
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
○中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
6.用法及び用量
成人
通常、成人に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前のオピオイド鎮痛剤の治療有無により、下記のとおり選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
＜がん疼痛＞
本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合、0.5mgより開始する。
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する場合、本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
＜慢性疼痛＞
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
小児
＜がん疼痛＞
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
通常、小児（2歳以上）に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、6歳以上の場合は、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択し、2歳以上6歳未満の場合は、0.5mg、1mg、2mgのいずれかの用量を選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤はオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とするがん疼痛及び慢性疼痛の管理にのみ使用すること。
5.2 本剤を他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者に本剤を使用すること。
＜がん疼痛＞
5.3 成人の場合、本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していないがん疼痛患者に対しては、経口オピオイド鎮痛剤に比べ本剤による治療が有益であると考えられる場合（経口投与が困難な患者、経口剤による副作用発現のおそれがある患者、多剤併用等により貼付剤の投与が望まれる患者など）にのみ使用すること。本剤は経口オピオイド鎮痛剤に比べ有効成分の血中濃度が徐々に上昇するため、至適用量を決定するまでに時間を要する可能性がある。［16.1.1-16.1.3参照］
＜慢性疼痛＞
5.4 慢性疼痛の原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の使用の適否を慎重に判断すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 初回貼付用量
7.1.1 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合
＜がん疼痛＞
成人の場合、初回貼付用量として、本剤8mgは推奨されない（初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない）。
6歳以上の小児の場合、初回貼付用量として8mgは推奨されず、4mg又は6mgとする場合には、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（6歳以上の小児に対する初回貼付用量として、臨床試験では2mgを超える用量の使用経験がない）。2歳以上6歳未満の小児の場合、初回貼付用量は換算表を目安に選択するが、2mgを超える用量は推奨されず、患者の状態等に応じて換算表よりも低い用量への切り替えも考慮すること（2歳以上6歳未満の小児では、成人に比べ血中フェンタニル濃度の上昇及び傾眠の発現割合の増加が認められており、また初回貼付用量として、臨床試験では2mgを超える用量の使用経験がない）。［9.7.1、16.6.1参照］
初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量60mg/日（坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日）、経口オキシコドン量40mg/日、フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
換算表（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）＜がん疼痛＞
| 本剤1日貼付用量 | 0.5mg | 1mg | 2mg | 4mg | 6mg | ||
| 定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）注） | 0.15mg/日 | 0.3mg/日 | 0.6mg/日 | 1.2mg/日 | 1.8mg/日 | ||
| 本剤使用前の鎮痛剤 | モルヒネ | 経口剤（mg/日） | ≦15 | 16〜29 | 30〜89 | 90〜149 | 150〜209 |
| 坐剤（mg/日） | − | ≦10 | 20〜40 | 50〜70 | 80〜100 | ||
| 注射剤／静脈内投与（mg/日） | ≦5 | 6〜9 | 10〜29 | 30〜49 | 50〜69 | ||
| オキシコドン経口剤（mg/日） | ≦10 | 11〜19 | 20〜59 | 60〜99 | 100〜139 | ||
| フェンタニル経皮吸収型製剤 （3日貼付型製剤；貼付用量mg） | − | 2.1 | 4.2 | 8.4 | 12.6 | ||
＜慢性疼痛＞
初回貼付用量として、本剤8mgは推奨されない（初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない）。初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量60mg/日（坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日）、フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）、経口コデイン量180mg/日以上に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
換算表（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）＜慢性疼痛＞
| 本剤1日貼付用量 | 0.5mg | 1mg | 2mg | 4mg | 6mg | |
| 定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）注） | 0.15mg/日 | 0.3mg/日 | 0.6mg/日 | 1.2mg/日 | 1.8mg/日 | |
| 本剤使用前の鎮痛剤 | モルヒネ経口剤（mg/日） | ≦15 | 16〜29 | 30〜89 | 90〜149 | 150〜209 |
| フェンタニル経皮吸収型製剤 （3日貼付型製剤；貼付用量mg） | − | 2.1 | 4.2 | 8.4 | 12.6 | |
| コデイン経口剤（mg/日） | ≦90 | 91〜179 | 180〜 | − | − | |
7.2 初回貼付時
7.2.1 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。他のオピオイド鎮痛剤から本剤に初めて切り替えた場合、フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。そのため、下記の「使用方法例」を参考に、切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤の投与を行うことが望ましい。［16.1.1-16.1.3参照］
使用方法例
| 使用していたオピオイド鎮痛剤a）の投与回数 | オピオイド鎮痛剤の使用方法例 |
| 1日1回 | 投与12時間後に本剤の貼付を開始する。 |
| 1日2〜3回 | 本剤の貼付開始と同時に1回量を投与する。 |
| 1日4〜6回 | 本剤の貼付開始と同時及び4〜6時間後に1回量を投与する。 |
| 持続投与 | 本剤の貼付開始後6時間まで継続して持続投与する。 |
患者により上記表の「使用方法例」では、十分な鎮痛効果が得られない場合がある。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
7.2.2 本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、経口剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。なお、本剤0.5mgは経口モルヒネ量15mg/日（注射剤の場合5mg/日）、経口オキシコドン量10mg/日に相当する。
7.3 用量調整と維持
7.3.1 疼痛増強時における処置
本剤貼付中に痛みが増強した場合や疼痛が管理されている患者で突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）が発現した場合には、直ちにオピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。
(1)他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
(2)本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
1回の追加投与量として、経口剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。なお、本剤0.5mgは経口モルヒネ量15mg/日（注射剤の場合5mg/日）、経口オキシコドン量10mg/日に相当する。
7.3.2 増量
本剤初回貼付後及び増量後少なくとも2日間は増量を行わないこと。連日の増量を行うことによって呼吸抑制が発現することがある。
鎮痛効果が得られるまで患者毎に用量調整を行うこと。鎮痛効果が十分得られない場合は、追加投与（レスキュー）された鎮痛剤の1日投与量及び疼痛程度を考慮し、下記のとおり増量する。なお、本剤の1回の貼付用量が24mg（7.2mg/日）を超える場合は、他の方法を考慮すること。
(1)他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
本剤を0.5mg（0.15mg/日）、1mg（0.3mg/日）、1.5mg（0.45mg/日）又は2mg（0.6mg/日）ずつ増量する。ただし、0.5mgから増量する場合は1mg、1mgから増量する場合は1.5mg又は2mg、1.5mgから増量する場合は2mg、2.5mg又は3mgに増量する。
(2)本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
本剤初回貼付後、少なくとも至適用量を決定するまでは、0.5mgから1mgへ増量する場合を除き貼付用量の50％を超える増量は行わないこと。以降は、「(1)他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合」に従って増量してもよい。
7.3.3 減量
連用中における急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。副作用等により減量する場合は、十分に観察を行いながら慎重に減量すること。
7.3.4 慢性疼痛患者における使用の継続
本剤貼付開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、使用の継続の必要性について検討すること。
7.4 使用の中止
7.4.1 本剤の使用を必要としなくなった場合には、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
7.4.2 本剤の使用を中止し、他のオピオイド鎮痛剤に変更する場合は、本剤剥離後の血中フェンタニル濃度が50％に減少するのに17時間以上（16.75〜45.07時間）かかることから、他のオピオイド鎮痛剤の投与は低用量から開始し、患者の状態を観察しながら適切な鎮痛効果が得られるまで漸増すること。
販売名和名 : フェントステープ8mg
規格単位 : 8mg1枚
欧文商標名 : FENTOS Tapes
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 麻薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 878219
承認番号 : 22200AMX00305000
販売開始年月 : 2010年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
フェントステープ8mg
| 販売名 | フェントステープ8mg |
| 有効成分 | フェンタニルクエン酸塩 |
| 有効成分 含量（1枚中） | 8mg |
| フェンタニルとしての含量（1枚中） | 5.09mg |
| 添加剤 | 合成ケイ酸アルミニウム、脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒドロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、その他2成分を含有する。 |
添加剤 : 合成ケイ酸アルミニウム
添加剤 : 脂環族飽和炭化水素樹脂
添加剤 : ジブチルヒドロキシトルエン
添加剤 : スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体
添加剤 : ポリイソブチレン
添加剤 : 流動パラフィン
添加剤 : その他2成分
3.2 製剤の性状
フェントステープ8mg
| 販売名 | フェントステープ8mg |
| 外観・性状 | 白色の四隅が丸い四角形の粘着テープ剤で、膏体面は、透明のライナーで覆われている。 |
| 外形 | 断面図 |
| 大きさ | 6.33cm×6.33cm |
| 面積 | 40cm2 |
| 識別コード | HP3168T |
【色】
白色
透明
【剤形】
テープ剤／貼付剤／外用
識別コード : HP3168T
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
成人
非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、慢性疼痛は他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
○中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
○中等度から高度の慢性疼痛
小児
非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。）
○中等度から高度の疼痛を伴う各種がん
6.用法及び用量
成人
通常、成人に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前のオピオイド鎮痛剤の治療有無により、下記のとおり選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
＜がん疼痛＞
本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合、0.5mgより開始する。
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する場合、本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
＜慢性疼痛＞
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択する。
小児
＜がん疼痛＞
他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替えて使用する。
通常、小児（2歳以上）に対し胸部、腹部、上腕部、大腿部等に貼付し、1日（約24時間）毎に貼り替えて使用する。
初回貼付用量は本剤貼付前に使用していたオピオイド鎮痛剤の用法及び用量を勘案して、6歳以上の場合は、0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mgのいずれかの用量を選択し、2歳以上6歳未満の場合は、0.5mg、1mg、2mgのいずれかの用量を選択する。
その後の貼付用量は患者の症状や状態により適宜増減する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜効能共通＞
5.1 本剤はオピオイド鎮痛剤の継続的な投与を必要とするがん疼痛及び慢性疼痛の管理にのみ使用すること。
5.2 本剤を他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合は、他のオピオイド鎮痛剤が一定期間投与され、忍容性が確認された患者に本剤を使用すること。
＜がん疼痛＞
5.3 成人の場合、本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していないがん疼痛患者に対しては、経口オピオイド鎮痛剤に比べ本剤による治療が有益であると考えられる場合（経口投与が困難な患者、経口剤による副作用発現のおそれがある患者、多剤併用等により貼付剤の投与が望まれる患者など）にのみ使用すること。本剤は経口オピオイド鎮痛剤に比べ有効成分の血中濃度が徐々に上昇するため、至適用量を決定するまでに時間を要する可能性がある。［16.1.1-16.1.3参照］
＜慢性疼痛＞
5.4 慢性疼痛の原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の使用の適否を慎重に判断すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 初回貼付用量
7.1.1 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合
＜がん疼痛＞
成人の場合、初回貼付用量として、本剤8mgは推奨されない（初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない）。
6歳以上の小児の場合、初回貼付用量として8mgは推奨されず、4mg又は6mgとする場合には、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（6歳以上の小児に対する初回貼付用量として、臨床試験では2mgを超える用量の使用経験がない）。2歳以上6歳未満の小児の場合、初回貼付用量は換算表を目安に選択するが、2mgを超える用量は推奨されず、患者の状態等に応じて換算表よりも低い用量への切り替えも考慮すること（2歳以上6歳未満の小児では、成人に比べ血中フェンタニル濃度の上昇及び傾眠の発現割合の増加が認められており、また初回貼付用量として、臨床試験では2mgを超える用量の使用経験がない）。［9.7.1、16.6.1参照］
初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量60mg/日（坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日）、経口オキシコドン量40mg/日、フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
換算表（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）＜がん疼痛＞
| 本剤1日貼付用量 | 0.5mg | 1mg | 2mg | 4mg | 6mg | ||
| 定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）注） | 0.15mg/日 | 0.3mg/日 | 0.6mg/日 | 1.2mg/日 | 1.8mg/日 | ||
| 本剤使用前の鎮痛剤 | モルヒネ | 経口剤（mg/日） | ≦15 | 16〜29 | 30〜89 | 90〜149 | 150〜209 |
| 坐剤（mg/日） | − | ≦10 | 20〜40 | 50〜70 | 80〜100 | ||
| 注射剤／静脈内投与（mg/日） | ≦5 | 6〜9 | 10〜29 | 30〜49 | 50〜69 | ||
| オキシコドン経口剤（mg/日） | ≦10 | 11〜19 | 20〜59 | 60〜99 | 100〜139 | ||
| フェンタニル経皮吸収型製剤 （3日貼付型製剤；貼付用量mg） | − | 2.1 | 4.2 | 8.4 | 12.6 | ||
＜慢性疼痛＞
初回貼付用量として、本剤8mgは推奨されない（初回貼付用量として6mgを超える使用経験は少ない）。初回貼付用量を選択する換算表は、経口モルヒネ量60mg/日（坐剤の場合30mg/日、注射の場合20mg/日）、フェンタニル経皮吸収型製剤（3日貼付型製剤）4.2mg（25μg/hr；フェンタニル0.6mg/日）、経口コデイン量180mg/日以上に対して本剤2mgへ切り替えるものとして設定している。
なお、初回貼付用量は換算表に基づく適切な用量を選択し、過量投与にならないよう注意すること。
換算表（オピオイド鎮痛剤から本剤へ切り替える際の推奨貼付用量）＜慢性疼痛＞
| 本剤1日貼付用量 | 0.5mg | 1mg | 2mg | 4mg | 6mg | |
| 定常状態における推定平均吸収量（フェンタニルとして）注） | 0.15mg/日 | 0.3mg/日 | 0.6mg/日 | 1.2mg/日 | 1.8mg/日 | |
| 本剤使用前の鎮痛剤 | モルヒネ経口剤（mg/日） | ≦15 | 16〜29 | 30〜89 | 90〜149 | 150〜209 |
| フェンタニル経皮吸収型製剤 （3日貼付型製剤；貼付用量mg） | − | 2.1 | 4.2 | 8.4 | 12.6 | |
| コデイン経口剤（mg/日） | ≦90 | 91〜179 | 180〜 | − | − | |
7.2 初回貼付時
7.2.1 他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。他のオピオイド鎮痛剤から本剤に初めて切り替えた場合、フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。そのため、下記の「使用方法例」を参考に、切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤の投与を行うことが望ましい。［16.1.1-16.1.3参照］
使用方法例
| 使用していたオピオイド鎮痛剤a）の投与回数 | オピオイド鎮痛剤の使用方法例 |
| 1日1回 | 投与12時間後に本剤の貼付を開始する。 |
| 1日2〜3回 | 本剤の貼付開始と同時に1回量を投与する。 |
| 1日4〜6回 | 本剤の貼付開始と同時及び4〜6時間後に1回量を投与する。 |
| 持続投与 | 本剤の貼付開始後6時間まで継続して持続投与する。 |
患者により上記表の「使用方法例」では、十分な鎮痛効果が得られない場合がある。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
7.2.2 本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
本剤初回貼付後少なくとも2日間は増量を行わないこと。フェンタニルの血中濃度が徐々に上昇するため、鎮痛効果が得られるまで時間を要する。患者の状態を観察し、本剤の鎮痛効果が得られるまで、適時オピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。1回の追加投与量として、経口剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。なお、本剤0.5mgは経口モルヒネ量15mg/日（注射剤の場合5mg/日）、経口オキシコドン量10mg/日に相当する。
7.3 用量調整と維持
7.3.1 疼痛増強時における処置
本剤貼付中に痛みが増強した場合や疼痛が管理されている患者で突出痛（一時的にあらわれる強い痛み）が発現した場合には、直ちにオピオイド鎮痛剤の追加投与（レスキュー）により鎮痛をはかること。
(1)他のオピオイド鎮痛剤から本剤に切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
1回の追加投与量として、本剤の切り替え前に使用していたオピオイド鎮痛剤が経口剤又は坐剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。
(2)本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
1回の追加投与量として、経口剤の場合は1日投与量の1/6量を、注射剤の場合は1/12量を目安として投与すること。この場合、速効性のオピオイド鎮痛剤を使用することが望ましい。なお、本剤0.5mgは経口モルヒネ量15mg/日（注射剤の場合5mg/日）、経口オキシコドン量10mg/日に相当する。
7.3.2 増量
本剤初回貼付後及び増量後少なくとも2日間は増量を行わないこと。連日の増量を行うことによって呼吸抑制が発現することがある。
鎮痛効果が得られるまで患者毎に用量調整を行うこと。鎮痛効果が十分得られない場合は、追加投与（レスキュー）された鎮痛剤の1日投与量及び疼痛程度を考慮し、下記のとおり増量する。なお、本剤の1回の貼付用量が24mg（7.2mg/日）を超える場合は、他の方法を考慮すること。
(1)他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合（がん疼痛、慢性疼痛）
本剤を0.5mg（0.15mg/日）、1mg（0.3mg/日）、1.5mg（0.45mg/日）又は2mg（0.6mg/日）ずつ増量する。ただし、0.5mgから増量する場合は1mg、1mgから増量する場合は1.5mg又は2mg、1.5mgから増量する場合は2mg、2.5mg又は3mgに増量する。
(2)本剤貼付前にオピオイド鎮痛剤を使用していない場合（がん疼痛）
本剤初回貼付後、少なくとも至適用量を決定するまでは、0.5mgから1mgへ増量する場合を除き貼付用量の50％を超える増量は行わないこと。以降は、「(1)他のオピオイド鎮痛剤から切り替える場合」に従って増量してもよい。
7.3.3 減量
連用中における急激な減量は、退薬症候があらわれることがあるので行わないこと。副作用等により減量する場合は、十分に観察を行いながら慎重に減量すること。
7.3.4 慢性疼痛患者における使用の継続
本剤貼付開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、使用の継続の必要性について検討すること。
7.4 使用の中止
7.4.1 本剤の使用を必要としなくなった場合には、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
7.4.2 本剤の使用を中止し、他のオピオイド鎮痛剤に変更する場合は、本剤剥離後の血中フェンタニル濃度が50％に減少するのに17時間以上（16.75〜45.07時間）かかることから、他のオピオイド鎮痛剤の投与は低用量から開始し、患者の状態を観察しながら適切な鎮痛効果が得られるまで漸増すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/10/22 版 |