医療用医薬品 : インフルエンザHAワクチン |
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本剤は、下表のインフルエンザウイルスのA型及びB型株をそれぞれ個別に発育鶏卵で培養し、増殖したウイルスを含む尿膜腔液をしょ糖密度勾配遠心法等により精製濃縮後、ウイルス粒子をエーテル等により処理してヘムアグルチニン（以下、HA）画分浮遊液とし、ホルマリンで不活化した後、リン酸塩緩衝塩化ナトリウム液を用いて各株ウイルスのHAが規定量含まれるよう希釈調製する。
| 製造株 | |
| A型株 | A/ビクトリア/4897/2022（H1N1） A/パース/722/2024（H3N2） |
| B型株 | B/オーストリア/1359417/2021（ビクトリア系統） |
| 有効成分 | 1バイアル（1mL）中 インフルエンザウイルス（A型・B型）ヘムアグルチニン画分 1株当たり30μg以上（HA含量（相当値）） |
| 添加剤 | 1バイアル（1mL）中 ホルマリン（ホルムアルデヒドとして）0.01w/v％以下 チメロサール0.005mg 塩化ナトリウム8.2mg リン酸水素ナトリウム水和物2.5mg リン酸二水素カリウム0.4mg |
| 性状 | 澄明又はわずかに白濁した液剤 |
| pH | 6.8〜8.0 |
| 浸透圧比（生理食塩液対比） | 約1 |
【色】
澄明又は微白濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : インフルエンザHAワクチン「KMB」
規格単位 :
欧文商標名 : Influenza HA Vaccine「KMB」
基準名 : インフルエンザHAワクチン
基準名 : インフルエンザHAワクチン
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 16100EZZ01167
販売開始年月 : 1972年9月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存
有効期間 : 製造日から1年
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
本剤は、下表のインフルエンザウイルスのA型及びB型株をそれぞれ個別に発育鶏卵で培養し、増殖したウイルスを含む尿膜腔液をしょ糖密度勾配遠心法等により精製濃縮後、ウイルス粒子をエーテル等により処理してヘムアグルチニン（以下、HA）画分浮遊液とし、ホルマリンで不活化した後、リン酸塩緩衝塩化ナトリウム液を用いて各株ウイルスのHAが規定量含まれるよう希釈調製する。
| 製造株 | |
| A型株 | A/ビクトリア/4897/2022（H1N1） A/パース/722/2024（H3N2） |
| B型株 | B/オーストリア/1359417/2021（ビクトリア系統） |
3.2 組成
| 有効成分 | 1バイアル（1mL）中 インフルエンザウイルス（A型・B型）ヘムアグルチニン画分 1株当たり30μg以上（HA含量（相当値）） |
| 添加剤 | 1バイアル（1mL）中 ホルマリン（ホルムアルデヒドとして）0.01w/v％以下 チメロサール0.005mg 塩化ナトリウム8.2mg リン酸水素ナトリウム水和物2.5mg リン酸二水素カリウム0.4mg |
添加剤 : ホルマリン（ホルムアルデヒド）
添加剤 : チメロサール
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸二水素カリウム
3.3 製剤の性状
| 性状 | 澄明又はわずかに白濁した液剤 |
| pH | 6.8〜8.0 |
| 浸透圧比（生理食塩液対比） | 約1 |
【色】
澄明又は微白濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能・効果
インフルエンザの予防
6.用法・用量
6ヶ月以上3歳未満のものには0.25mLを皮下に、3歳以上13歳未満のものには0.5mLを皮下におよそ2〜4週間の間隔をおいて2回注射する。13歳以上のものについては、0.5mLを皮下に、1回又はおよそ1〜4週間の間隔をおいて2回注射する。
7.用法・用量に関連する注意
7.1 接種間隔
2回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮すると4週間おくことが望ましい。
7.2 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |