医療用医薬品 : ブセレリン

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3. 組成・性状


3.1 組成

販売名ブセレリン点鼻液0.15%「ILS」
有効成分(1瓶10mL中)ブセレリン酢酸塩 15.75mg(ブセレリンとして15mg)
添加剤ベンザルコニウム塩化物液、塩化ナトリウム、クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

販売名ブセレリン点鼻液0.15%「ILS」
性状無色澄明の液
pH5.0〜6.0

【色】
無色澄明
【剤形】
液剤/点鼻剤/外用


規格単位毎の明細 (ブセレリン点鼻液0.15%「ILS」)

販売名和名 : ブセレリン点鼻液0.15%「ILS」

規格単位 : 15.75mg10mL1瓶

欧文商標名 : Buserelin Nasal Solution 0.15%「ILS」

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872499

承認番号 : 23000AMX00549000

販売開始年月 : 2018年12月

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1 組成

販売名ブセレリン点鼻液0.15%「ILS」
有効成分(1瓶10mL中)ブセレリン酢酸塩 15.75mg(ブセレリンとして15mg)
添加剤ベンザルコニウム塩化物液、塩化ナトリウム、クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物

添加剤 : ベンザルコニウム塩化物液

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : クエン酸水和物

添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

販売名ブセレリン点鼻液0.15%「ILS」
性状無色澄明の液
pH5.0〜6.0

【色】
無色澄明
【剤形】
液剤/点鼻剤/外用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○子宮内膜症

○中枢性思春期早発症

○子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善

過多月経、下腹痛、腰痛、貧血

○生殖補助医療における卵胞成熟

○生殖補助医療における早発排卵の防止

6.用法及び用量

<子宮内膜症、子宮筋腫>

通常、成人には1回あたり左右の鼻腔に各々1噴霧(1回あたりブセレリンとして計300μg)を1日3回、月経周期1〜2日目より投与する。なお、症状により適宜増減する。

<中枢性思春期早発症>

左右の鼻腔に各々1噴霧投与を1回投与(1回あたりブセレリンとして計300μg)とし、通常1日3〜6回投与する。効果不十分のときは皮下注射法に切り替える。
本剤の効果は、本剤投与前と比較した投与2週以降におけるGnRHテストの血中LH、FSHの反応性の低下及び血中性ステロイドの低下で判断する。

<生殖補助医療における卵胞成熟>

左右の鼻腔に各々1噴霧投与を1回投与(1回あたりブセレリンとして計300μg)とし、通常、採卵の34〜36時間前に2回投与するが、患者の反応に応じて、投与回数は1回〜4回の範囲で適宜調節する。

<生殖補助医療における早発排卵の防止>

通常、1回あたり左右の鼻腔に各々1噴霧(1回あたりブセレリンとして計300μg)を1日2〜3回投与し、十分な効果が得られない場合は、1日4回投与することができる。

5.効能又は効果に関連する注意

<子宮筋腫>

5.1 手術が適応となる患者の手術までの保存療法としての適用を原則とすること。なお、下腹痛、腰痛に対する効果は、投与初期には認められないので、その間は、適当な対症療法を考慮すること。

<生殖補助医療における卵胞成熟>

5.2 全胚凍結を予定する患者への投与を考慮すること。また、患者の卵巣過剰刺激症候群のリスク等を考慮して、本剤の投与の適否を判断すること。

<生殖補助医療における早発排卵の防止>

5.3 本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

7.用法及び用量に関連する注意

<子宮内膜症、子宮筋腫>

7.1 GnRH誘導体製剤の6ヶ月を超える継続投与は原則として行わないこと。[8.2参照]

7.2 治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1〜2日目より投与を開始すること。また、治療期間中は避妊させること。[2.2、9.5参照]

<生殖補助医療における卵胞成熟>

7.3 超音波検査や血清エストラジオール濃度により十分な卵胞の発育を確認した上で投与すること。

<生殖補助医療における早発排卵の防止>

7.4 以下のいずれかの方法で投与する。

・通常、調節卵巣刺激を行う前の月経周期の黄体期中期又は2日目から本剤の投与を開始し、下垂体脱感作を確認した後に調節卵巣刺激を開始する。調節卵巣刺激に引き続く最終的な卵胞成熟の誘発まで本剤の投与を継続する。

・通常、調節卵巣刺激を行う月経周期の1又は2日目から本剤の投与を開始し、調節卵巣刺激に引き続く最終的な卵胞成熟の誘発まで本剤の投与を継続する。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/08/20 版