医療用医薬品 : アディノベイト |
List Top |
1バイアル中
| 成分名 | アディノベイト静注用キット250 | |
| 有効成分（国際単位） | ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 250 |
| 添加剤 | D-マンニトール | 160mg |
| トレハロース水和物 | 40mg | |
| L-ヒスチジン | 7.8mg | |
| トロメタモール | 6.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| グルタチオン | 0.4mg | |
| 添付溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
1バイアル中
| 成分名 | アディノベイト静注用キット500 | |
| 有効成分（国際単位） | ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 500 |
| 添加剤 | D-マンニトール | 160mg |
| トレハロース水和物 | 40mg | |
| L-ヒスチジン | 7.8mg | |
| トロメタモール | 6.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| グルタチオン | 0.4mg | |
| 添付溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
1バイアル中
| 成分名 | アディノベイト静注用キット1000 | |
| 有効成分（国際単位） | ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 1000 |
| 添加剤 | D-マンニトール | 160mg |
| トレハロース水和物 | 40mg | |
| L-ヒスチジン | 7.8mg | |
| トロメタモール | 6.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| グルタチオン | 0.4mg | |
| 添付溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
1バイアル中
| 成分名 | アディノベイト静注用キット1500 | |
| 有効成分（国際単位） | ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 1500 |
| 添加剤 | D-マンニトール | 160mg |
| トレハロース水和物 | 40mg | |
| L-ヒスチジン | 7.8mg | |
| トロメタモール | 6.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| グルタチオン | 0.4mg | |
| 添付溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
1バイアル中
| 成分名 | アディノベイト静注用キット2000 | |
| 有効成分（国際単位） | ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 2000 |
| 添加剤 | D-マンニトール | 160mg |
| トレハロース水和物 | 40mg | |
| L-ヒスチジン | 7.8mg | |
| トロメタモール | 6.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| グルタチオン | 0.4mg | |
| 添付溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
1バイアル中
| 成分名 | アディノベイト静注用キット3000 | |
| 有効成分（国際単位） | ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 3000 |
| 添加剤 | D-マンニトール | 160mg |
| トレハロース水和物 | 40mg | |
| L-ヒスチジン | 7.8mg | |
| トロメタモール | 6.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| グルタチオン | 0.4mg | |
| 添付溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
| アディノベイト静注用キット250 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| アディノベイト静注用キット500 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| アディノベイト静注用キット1000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| アディノベイト静注用キット1500 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| アディノベイト静注用キット2000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
| アディノベイト静注用キット3000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : アディノベイト静注用キット250
規格単位 : 250国際単位1キット（溶解液付）
欧文商標名 : ADYNOVATE Intravenous Kit
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00991
販売開始年月 : 2018年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
アディノベイト静注用キット250
1バイアル中
| 成分名 | アディノベイト静注用キット250 | |
| 有効成分（国際単位） | ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 250 |
| 添加剤 | D-マンニトール | 160mg |
| トレハロース水和物 | 40mg | |
| L-ヒスチジン | 7.8mg | |
| トロメタモール | 6.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| グルタチオン | 0.4mg | |
| 添付溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : グルタチオン
3.2 製剤の性状
アディノベイト静注用キット250
| アディノベイト静注用キット250 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40〜80国際単位を3〜7日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4〜7日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで、5日間隔投与まで、さらに7日間隔投与まで段階的に延長すること。
12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40〜80国際単位を3〜4日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで延長すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位（IU）の本剤を投与することにより、血漿中の第VIII因子レベルが2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量［IU］＝体重［kg］×第VIII因子の目標上昇値［％又はIU/dL］×0.5［（IU/kg）／（IU/dL）］
7.2 出血時に使用する場合は、出血の程度に応じて下表の目標第VIII因子レベルを参考に、個々の症例において投与量及び投与頻度を調整すること。
出血時における投与量及び投与頻度の目安
| 出血の程度 | 目標第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与量（IU/kg） | 投与頻度 |
| 軽度 初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血 | 20-40 | 10-20 | 12-24時間おきに出血症状消失まで |
| 中等度 中等度の筋肉内出血、口腔内出血、著明な／より広範な関節内出血、及び既知の外傷 | 30-60 | 15-30 | 12-24時間おきに出血症状消失まで |
| 重度 消化管出血、頭蓋内出血、腹腔内出血、胸郭内出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙／後腹膜腔又は腸腰筋鞘内の出血、骨折、頭部外傷 | 60-100 | 30-60注） | 8-12時間おきに出血症状消失まで |
7.3 周術期に使用する場合は、手術・処置に応じて必要な第VIII因子レベル以上を保つように投与量及び投与頻度を調整すること。
周術期における投与量及び投与頻度の目安
| 手術の種類 | 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与量（IU/kg） | 投与頻度 |
| 小手術 抜歯を含む | 30-60 | 15-30 | 8-24時間おきに出血消失まで |
| 大手術 頭蓋内、腹腔内、胸腔内の手術、関節置換術 | 80-100 | 40-50 | 8-24時間おきに創傷治癒まで |
7.4 定期的な投与の用法及び用量は患者の薬物動態、患者の状態等を考慮して決定すること。なお、投与間隔を4〜5日間隔、さらに6〜7日間隔に延長する場合は、投与中の投与間隔において直近6ヵ月間程度出血状況が安定していることを確認したうえで、投与間隔延長の要否及び適切な投与量を慎重に判断すること。また、投与間隔延長後に出血が増加した場合は、速やかに用法及び用量の変更を検討すること。
販売名和名 : アディノベイト静注用キット500
規格単位 : 500国際単位1キット（溶解液付）
欧文商標名 : ADYNOVATE Intravenous Kit
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00992
販売開始年月 : 2018年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
アディノベイト静注用キット500
1バイアル中
| 成分名 | アディノベイト静注用キット500 | |
| 有効成分（国際単位） | ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 500 |
| 添加剤 | D-マンニトール | 160mg |
| トレハロース水和物 | 40mg | |
| L-ヒスチジン | 7.8mg | |
| トロメタモール | 6.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| グルタチオン | 0.4mg | |
| 添付溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : グルタチオン
3.2 製剤の性状
アディノベイト静注用キット500
| アディノベイト静注用キット500 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40〜80国際単位を3〜7日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4〜7日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで、5日間隔投与まで、さらに7日間隔投与まで段階的に延長すること。
12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40〜80国際単位を3〜4日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで延長すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位（IU）の本剤を投与することにより、血漿中の第VIII因子レベルが2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量［IU］＝体重［kg］×第VIII因子の目標上昇値［％又はIU/dL］×0.5［（IU/kg）／（IU/dL）］
7.2 出血時に使用する場合は、出血の程度に応じて下表の目標第VIII因子レベルを参考に、個々の症例において投与量及び投与頻度を調整すること。
出血時における投与量及び投与頻度の目安
| 出血の程度 | 目標第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与量（IU/kg） | 投与頻度 |
| 軽度 初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血 | 20-40 | 10-20 | 12-24時間おきに出血症状消失まで |
| 中等度 中等度の筋肉内出血、口腔内出血、著明な／より広範な関節内出血、及び既知の外傷 | 30-60 | 15-30 | 12-24時間おきに出血症状消失まで |
| 重度 消化管出血、頭蓋内出血、腹腔内出血、胸郭内出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙／後腹膜腔又は腸腰筋鞘内の出血、骨折、頭部外傷 | 60-100 | 30-60注） | 8-12時間おきに出血症状消失まで |
7.3 周術期に使用する場合は、手術・処置に応じて必要な第VIII因子レベル以上を保つように投与量及び投与頻度を調整すること。
周術期における投与量及び投与頻度の目安
| 手術の種類 | 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与量（IU/kg） | 投与頻度 |
| 小手術 抜歯を含む | 30-60 | 15-30 | 8-24時間おきに出血消失まで |
| 大手術 頭蓋内、腹腔内、胸腔内の手術、関節置換術 | 80-100 | 40-50 | 8-24時間おきに創傷治癒まで |
7.4 定期的な投与の用法及び用量は患者の薬物動態、患者の状態等を考慮して決定すること。なお、投与間隔を4〜5日間隔、さらに6〜7日間隔に延長する場合は、投与中の投与間隔において直近6ヵ月間程度出血状況が安定していることを確認したうえで、投与間隔延長の要否及び適切な投与量を慎重に判断すること。また、投与間隔延長後に出血が増加した場合は、速やかに用法及び用量の変更を検討すること。
販売名和名 : アディノベイト静注用キット1000
規格単位 : 1,000国際単位1キット（溶解液付）
欧文商標名 : ADYNOVATE Intravenous Kit
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00993
販売開始年月 : 2018年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
アディノベイト静注用キット1000
1バイアル中
| 成分名 | アディノベイト静注用キット1000 | |
| 有効成分（国際単位） | ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 1000 |
| 添加剤 | D-マンニトール | 160mg |
| トレハロース水和物 | 40mg | |
| L-ヒスチジン | 7.8mg | |
| トロメタモール | 6.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| グルタチオン | 0.4mg | |
| 添付溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : グルタチオン
3.2 製剤の性状
アディノベイト静注用キット1000
| アディノベイト静注用キット1000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40〜80国際単位を3〜7日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4〜7日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで、5日間隔投与まで、さらに7日間隔投与まで段階的に延長すること。
12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40〜80国際単位を3〜4日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで延長すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位（IU）の本剤を投与することにより、血漿中の第VIII因子レベルが2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量［IU］＝体重［kg］×第VIII因子の目標上昇値［％又はIU/dL］×0.5［（IU/kg）／（IU/dL）］
7.2 出血時に使用する場合は、出血の程度に応じて下表の目標第VIII因子レベルを参考に、個々の症例において投与量及び投与頻度を調整すること。
出血時における投与量及び投与頻度の目安
| 出血の程度 | 目標第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与量（IU/kg） | 投与頻度 |
| 軽度 初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血 | 20-40 | 10-20 | 12-24時間おきに出血症状消失まで |
| 中等度 中等度の筋肉内出血、口腔内出血、著明な／より広範な関節内出血、及び既知の外傷 | 30-60 | 15-30 | 12-24時間おきに出血症状消失まで |
| 重度 消化管出血、頭蓋内出血、腹腔内出血、胸郭内出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙／後腹膜腔又は腸腰筋鞘内の出血、骨折、頭部外傷 | 60-100 | 30-60注） | 8-12時間おきに出血症状消失まで |
7.3 周術期に使用する場合は、手術・処置に応じて必要な第VIII因子レベル以上を保つように投与量及び投与頻度を調整すること。
周術期における投与量及び投与頻度の目安
| 手術の種類 | 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与量（IU/kg） | 投与頻度 |
| 小手術 抜歯を含む | 30-60 | 15-30 | 8-24時間おきに出血消失まで |
| 大手術 頭蓋内、腹腔内、胸腔内の手術、関節置換術 | 80-100 | 40-50 | 8-24時間おきに創傷治癒まで |
7.4 定期的な投与の用法及び用量は患者の薬物動態、患者の状態等を考慮して決定すること。なお、投与間隔を4〜5日間隔、さらに6〜7日間隔に延長する場合は、投与中の投与間隔において直近6ヵ月間程度出血状況が安定していることを確認したうえで、投与間隔延長の要否及び適切な投与量を慎重に判断すること。また、投与間隔延長後に出血が増加した場合は、速やかに用法及び用量の変更を検討すること。
販売名和名 : アディノベイト静注用キット1500
規格単位 : 1,500国際単位1キット（溶解液付）
欧文商標名 : ADYNOVATE Intravenous Kit
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 23000AMX00475
販売開始年月 : 2018年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
アディノベイト静注用キット1500
1バイアル中
| 成分名 | アディノベイト静注用キット1500 | |
| 有効成分（国際単位） | ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 1500 |
| 添加剤 | D-マンニトール | 160mg |
| トレハロース水和物 | 40mg | |
| L-ヒスチジン | 7.8mg | |
| トロメタモール | 6.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| グルタチオン | 0.4mg | |
| 添付溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : グルタチオン
3.2 製剤の性状
アディノベイト静注用キット1500
| アディノベイト静注用キット1500 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40〜80国際単位を3〜7日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4〜7日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで、5日間隔投与まで、さらに7日間隔投与まで段階的に延長すること。
12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40〜80国際単位を3〜4日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで延長すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位（IU）の本剤を投与することにより、血漿中の第VIII因子レベルが2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量［IU］＝体重［kg］×第VIII因子の目標上昇値［％又はIU/dL］×0.5［（IU/kg）／（IU/dL）］
7.2 出血時に使用する場合は、出血の程度に応じて下表の目標第VIII因子レベルを参考に、個々の症例において投与量及び投与頻度を調整すること。
出血時における投与量及び投与頻度の目安
| 出血の程度 | 目標第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与量（IU/kg） | 投与頻度 |
| 軽度 初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血 | 20-40 | 10-20 | 12-24時間おきに出血症状消失まで |
| 中等度 中等度の筋肉内出血、口腔内出血、著明な／より広範な関節内出血、及び既知の外傷 | 30-60 | 15-30 | 12-24時間おきに出血症状消失まで |
| 重度 消化管出血、頭蓋内出血、腹腔内出血、胸郭内出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙／後腹膜腔又は腸腰筋鞘内の出血、骨折、頭部外傷 | 60-100 | 30-60注） | 8-12時間おきに出血症状消失まで |
7.3 周術期に使用する場合は、手術・処置に応じて必要な第VIII因子レベル以上を保つように投与量及び投与頻度を調整すること。
周術期における投与量及び投与頻度の目安
| 手術の種類 | 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与量（IU/kg） | 投与頻度 |
| 小手術 抜歯を含む | 30-60 | 15-30 | 8-24時間おきに出血消失まで |
| 大手術 頭蓋内、腹腔内、胸腔内の手術、関節置換術 | 80-100 | 40-50 | 8-24時間おきに創傷治癒まで |
7.4 定期的な投与の用法及び用量は患者の薬物動態、患者の状態等を考慮して決定すること。なお、投与間隔を4〜5日間隔、さらに6〜7日間隔に延長する場合は、投与中の投与間隔において直近6ヵ月間程度出血状況が安定していることを確認したうえで、投与間隔延長の要否及び適切な投与量を慎重に判断すること。また、投与間隔延長後に出血が増加した場合は、速やかに用法及び用量の変更を検討すること。
販売名和名 : アディノベイト静注用キット2000
規格単位 : 2,000国際単位1キット（溶解液付）
欧文商標名 : ADYNOVATE Intravenous Kit
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 22900AMX00994
販売開始年月 : 2018年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
アディノベイト静注用キット2000
1バイアル中
| 成分名 | アディノベイト静注用キット2000 | |
| 有効成分（国際単位） | ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 2000 |
| 添加剤 | D-マンニトール | 160mg |
| トレハロース水和物 | 40mg | |
| L-ヒスチジン | 7.8mg | |
| トロメタモール | 6.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| グルタチオン | 0.4mg | |
| 添付溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : グルタチオン
3.2 製剤の性状
アディノベイト静注用キット2000
| アディノベイト静注用キット2000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40〜80国際単位を3〜7日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4〜7日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで、5日間隔投与まで、さらに7日間隔投与まで段階的に延長すること。
12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40〜80国際単位を3〜4日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで延長すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位（IU）の本剤を投与することにより、血漿中の第VIII因子レベルが2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量［IU］＝体重［kg］×第VIII因子の目標上昇値［％又はIU/dL］×0.5［（IU/kg）／（IU/dL）］
7.2 出血時に使用する場合は、出血の程度に応じて下表の目標第VIII因子レベルを参考に、個々の症例において投与量及び投与頻度を調整すること。
出血時における投与量及び投与頻度の目安
| 出血の程度 | 目標第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与量（IU/kg） | 投与頻度 |
| 軽度 初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血 | 20-40 | 10-20 | 12-24時間おきに出血症状消失まで |
| 中等度 中等度の筋肉内出血、口腔内出血、著明な／より広範な関節内出血、及び既知の外傷 | 30-60 | 15-30 | 12-24時間おきに出血症状消失まで |
| 重度 消化管出血、頭蓋内出血、腹腔内出血、胸郭内出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙／後腹膜腔又は腸腰筋鞘内の出血、骨折、頭部外傷 | 60-100 | 30-60注） | 8-12時間おきに出血症状消失まで |
7.3 周術期に使用する場合は、手術・処置に応じて必要な第VIII因子レベル以上を保つように投与量及び投与頻度を調整すること。
周術期における投与量及び投与頻度の目安
| 手術の種類 | 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与量（IU/kg） | 投与頻度 |
| 小手術 抜歯を含む | 30-60 | 15-30 | 8-24時間おきに出血消失まで |
| 大手術 頭蓋内、腹腔内、胸腔内の手術、関節置換術 | 80-100 | 40-50 | 8-24時間おきに創傷治癒まで |
7.4 定期的な投与の用法及び用量は患者の薬物動態、患者の状態等を考慮して決定すること。なお、投与間隔を4〜5日間隔、さらに6〜7日間隔に延長する場合は、投与中の投与間隔において直近6ヵ月間程度出血状況が安定していることを確認したうえで、投与間隔延長の要否及び適切な投与量を慎重に判断すること。また、投与間隔延長後に出血が増加した場合は、速やかに用法及び用量の変更を検討すること。
販売名和名 : アディノベイト静注用キット3000
規格単位 : 3,000国際単位1キット（溶解液付）
欧文商標名 : ADYNOVATE Intravenous Kit
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876349
承認番号 : 23000AMX00476
販売開始年月 : 2018年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
アディノベイト静注用キット3000
1バイアル中
| 成分名 | アディノベイト静注用キット3000 | |
| 有効成分（国際単位） | ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） | 3000 |
| 添加剤 | D-マンニトール | 160mg |
| トレハロース水和物 | 40mg | |
| L-ヒスチジン | 7.8mg | |
| トロメタモール | 6.1mg | |
| 塩化カルシウム水和物 | 1.2mg | |
| ポリソルベート80 | 0.5mg | |
| グルタチオン | 0.4mg | |
| 添付溶解液：日局 注射用水 | 5mL |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : 塩化カルシウム水和物
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : グルタチオン
3.2 製剤の性状
アディノベイト静注用キット3000
| アディノベイト静注用キット3000 | |
| 色・性状 | 本剤は白色の粉末であり、溶解液を加えて溶かすと無色澄明の液となる。 |
| pH | 6.7〜7.3 |
| 浸透圧比 | 1.2〜1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
6.用法及び用量
本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。
通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する。
定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40〜50国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40〜80国際単位を3〜7日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4〜7日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで、5日間隔投与まで、さらに7日間隔投与まで段階的に延長すること。
12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40〜60国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40〜80国際単位を3〜4日間隔で投与できる。ただし、投与間隔を4日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで延長すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 体重1kg当たり1国際単位（IU）の本剤を投与することにより、血漿中の第VIII因子レベルが2％（2IU/dL）上昇することが見込まれる。必要量は以下の計算式に基づいて算出すること。
必要量［IU］＝体重［kg］×第VIII因子の目標上昇値［％又はIU/dL］×0.5［（IU/kg）／（IU/dL）］
7.2 出血時に使用する場合は、出血の程度に応じて下表の目標第VIII因子レベルを参考に、個々の症例において投与量及び投与頻度を調整すること。
出血時における投与量及び投与頻度の目安
| 出血の程度 | 目標第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与量（IU/kg） | 投与頻度 |
| 軽度 初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血 | 20-40 | 10-20 | 12-24時間おきに出血症状消失まで |
| 中等度 中等度の筋肉内出血、口腔内出血、著明な／より広範な関節内出血、及び既知の外傷 | 30-60 | 15-30 | 12-24時間おきに出血症状消失まで |
| 重度 消化管出血、頭蓋内出血、腹腔内出血、胸郭内出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙／後腹膜腔又は腸腰筋鞘内の出血、骨折、頭部外傷 | 60-100 | 30-60注） | 8-12時間おきに出血症状消失まで |
7.3 周術期に使用する場合は、手術・処置に応じて必要な第VIII因子レベル以上を保つように投与量及び投与頻度を調整すること。
周術期における投与量及び投与頻度の目安
| 手術の種類 | 必要な第VIII因子レベル（％又はIU/dL） | 投与量（IU/kg） | 投与頻度 |
| 小手術 抜歯を含む | 30-60 | 15-30 | 8-24時間おきに出血消失まで |
| 大手術 頭蓋内、腹腔内、胸腔内の手術、関節置換術 | 80-100 | 40-50 | 8-24時間おきに創傷治癒まで |
7.4 定期的な投与の用法及び用量は患者の薬物動態、患者の状態等を考慮して決定すること。なお、投与間隔を4〜5日間隔、さらに6〜7日間隔に延長する場合は、投与中の投与間隔において直近6ヵ月間程度出血状況が安定していることを確認したうえで、投与間隔延長の要否及び適切な投与量を慎重に判断すること。また、投与間隔延長後に出血が増加した場合は、速やかに用法及び用量の変更を検討すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |