医療用医薬品 : ゲフィチニブ |
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| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ゲフィチニブ錠250mg「DSEP」 | 1錠中 ゲフィチニブ（日局）250mg | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール300、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | 剤形 | 色 | 外形 | 識別コード | ||
| 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（g） | ||||
| ゲフィチニブ錠250mg「DSEP」 | フィルムコーティング錠 | 褐色 | GFTN 250 EP | |||
| 約11 | 約5.4 | 約0.5 | ||||
【色】
かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ゲフィチニブ錠250mg「DSEP」
規格単位 : 250mg1錠
欧文商標名 : GEFITINIB TABLETS「DSEP」
基準名 : ゲフィチニブ錠
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23000AMX00735
販売開始年月 : 2019年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| ゲフィチニブ錠250mg「DSEP」 | 1錠中 ゲフィチニブ（日局）250mg | 乳糖水和物、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール300、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ポビドン
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : マクロゴール300
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
| 販売名 | 剤形 | 色 | 外形 | 識別コード | ||
| 直径（mm） | 厚さ（mm） | 重さ（g） | ||||
| ゲフィチニブ錠250mg「DSEP」 | フィルムコーティング錠 | 褐色 | GFTN 250 EP | |||
| 約11 | 約5.4 | 約0.5 | ||||
【色】
かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : GFTN250
識別コード : GFTNEP
識別コード : GFTN250EP
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
6.用法及び用量
通常、成人にはゲフィチニブとして250mgを1日1回、経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1EGFR遺伝子変異検査を実施すること。EGFR遺伝子変異不明例の扱い等を含めて、本剤を投与する際は、日本肺癌学会の「肺癌診療ガイドライン」等の最新の情報を参考に行うこと。
5.2 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.3 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 日本人高齢者において無酸症が多いことが報告されているので、食後投与が望ましい。［9.1.3参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |