医療用医薬品 : ローブレナ

販売名	ローブレナ錠25mg
有効成分	1錠中 ロルラチニブ　25mg
添加剤	結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、乳糖水和物、マクロゴール4000、トリアセチン、黒酸化鉄、三二酸化鉄

販売名	外形（mm）			識別コード	色調等
	上面	下面	側面
ローブレナ錠25mg				25 LLN	ごく薄い紅色 フィルムコーティング錠
	直径 8.0		厚さ 約4.0

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

通常、成人にはロルラチニブとして1日1回100mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ALK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

5.2　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。

減量・中止する場合の投与量

減量レベル	投与量
通常投与量	100mg/日
一次減量	75mg/日
二次減量	50mg/日
中止	50mg/日で忍容性が得られない場合は投与を中止すること

副作用に対する休薬、減量及び中止基準

副作用	程度a）	処置
膵炎 ［11.1.4参照］	アミラーゼ及びリパーゼの増加がGrade2以下で、画像検査で膵炎の所見を認める場合	アミラーゼ及びリパーゼの増加がGrade2以下で、画像検査でベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。
	Grade3又は4の場合	投与を中止する。
間質性肺疾患 ［8.1、9.1.1、11.1.1参照］	Grade1で、症候性の場合	・ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。 ・再発又は適切な治療を行っても6週間の休薬期間を超えて回復が認められない場合は投与中止する。
	Grade2の場合	・ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 ・再発又は適切な治療を行っても6週間の休薬期間を超えて回復が認められない場合は投与中止する。
	Grade3又は4の場合	投与を中止する。
QT間隔延長 ［8.2、9.1.2、11.1.2参照］	Grade3の場合	Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。
	Grade4の場合	投与を中止する。
左室駆出率低下	Grade3又は4の場合	投与を中止する。
房室ブロック	第1度房室ブロック	症候性の場合：無症候性に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する。
	第2度房室ブロック	・無症候性の場合：第2度房室ブロックが回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する。 ・症候性の場合：無症候性かつ第1度房室ブロック以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開するb）。
	完全房室ブロック	無症候性かつPR間隔が200msec未満に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開するb）。
中枢神経系障害（言語障害、記憶障害、認知障害等を含む）、精神障害（気分障害、幻覚等を含む）、睡眠障害、視覚障害 ［11.1.3参照］	Grade1の場合	同一用量で投与継続する又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する。
	Grade2又は3の場合	Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。
	Grade4の場合	投与を中止する。
高脂血症（総コレステロール又はトリグリセリドの増加）	Grade3の場合	同一用量で投与継続する又はGrade2以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。
	Grade4の場合	Grade2以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する。
高血圧	Grade3の場合	・Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。 ・再発の場合、Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 ・適切な治療を行っても高血圧が持続する場合は投与を中止する。
	Grade4の場合	・Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開又は投与中止する。 ・再発の場合は投与を中止する。
高血糖	Grade3又は4の場合（適切な治療を行っても250mg/dLを超える高血糖が持続する場合）	・血糖がコントロールできるまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 ・適切な治療を行っても高血糖が持続する場合は投与を中止する。
その他の非血液学的毒性	Grade3の場合	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬c）し、回復後、1用量レベル減量又は同一用量にて投与再開する。
	Grade4の場合	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬c）し、回復後、1用量レベル減量して投与再開又は投与中止する。
リンパ球減少症	Grade3又は4の場合	同一用量で投与継続するd）又はGrade1以下もしくはベースライン値に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する。
その他の血液学的毒性	Grade3又は4の場合	Grade1以下又はベースライン値に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量又は同一用量にて投与再開する。

a）GradeはNCI-CTCAE ver 4.03に準じる。b）ペースメーカーを留置した場合は、同一用量で投与再開する。c）無症候性のGrade4の高尿酸血症又はGrade3の低リン酸血症は投与継続可とする。また、適切な治療を行ってもGrade3又は4の悪心、嘔吐又は下痢が持続する場合は、用量調節を行う。d）感染又はその他の臨床的に重大な毒性所見がない場合。

販売名	ローブレナ錠100mg
有効成分	1錠中 ロルラチニブ　100mg
添加剤	結晶セルロース、無水リン酸水素カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、乳糖水和物、マクロゴール4000、トリアセチン、黒酸化鉄、三二酸化鉄

販売名	外形（mm）			識別コード	色調等
	上面	下面	側面
ローブレナ錠100mg				LLN 100	暗い淡紅色 フィルムコーティング錠
	長径 17.0	短径 8.5	厚さ 約5.4

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

通常、成人にはロルラチニブとして1日1回100mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ALK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

5.2　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。

減量・中止する場合の投与量

減量レベル	投与量
通常投与量	100mg/日
一次減量	75mg/日
二次減量	50mg/日
中止	50mg/日で忍容性が得られない場合は投与を中止すること

副作用に対する休薬、減量及び中止基準

副作用	程度a）	処置
膵炎 ［11.1.4参照］	アミラーゼ及びリパーゼの増加がGrade2以下で、画像検査で膵炎の所見を認める場合	アミラーゼ及びリパーゼの増加がGrade2以下で、画像検査でベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。
	Grade3又は4の場合	投与を中止する。
間質性肺疾患 ［8.1、9.1.1、11.1.1参照］	Grade1で、症候性の場合	・ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。 ・再発又は適切な治療を行っても6週間の休薬期間を超えて回復が認められない場合は投与中止する。
	Grade2の場合	・ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 ・再発又は適切な治療を行っても6週間の休薬期間を超えて回復が認められない場合は投与中止する。
	Grade3又は4の場合	投与を中止する。
QT間隔延長 ［8.2、9.1.2、11.1.2参照］	Grade3の場合	Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。
	Grade4の場合	投与を中止する。
左室駆出率低下	Grade3又は4の場合	投与を中止する。
房室ブロック	第1度房室ブロック	症候性の場合：無症候性に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する。
	第2度房室ブロック	・無症候性の場合：第2度房室ブロックが回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する。 ・症候性の場合：無症候性かつ第1度房室ブロック以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開するb）。
	完全房室ブロック	無症候性かつPR間隔が200msec未満に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開するb）。
中枢神経系障害（言語障害、記憶障害、認知障害等を含む）、精神障害（気分障害、幻覚等を含む）、睡眠障害、視覚障害 ［11.1.3参照］	Grade1の場合	同一用量で投与継続する又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する。
	Grade2又は3の場合	Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。
	Grade4の場合	投与を中止する。
高脂血症（総コレステロール又はトリグリセリドの増加）	Grade3の場合	同一用量で投与継続する又はGrade2以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。
	Grade4の場合	Grade2以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する。
高血圧	Grade3の場合	・Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する。 ・再発の場合、Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 ・適切な治療を行っても高血圧が持続する場合は投与を中止する。
	Grade4の場合	・Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開又は投与中止する。 ・再発の場合は投与を中止する。
高血糖	Grade3又は4の場合（適切な治療を行っても250mg/dLを超える高血糖が持続する場合）	・血糖がコントロールできるまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する。 ・適切な治療を行っても高血糖が持続する場合は投与を中止する。
その他の非血液学的毒性	Grade3の場合	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬c）し、回復後、1用量レベル減量又は同一用量にて投与再開する。
	Grade4の場合	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬c）し、回復後、1用量レベル減量して投与再開又は投与中止する。
リンパ球減少症	Grade3又は4の場合	同一用量で投与継続するd）又はGrade1以下もしくはベースライン値に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する。
その他の血液学的毒性	Grade3又は4の場合	Grade1以下又はベースライン値に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量又は同一用量にて投与再開する。

a）GradeはNCI-CTCAE ver 4.03に準じる。b）ペースメーカーを留置した場合は、同一用量で投与再開する。c）無症候性のGrade4の高尿酸血症又はGrade3の低リン酸血症は投与継続可とする。また、適切な治療を行ってもGrade3又は4の悪心、嘔吐又は下痢が持続する場合は、用量調節を行う。d）感染又はその他の臨床的に重大な毒性所見がない場合。