医療用医薬品 : トラスツズマブBS |
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| 販売名 | トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」 | |
| 成分・含有量 | 有効成分 | 1バイアル中注1） トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］注2）64.5mg |
| 添加剤 | 精製白糖 59mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.5mg、L-ヒスチジン 1.2mg、ポリソルベート20 0.3mg | |
| 販売名 | トラスツズマブBS点滴静注用150mg「ファイザー」 | |
| 成分・含有量 | 有効成分 | 1バイアル中注1） トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］注2）156.6mg |
| 添加剤 | 精製白糖 144mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物 3.5mg、L-ヒスチジン 3.0mg、ポリソルベート20 0.6mg | |
| 性状 | 白色の粉末又は塊 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 日局注射用水に溶解後の性状は下記のとおり | |
| pH | 5.5〜6.3 |
| 浸透圧 | 58〜80mOsm/kg |
| 溶状 | 澄明又はわずかに乳白光を呈する、無色〜微黄褐色の液である。 |
【色】
白色
澄明又は微乳白光を呈する、無色〜微黄かっ色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
| 性状 | 白色の粉末又は塊 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 日局注射用水に溶解後の性状は下記のとおり | |
| pH | 5.5〜6.3 |
| 浸透圧 | 58〜80mOsm/kg |
| 溶状 | 澄明又はわずかに乳白光を呈する、無色〜微黄褐色の液である。 |
【色】
白色
澄明又は微乳白光を呈する、無色〜微黄かっ色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
販売名和名 : トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」
規格単位 : 60mg1瓶
欧文商標名 : TRASTUZUMAB BS for Intravenous Infusion 60mg[Pfizer]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23000AMX00800
販売開始年月 : 2019年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」
| 販売名 | トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」 | |
| 成分・含有量 | 有効成分 | 1バイアル中注1） トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］注2）64.5mg |
| 添加剤 | 精製白糖 59mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物 1.5mg、L-ヒスチジン 1.2mg、ポリソルベート20 0.3mg | |
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」
| 性状 | 白色の粉末又は塊 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 日局注射用水に溶解後の性状は下記のとおり | |
| pH | 5.5〜6.3 |
| 浸透圧 | 58〜80mOsm/kg |
| 溶状 | 澄明又はわずかに乳白光を呈する、無色〜微黄褐色の液である。 |
【色】
白色
澄明又は微乳白光を呈する、無色〜微黄かっ色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○HER2過剰発現が確認された乳癌
○HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌
6.用法及び用量
HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法又はB法を使用する。
HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。
A法
通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］として初回投与時には4mg/kg（体重）を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B法
通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］として初回投与時には8mg/kg（体重）を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜HER2過剰発現が確認された乳癌＞
5.1 HER2過剰発現の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
＜HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.2 HER2過剰発現の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
5.3 本剤による術後補助療法の有効性及び安全性は確立していない。
5.4 接合部領域における原発部位、組織型等に関して「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.11参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤を投与する場合に、何らかの理由により予定された投与が遅れた際には、以下のとおり投与することが望ましい。
7.1.1 投与予定日より1週間以内の遅れで投与する際は、A法では2mg/kgを、B法では6mg/kgを投与する。
7.1.2 投与予定日より1週間を超えた後に投与する際は、改めて初回投与量（A法では4mg/kg、B法では8mg/kg）で投与を行う。なお、次回以降はA法では2mg/kgを1週間間隔で、B法では6mg/kgを3週間間隔で投与する。
＜HER2過剰発現が確認された乳癌＞
7.2 術後薬物療法においては、以下の点に注意すること。
7.2.1 1年を超える投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.2.2 本剤は「17.臨床成績」の項を熟知した上で投与すること。［17.1.10参照］
＜HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.3 本剤は、他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始すること。本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。［17.1.11参照］
販売名和名 : トラスツズマブBS点滴静注用150mg「ファイザー」
規格単位 : 150mg1瓶
欧文商標名 : TRASTUZUMAB BS for Intravenous Infusion 150mg[Pfizer]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23000AMX00801
販売開始年月 : 2019年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
トラスツズマブBS点滴静注用150mg「ファイザー」
| 販売名 | トラスツズマブBS点滴静注用150mg「ファイザー」 | |
| 成分・含有量 | 有効成分 | 1バイアル中注1） トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］注2）156.6mg |
| 添加剤 | 精製白糖 144mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物 3.5mg、L-ヒスチジン 3.0mg、ポリソルベート20 0.6mg | |
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
トラスツズマブBS点滴静注用150mg「ファイザー」
| 性状 | 白色の粉末又は塊 |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| 日局注射用水に溶解後の性状は下記のとおり | |
| pH | 5.5〜6.3 |
| 浸透圧 | 58〜80mOsm/kg |
| 溶状 | 澄明又はわずかに乳白光を呈する、無色〜微黄褐色の液である。 |
【色】
白色
澄明又は微乳白光を呈する、無色〜微黄かっ色
【剤形】
粉末／散剤／注射
塊／散剤／注射
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○HER2過剰発現が確認された乳癌
○HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌
6.用法及び用量
HER2過剰発現が確認された乳癌にはA法又はB法を使用する。
HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でB法を使用する。
A法
通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］として初回投与時には4mg/kg（体重）を、2回目以降は2mg/kgを90分以上かけて1週間間隔で点滴静注する。
B法
通常、成人に対して1日1回、トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブ後続3］として初回投与時には8mg/kg（体重）を、2回目以降は6mg/kgを90分以上かけて3週間間隔で点滴静注する。
なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分間まで短縮できる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜HER2過剰発現が確認された乳癌＞
5.1 HER2過剰発現の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
＜HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.2 HER2過剰発現の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
5.3 本剤による術後補助療法の有効性及び安全性は確立していない。
5.4 接合部領域における原発部位、組織型等に関して「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.11参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤を投与する場合に、何らかの理由により予定された投与が遅れた際には、以下のとおり投与することが望ましい。
7.1.1 投与予定日より1週間以内の遅れで投与する際は、A法では2mg/kgを、B法では6mg/kgを投与する。
7.1.2 投与予定日より1週間を超えた後に投与する際は、改めて初回投与量（A法では4mg/kg、B法では8mg/kg）で投与を行う。なお、次回以降はA法では2mg/kgを1週間間隔で、B法では6mg/kgを3週間間隔で投与する。
＜HER2過剰発現が確認された乳癌＞
7.2 術後薬物療法においては、以下の点に注意すること。
7.2.1 1年を超える投与の有効性及び安全性は確立していない。
7.2.2 本剤は「17.臨床成績」の項を熟知した上で投与すること。［17.1.10参照］
＜HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.3 本剤は、他の抗悪性腫瘍剤との併用により開始すること。本剤と併用する抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、選択すること。［17.1.11参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |