医療用医薬品 : アガルシダーゼ ベータBS |
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アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」
| 販売名 | アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」 | ||
| 有効成分（1バイアル中） | アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼ ベータ後続1］注） | 5.0mg | |
| 添加剤（1バイアル中） | 緩衝剤 | リン酸二水素ナトリウム水和物 | 2.808mg |
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.716mg | ||
| 安定剤 | ポリソルベート80 | 0.2mg | |
| 容量 | 1mL | ||
アガルシダーゼ ベータBS点滴静注35mg「JCR」
| 販売名 | アガルシダーゼ ベータBS点滴静注35mg「JCR」 | ||
| 有効成分（1バイアル中） | アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼ ベータ後続1］注） | 35.0mg | |
| 添加剤（1バイアル中） | 緩衝剤 | リン酸二水素ナトリウム水和物 | 19.656mg |
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 5.012mg | ||
| 安定剤 | ポリソルベート80 | 1.4mg | |
| 容量 | 7mL | ||
アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」
| 販売名 | アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」 |
| 色・性状 | 無色澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.5〜6.1 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 0.9〜1.1 |
【色】
無色澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
アガルシダーゼ ベータBS点滴静注35mg「JCR」
| 販売名 | アガルシダーゼ ベータBS点滴静注35mg「JCR」 |
| 色・性状 | 無色澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.5〜6.1 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 0.9〜1.1 |
【色】
無色澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : アガルシダーゼベータBS点滴静注5mg「JCR」
規格単位 : 5mg1瓶
欧文商標名 : Agalsidase Beta BS I.V.Infusion[JCR]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 23000AMX00804
販売開始年月 : 2018年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」
| 販売名 | アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」 | ||
| 有効成分（1バイアル中） | アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼ ベータ後続1］注） | 5.0mg | |
| 添加剤（1バイアル中） | 緩衝剤 | リン酸二水素ナトリウム水和物 | 2.808mg |
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 0.716mg | ||
| 安定剤 | ポリソルベート80 | 0.2mg | |
| 容量 | 1mL | ||
添加剤 : 緩衝剤
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 安定剤
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」
| 販売名 | アガルシダーゼ ベータBS点滴静注5mg「JCR」 |
| 色・性状 | 無色澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.5〜6.1 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 0.9〜1.1 |
【色】
無色澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ファブリー病
6.用法及び用量
通常、アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼ ベータ後続1］として、1回体重1kgあたり1mgを隔週、点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤はファブリー病と確定診断された患者にのみ使用すること。
5.2 国内における第2相試験及び海外における第3相臨床試験では組織中のGL-3除去効果を確認した。しかし臨床症状の改善効果については確立されていない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1日局生理食塩液で希釈した後に投与すること。Infusion reactionが発現するおそれがあるため、初回投与速度は0.25mg/分（15mg/時）以下とすること。患者の忍容性が十分に確認された場合、徐々に速めてもよい。［8.2、11.1.1参照］
販売名和名 : アガルシダーゼベータBS点滴静注35mg「JCR」
規格単位 : 35mg1瓶
欧文商標名 : Agalsidase Beta BS I.V.Infusion[JCR]
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873959
承認番号 : 23000AMX00805
販売開始年月 : 2018年11月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
アガルシダーゼ ベータBS点滴静注35mg「JCR」
| 販売名 | アガルシダーゼ ベータBS点滴静注35mg「JCR」 | ||
| 有効成分（1バイアル中） | アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼ ベータ後続1］注） | 35.0mg | |
| 添加剤（1バイアル中） | 緩衝剤 | リン酸二水素ナトリウム水和物 | 19.656mg |
| リン酸水素ナトリウム水和物 | 5.012mg | ||
| 安定剤 | ポリソルベート80 | 1.4mg | |
| 容量 | 7mL | ||
添加剤 : 緩衝剤
添加剤 : リン酸二水素ナトリウム水和物
添加剤 : リン酸水素ナトリウム水和物
添加剤 : 安定剤
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
アガルシダーゼ ベータBS点滴静注35mg「JCR」
| 販売名 | アガルシダーゼ ベータBS点滴静注35mg「JCR」 |
| 色・性状 | 無色澄明又はわずかに混濁した液 |
| pH | 5.5〜6.1 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 0.9〜1.1 |
【色】
無色澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ファブリー病
6.用法及び用量
通常、アガルシダーゼ ベータ（遺伝子組換え）［アガルシダーゼ ベータ後続1］として、1回体重1kgあたり1mgを隔週、点滴静注する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤はファブリー病と確定診断された患者にのみ使用すること。
5.2 国内における第2相試験及び海外における第3相臨床試験では組織中のGL-3除去効果を確認した。しかし臨床症状の改善効果については確立されていない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1日局生理食塩液で希釈した後に投与すること。Infusion reactionが発現するおそれがあるため、初回投与速度は0.25mg/分（15mg/時）以下とすること。患者の忍容性が十分に確認された場合、徐々に速めてもよい。［8.2、11.1.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |