医療用医薬品 : ケブザラ

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3. 組成・性状


3.1 組成

ケブザラ皮下注150mgシリンジ

販売名ケブザラ皮下注150mgシリンジ
成分1製剤(1.14mL)中の分量
有効成分サリルマブ(遺伝子組換え)注1)150mg
添加剤L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩水和物3.71mg注2)
L-アルギニン塩酸塩8.94mg注3)
ポリソルベート202.28mg
精製白糖57mg
注1)本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2)L-ヒスチジンとL-ヒスチジン塩酸塩水和物の合計量を、L-ヒスチジンとしての量として示す。注3)L-アルギニン塩酸塩の分量を、L-アルギニンとしての量として示す。

ケブザラ皮下注200mgシリンジ

販売名ケブザラ皮下注200mgシリンジ
成分1製剤(1.14mL)中の分量
有効成分サリルマブ(遺伝子組換え)注1)200mg
添加剤L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩水和物3.71mg注2)
L-アルギニン塩酸塩8.94mg注3)
ポリソルベート202.28mg
精製白糖57mg
注1)本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2)L-ヒスチジンとL-ヒスチジン塩酸塩水和物の合計量を、L-ヒスチジンとしての量として示す。注3)L-アルギニン塩酸塩の分量を、L-アルギニンとしての量として示す。

ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター

販売名ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター
成分1製剤(1.14mL)中の分量
有効成分サリルマブ(遺伝子組換え)注1)150mg
添加剤L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩水和物3.71mg注2)
L-アルギニン塩酸塩8.94mg注3)
ポリソルベート202.28mg
精製白糖57mg
注1)本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2)L-ヒスチジンとL-ヒスチジン塩酸塩水和物の合計量を、L-ヒスチジンとしての量として示す。注3)L-アルギニン塩酸塩の分量を、L-アルギニンとしての量として示す。

ケブザラ皮下注200mgオートインジェクター

販売名ケブザラ皮下注200mgオートインジェクター
成分1製剤(1.14mL)中の分量
有効成分サリルマブ(遺伝子組換え)注1)200mg
添加剤L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩水和物3.71mg注2)
L-アルギニン塩酸塩8.94mg注3)
ポリソルベート202.28mg
精製白糖57mg
注1)本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2)L-ヒスチジンとL-ヒスチジン塩酸塩水和物の合計量を、L-ヒスチジンとしての量として示す。注3)L-アルギニン塩酸塩の分量を、L-アルギニンとしての量として示す。

3.2 製剤の性状

ケブザラ皮下注150mgシリンジ

販売名ケブザラ皮下注150mgシリンジ
性状・剤形無色〜微黄色の澄明な液(注射剤)
pH5.7〜6.3
浸透圧比1.0〜1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
/液剤/注射

ケブザラ皮下注200mgシリンジ

販売名ケブザラ皮下注200mgシリンジ
性状・剤形無色〜微黄色の澄明な液(注射剤)
pH5.7〜6.3
浸透圧比1.1〜1.3(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
/液剤/注射

ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター

販売名ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター
性状・剤形無色〜微黄色の澄明な液(注射剤)
pH5.7〜6.3
浸透圧比1.0〜1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
/液剤/注射

ケブザラ皮下注200mgオートインジェクター

販売名ケブザラ皮下注200mgオートインジェクター
性状・剤形無色〜微黄色の澄明な液(注射剤)
pH5.7〜6.3
浸透圧比1.1〜1.3(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
/液剤/注射


規格単位毎の明細 (ケブザラ皮下注150mgシリンジ)

販売名和名 : ケブザラ皮下注150mgシリンジ

規格単位 : 150mg1.14mL1筒

欧文商標名 : KEVZARA S.C.Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 22900AMX00958

販売開始年月 : 2018年2月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃にて保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1 組成

ケブザラ皮下注150mgシリンジ

販売名ケブザラ皮下注150mgシリンジ
成分1製剤(1.14mL)中の分量
有効成分サリルマブ(遺伝子組換え)注1)150mg
添加剤L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩水和物3.71mg注2)
L-アルギニン塩酸塩8.94mg注3)
ポリソルベート202.28mg
精製白糖57mg
注1)本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2)L-ヒスチジンとL-ヒスチジン塩酸塩水和物の合計量を、L-ヒスチジンとしての量として示す。注3)L-アルギニン塩酸塩の分量を、L-アルギニンとしての量として示す。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : L-アルギニン塩酸塩

添加剤 : ポリソルベート20

添加剤 : 精製白糖

3.2 製剤の性状

ケブザラ皮下注150mgシリンジ

販売名ケブザラ皮下注150mgシリンジ
性状・剤形無色〜微黄色の澄明な液(注射剤)
pH5.7〜6.3
浸透圧比1.0〜1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ

6.用法及び用量

通常、成人にはサリルマブ(遺伝子組換え)として1回200mgを2週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態により1回150mgに減量すること。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。[1.3参照]

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 好中球数、血小板数又は肝機能検査値に異常が認められた場合は、減量を考慮すること。[8.10、8.11、9.1.7、9.3、11.1.2、11.1.6参照]

7.2 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週までには得られる。12週までに治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

7.3 本剤と他の抗リウマチ生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。

規格単位毎の明細 (ケブザラ皮下注200mgシリンジ)

販売名和名 : ケブザラ皮下注200mgシリンジ

規格単位 : 200mg1.14mL1筒

欧文商標名 : KEVZARA S.C.Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 22900AMX00959

販売開始年月 : 2018年2月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃にて保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1 組成

ケブザラ皮下注200mgシリンジ

販売名ケブザラ皮下注200mgシリンジ
成分1製剤(1.14mL)中の分量
有効成分サリルマブ(遺伝子組換え)注1)200mg
添加剤L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩水和物3.71mg注2)
L-アルギニン塩酸塩8.94mg注3)
ポリソルベート202.28mg
精製白糖57mg
注1)本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2)L-ヒスチジンとL-ヒスチジン塩酸塩水和物の合計量を、L-ヒスチジンとしての量として示す。注3)L-アルギニン塩酸塩の分量を、L-アルギニンとしての量として示す。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : L-アルギニン塩酸塩

添加剤 : ポリソルベート20

添加剤 : 精製白糖

3.2 製剤の性状

ケブザラ皮下注200mgシリンジ

販売名ケブザラ皮下注200mgシリンジ
性状・剤形無色〜微黄色の澄明な液(注射剤)
pH5.7〜6.3
浸透圧比1.1〜1.3(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ

6.用法及び用量

通常、成人にはサリルマブ(遺伝子組換え)として1回200mgを2週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態により1回150mgに減量すること。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。[1.3参照]

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 好中球数、血小板数又は肝機能検査値に異常が認められた場合は、減量を考慮すること。[8.10、8.11、9.1.7、9.3、11.1.2、11.1.6参照]

7.2 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週までには得られる。12週までに治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

7.3 本剤と他の抗リウマチ生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。

規格単位毎の明細 (ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター)

販売名和名 : ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター

規格単位 : 150mg1.14mL1キット

欧文商標名 : KEVZARA S.C.Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 22900AMX00960

販売開始年月 : 2018年12月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃にて保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1 組成

ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター

販売名ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター
成分1製剤(1.14mL)中の分量
有効成分サリルマブ(遺伝子組換え)注1)150mg
添加剤L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩水和物3.71mg注2)
L-アルギニン塩酸塩8.94mg注3)
ポリソルベート202.28mg
精製白糖57mg
注1)本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2)L-ヒスチジンとL-ヒスチジン塩酸塩水和物の合計量を、L-ヒスチジンとしての量として示す。注3)L-アルギニン塩酸塩の分量を、L-アルギニンとしての量として示す。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : L-アルギニン塩酸塩

添加剤 : ポリソルベート20

添加剤 : 精製白糖

3.2 製剤の性状

ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター

販売名ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター
性状・剤形無色〜微黄色の澄明な液(注射剤)
pH5.7〜6.3
浸透圧比1.0〜1.2(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ

6.用法及び用量

通常、成人にはサリルマブ(遺伝子組換え)として1回200mgを2週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態により1回150mgに減量すること。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。[1.3参照]

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 好中球数、血小板数又は肝機能検査値に異常が認められた場合は、減量を考慮すること。[8.10、8.11、9.1.7、9.3、11.1.2、11.1.6参照]

7.2 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週までには得られる。12週までに治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

7.3 本剤と他の抗リウマチ生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。

規格単位毎の明細 (ケブザラ皮下注200mgオートインジェクター)

販売名和名 : ケブザラ皮下注200mgオートインジェクター

規格単位 : 200mg1.14mL1キット

欧文商標名 : KEVZARA S.C.Injection

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 873999

承認番号 : 22900AMX00961

販売開始年月 : 2018年12月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、2〜8℃にて保存

有効期間 : 36箇月

3.組成・性状

3.1 組成

ケブザラ皮下注200mgオートインジェクター

販売名ケブザラ皮下注200mgオートインジェクター
成分1製剤(1.14mL)中の分量
有効成分サリルマブ(遺伝子組換え)注1)200mg
添加剤L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩水和物3.71mg注2)
L-アルギニン塩酸塩8.94mg注3)
ポリソルベート202.28mg
精製白糖57mg
注1)本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2)L-ヒスチジンとL-ヒスチジン塩酸塩水和物の合計量を、L-ヒスチジンとしての量として示す。注3)L-アルギニン塩酸塩の分量を、L-アルギニンとしての量として示す。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : L-アルギニン塩酸塩

添加剤 : ポリソルベート20

添加剤 : 精製白糖

3.2 製剤の性状

ケブザラ皮下注200mgオートインジェクター

販売名ケブザラ皮下注200mgオートインジェクター
性状・剤形無色〜微黄色の澄明な液(注射剤)
pH5.7〜6.3
浸透圧比1.1〜1.3(生理食塩液に対する比)

【色】
無色〜微黄色の澄明
【剤形】
/液剤/注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

既存治療で効果不十分な関節リウマチ

6.用法及び用量

通常、成人にはサリルマブ(遺伝子組換え)として1回200mgを2週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態により1回150mgに減量すること。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、効果不十分な場合に投与すること。[1.3参照]

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 好中球数、血小板数又は肝機能検査値に異常が認められた場合は、減量を考慮すること。[8.10、8.11、9.1.7、9.3、11.1.2、11.1.6参照]

7.2 本剤による治療反応は、通常投与開始から12週までには得られる。12週までに治療反応が得られない場合は、現在の治療計画の継続を慎重に再考すること。

7.3 本剤と他の抗リウマチ生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/09/17 版