医療用医薬品 : ビジンプロ |
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| 販売名 | ビジンプロ錠15mg |
| 有効成分 | 1錠中 ダコミチニブ水和物 15.576mg （ダコミチニブとして15mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、タルク、酸化チタン、マクロゴール4000、青色2号アルミニウムレーキ |
| 販売名 | ビジンプロ錠45mg |
| 有効成分 | 1錠中 ダコミチニブ水和物 46.729mg （ダコミチニブとして45mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、タルク、酸化チタン、マクロゴール4000、青色2号アルミニウムレーキ |
| 販売名 | 外形（mm） | 識別コード | 色調等 | ||
| 上面 | 下面 | 側面 | |||
| ビジンプロ錠15mg | Pfizer DCB 15 | 青色のフィルムコーティング錠 | |||
| 直径 約6.4mm 厚さ 約3.1mm | |||||
【色】
青色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | 外形（mm） | 識別コード | 色調等 | ||
| 上面 | 下面 | 側面 | |||
| ビジンプロ錠45mg | Pfizer DCB 45 | 青色のフィルムコーティング錠 | |||
| 直径 約9.0mm 厚さ 約4.5mm | |||||
【色】
青色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ビジンプロ錠15mg
規格単位 : 15mg1錠
欧文商標名 : VIZIMPRO Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23100AMX00002
販売開始年月 : 2019年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ビジンプロ錠15mg
| 販売名 | ビジンプロ錠15mg |
| 有効成分 | 1錠中 ダコミチニブ水和物 15.576mg （ダコミチニブとして15mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、タルク、酸化チタン、マクロゴール4000、青色2号アルミニウムレーキ |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : タルク
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
3.2 製剤の性状
ビジンプロ錠15mg
| 販売名 | 外形（mm） | 識別コード | 色調等 | ||
| 上面 | 下面 | 側面 | |||
| ビジンプロ錠15mg | Pfizer DCB 15 | 青色のフィルムコーティング錠 | |||
| 直径 約6.4mm 厚さ 約3.1mm | |||||
【色】
青色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : DCB15
識別コード : Pfizer
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
6.用法及び用量
通常、成人にはダコミチニブとして1日1回45mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1EGFR遺伝子変異検査を実施すること。EGFR遺伝子変異検査の実施には、十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断薬を用い、EGFR遺伝子変異が確認された患者に投与すること。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 副作用があらわれた場合には、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。［1.2、8.1、9.1.1、11.1.1-11.1.3参照］
本剤の減量段階
| 減量段階 | 投与量 |
| 通常投与量 | 45mg/日 |
| 1段階減量 | 30mg/日 |
| 2段階減量 | 15mg/日 |
副作用に対する休薬、減量又は中止基準の目安
| 副作用 | 程度注） | 処置 |
| 間質性肺疾患（ILD） | 全Grade | 投与を中止する。 |
| 下痢 | Grade2の場合 | Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1段階減量して投与を再開できる。 |
| Grade3又は4の場合 | Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| 皮膚毒性（発疹、紅斑及び剥離を伴う皮膚の症状） | Grade2の場合 | Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1段階減量して投与を再開できる。 |
| Grade3又は4の場合 | Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade3又は4の場合 | Grade2以下に回復するまで休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
販売名和名 : ビジンプロ錠45mg
規格単位 : 45mg1錠
欧文商標名 : VIZIMPRO Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 23100AMX00003
販売開始年月 : 2019年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 60箇月
3.組成・性状
3.1 組成
ビジンプロ錠45mg
| 販売名 | ビジンプロ錠45mg |
| 有効成分 | 1錠中 ダコミチニブ水和物 46.729mg （ダコミチニブとして45mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、タルク、酸化チタン、マクロゴール4000、青色2号アルミニウムレーキ |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : タルク
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
3.2 製剤の性状
ビジンプロ錠45mg
| 販売名 | 外形（mm） | 識別コード | 色調等 | ||
| 上面 | 下面 | 側面 | |||
| ビジンプロ錠45mg | Pfizer DCB 45 | 青色のフィルムコーティング錠 | |||
| 直径 約9.0mm 厚さ 約4.5mm | |||||
【色】
青色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : DCB45
識別コード : Pfizer
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌
6.用法及び用量
通常、成人にはダコミチニブとして1日1回45mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1EGFR遺伝子変異検査を実施すること。EGFR遺伝子変異検査の実施には、十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断薬を用い、EGFR遺伝子変異が確認された患者に投与すること。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 副作用があらわれた場合には、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。［1.2、8.1、9.1.1、11.1.1-11.1.3参照］
本剤の減量段階
| 減量段階 | 投与量 |
| 通常投与量 | 45mg/日 |
| 1段階減量 | 30mg/日 |
| 2段階減量 | 15mg/日 |
副作用に対する休薬、減量又は中止基準の目安
| 副作用 | 程度注） | 処置 |
| 間質性肺疾患（ILD） | 全Grade | 投与を中止する。 |
| 下痢 | Grade2の場合 | Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1段階減量して投与を再開できる。 |
| Grade3又は4の場合 | Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| 皮膚毒性（発疹、紅斑及び剥離を伴う皮膚の症状） | Grade2の場合 | Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1段階減量して投与を再開できる。 |
| Grade3又は4の場合 | Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade3又は4の場合 | Grade2以下に回復するまで休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |